Japānā ir uzsākta Eisai Fycompa (perampanel) jaunā smalko daļiņu kompozīcija

Eisai nesen paziņoja par Japānas pretepilepsijas zāļu Fycompa (sugas nosaukums: perampanels) jaunu smalko daļiņu zāļu formu. Preparāts tika apstiprināts šā gada janvārī, un tas atvieglos Fycompa lietošanu bērniem un pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir grūtības lietot tabletes. Fycompa ir dažādas zāļu formas. Zāles lieto iekšķīgi vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Tās iekšķīgi lietojamā šķidruma suspensija un tabletes ir apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā.

Fycompa ir pirmās klases pretepilepsijas zāles (AED), kuras iekšēji izstrādājis Eisai. Zāles ir ļoti selektīvs, nekonkurējošs AMPA tipa glutamāta receptoru antagonists. Glutamāts ir galvenais neirotransmiters, kas mediē krampjus. Būdams AMPA receptoru antagonists, Fycompa var mazināt ar epilepsijas lēkmēm saistīto neironu pārmērīgu uzbudinājumu, mērķējot uz AMPA receptoru-glutamāta aktivitāti pēc postsinaptiskajiem līdzekļiem; šis darbības mehānisms ir līdzīgs pašreizējiem komerciāli pieejamajiem pretepilepsijas līdzekļiem (AED), kas atšķiras.

Līdz šim Fycompa ir apstiprinājušas vairāk nekā 65 pasaules valstis, ieskaitot Japānu, ASV, Ķīnu un citas Eiropas un Āzijas valstis, kā palīgterapiju daļējas epilepsijas ārstēšanai (POS ar sekundāru vai bez tās) ģeneralizēti krampji) ārstēšana. Turklāt Fycompa ir apstiprināts arī vairāk nekā 60 valstīs visā pasaulē, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Japānā, Eiropā un Āzijā, kā palīgterapija primāro vispārējo toniski-klonisko (PGTC) krampju ārstēšanai epilepsijas pacientiem 12 gadus veci un vecāki. Amerikas Savienotajās Valstīs un Japānā Fycompa ir piemērots arī kā vienreizēja zāļu terapija un palīgterapija daļējas epilepsijas ārstēšanai (ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tiem) pacientiem ar epilepsiju no 4 gadu vecuma. Eiropā Eisai ir iesniedzis pieteikumu, kurā lūdz papildu apstiprinājumu no Fycompa kā palīgterapiju bērniem ar epilepsiju, lai ārstētu daļēju epilepsiju (ar vai bez sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem) vai primāros vispārējos toniski-kloniskos (PGTC) krampjus. Līdz šim Fycompa tika izmantots vairāk nekā 300 000 pacientu ārstēšanai visā pasaulē.

Pašlaik Eisai veic arī vispārēju III fāzes klīnisko pētījumu (338. pētījums), lai novērtētu Fycompa&# 39 ārstēšanu ar Lennox-Gastaut sindromu saistīto epilepsiju. Turklāt uzņēmums izstrādā arī Fycompa injekciju zāļu formu.

Ķīnā Fycompa (sugas nosaukums: perampanels) 2018. gada septembrī iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) kā adjuvantu terapiju daļējas epilepsijas ārstēšanai pacientiem ar epilepsiju no 12 gadu vecuma. Sakarā ar būtiskajām klīniskajām priekšrocībām, ko rada esošās zāles, Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) piešķīra Fycompa prioritātes pārskatu 2019. gada janvārī un apstiprināja Fycompa 2019. gada septembrī.

Šā gada janvāra sākumā Eisai sāka tirgū Fycompa Ķīