AstraZeneca pretdiabēta zāles Farxiga (dapagliflozin) tika apstiprinātas Indijā: pasaulē pirmais SGLT2 inhibitors sirds mazspējas ārstēšanai!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Indijā ir apstiprināta kompānijas&# 39 narkotiku Forxiga (parastais nosaukums: dapagliflozin) jauna indikācija pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju (HFrEF) ārstēšanai ar samazinātu izsviedes frakciju.

Forxiga ir selektīvs nātrija glikozes 2 līdz transportētāja (SGLT2) inhibitors, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Šā gada maija sākumā Farxiga (dapagliflozin) saņēma pasaules pirmo&# 39 apstiprinājumu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar HFrEF. Turklāt Kanādas sirds un asinsvadu biedrība (CCS) ir arī atjauninājusi pamatnostādnes, iesakot sirds mazspējas ārstēšanai izmantot SGLT2 inhibitorus (piemēram, dapagliflozīnu), lai nodrošinātu labāku pacienta aprūpi.

Ir vērts pieminēt, ka Forxiga / Farxiga ir pirmās SGLT2 inhibitoru zāles, kas apstiprinātas HFrEF ārstēšanai, un pirmās, kurām pierādīts, ka tās ievērojami samazina sirds un asinsvadu (CV) pacientiem ar HFrEF (ar vai bez 2. tipa cukura diabēta) Narkotikas, kurām ir nāves risks un sirds mazspējas hospitalizācija. Iepriekš apstiprinātās zāļu indikācijas ietver: (1) papildu diētu un vingrošanu, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; (2) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar CV slimību vai vairākiem CV riska faktoriem samaziniet sirds risku samazināt hospitalizāciju. ES un Japānā šīs zāles ir apstiprinātas arī 1. tipa diabēta ārstēšanai, īpaši kā perorāla insulīna terapijas palīgterapija, ko lieto insulīna terapijā, bet ar slikti kontrolētu glikozes līmeni asinīs un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥27kg / Pieaugušie ar m2 (lieko svaru vai aptaukošanos) 1. tipa cukura diabētu (T1D) uzlabo cukura līmeni asinīs.

Jaunākais apstiprinājums ir balstīts uz datiem, kas iegūti, izmantojot starpposma III posma DAPA-HF testu. Rezultāti rāda, ka pieaugušajiem pacientiem ar HFrEF (ar 2. tipa cukura diabētu vai bez tā), kombinējot ar standarta aprūpi, Forxiga / Farxiga uzlabo izdzīvošanas rādītājus un samazina nepieciešamību pēc hospitalizācijas, salīdzinot ar placebo, CV nāvi un sirds mazspēju. Savienojumu mazspējas risks (sirds mazspējas hospitalizācija, ārkārtas sirds mazspējas apmeklējumi) tika ievērojami samazināts par 26%.

DAPA-HF ir SGLT2 inhibitora, kas apvienots ar standarta kopšanas līdzekļiem (ieskaitot angiotenzīnu konvertējošā enzīma [AKE] inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus [ARB], beta blokatorus, mineralokortikoīdu hormonu hormonu receptoru antagonistu [MRA] un enkefalināzes inhibitorus) novērtējums. sirds mazspējas iznākuma pētījums pieaugušajiem ar HFrEF (ar un bez 2. tipa diabēta). Šis ir starptautisks, daudzcentru, paralēlas grupas, randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kas veikts pacientiem ar sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izsviedes frakciju (LVEF≤40%), ieskaitot ar vai bez 2. tipa diabēta pacientiem. Pētījumā tika novērtēta Farxiga efektivitāte un drošība apvienojumā ar standarta ārstēšanas vietu reizi dienā ar devu 10 mg. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks, kad pasliktinājās sirds mazspēja (hospitalizācija vai līdzvērtīgi notikumi, piemēram, ārkārtas sirds mazspējas apmeklējumi) vai sirds un asinsvadu (CV) nāve.

Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro salikto galapunktu: salīdzinot ar placebo, Farxiga ievērojami par 26% samazināja kardiovaskulāras (CV) nāves vai sirds mazspējas kombinētā galapunkta pasliktināšanās risku (p< 0,0001)="" un="" parādīja,="" ka="" katrs="" salikta="" galapunkts="" katras="" atsevišķas="" sastāvdaļas="" risks="" ir="" samazināts.="" konkrētie="" dati="" ir="" šādi:="" samazina="" sirds="" mazspējas="" pirmās="" pasliktināšanās="" risku="" par="" 30%="">< 0,0001)="" un="" samazina="" sirds="" un="" asinsvadu="" nāves="" risku="" par="" 18%="" (p="0,0294)." farxiga&#="" 39="" ietekme="" uz="" primāro="" salikto="" galapunktu="" bija="" aptuveni="" tāda="" pati="" galvenajās="" pētītajās="" apakšgrupās.="" turklāt="" rezultāti="" arī="" parāda,="" ka="" pacienti,="" par="" kuriem="" ir="" ziņots="" kanzasas="" pilsētas="" kardiomiopātijas="" aptaujā="" (kccq),="" ziņo="" par="" būtisku="" uzlabojumu="" un="" nomināli="" nozīmīgu="" visu="" cēloņu="" mirstības="" samazināšanos="" par="" 17%="" (7,9="" pret="" 9,5="" pacientiem="" uz="" 100="" pacienta="" gada="" notikumiem),="" dati="" noder="" farxiga.="" šajā="" pētījumā="" farxiga="" drošība="" atbilst="" konstatētajai="" zāļu="" drošībai.="" pacientu="" ar="" nepietiekamu="" kapacitāti="" (7,5%="" pret="" 6,8%)="" un="" nieru="" blakusparādību="" (6,5%="" pret="" 7,2%)="" īpatsvars="" ir="" salīdzināms="" ar="" placebo,="" kas="" ir="" notikums,="" kas="" bieži="" satrauc="" ārstējot="" sirds="" mazspēju.="" svarīgākie="" hipoglikēmijas="" gadījumi="" (0,2%="" pret="" 0,2%)="" abās="" terapijas="" grupās="" bija="">

Sirds mazspēja (HF) ir dzīvībai bīstama slimība, kuras gadījumā sirds nespēj organismā iesūknēt pietiekami daudz asiņu. Sirds mazspēja visā pasaulē skar aptuveni 64 miljonus cilvēku (vismaz pusei no tiem ir samazināta izsviedes frakcija). Šī ir hroniska, deģeneratīva slimība, un puse pacientu mirst 5 gadu laikā pēc diagnozes noteikšanas. Sirds mazspēja joprojām ir tikpat nāvējoša kā visbiežāk sastopamie vēži vīriešiem (prostatas vēzis un urīnpūšļa vēzis) un sievietēm (krūts vēzis). Sirds mazspēja ir galvenais iemesls hospitalizēšanai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un rada ievērojamu klīnisku un ekonomisku slogu.

Forxiga / Farxiga aktīvā farmaceitiskā viela ir dapagliflozīns, kas ir pionieris, vienreiz dienā perorāli lietojams, selektīvs nātrija un glikozes līdztransportiera (SGLT2) inhibitors, kas darbojas neatkarīgi no insulīna un selektīvi inhibē SGLT2 nierēs, var palīdzēt pacientiem izdalīt lieko daudzumu. glikoze no urīna. Papildus cukura līmeņa pazemināšanai asinīs zāles ir arī papildu priekšrocības, zaudējot svaru un pazeminot asinsspiedienu.

Pašlaik Forxiga / Farxiga tiek vērtēts arī hroniskas nieru slimības (HKD) ārstēšanai, un III fāzes DAPA-CKD pētījums tika pārtraukts agri, jo ir pārāk daudz datu par efektivitāti. Turklāt zāles tiek vērtētas arī HF ārstēšanai DELIVER (HFpEF) izmēģinājumos un DETERMINE (HFrEF un HFpEF) izmēģinājumos. Zāles ir milzīgs klīniskās attīstības projekts, kurā iesaistīti vairāk nekā 35 pabeigti vai notiekoši IIb / III fāzes klīniskie pētījumi, iesaistīti vairāk nekā 35 000 pacientu un vairāk nekā 2,5 miljoni pacienta gada klīniskās pieredzes.

Ķīnā dapagliflozīns tika apstiprināts 2017. gada martā kā monoterapija, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu. Šis apstiprinājums padara dapagliflozīnu par pirmo SGLT2 inhibitoru, kas apstiprināts Ķīnas tirgū. Šīs zāles ir iekšķīgi lietojamas tabletes, katra tablete satur 5 mg vai 10 mg dapagliflozīna, ieteicamā sākuma deva ir 5 mg katru reizi, lietojot vienu reizi dienā no rīta.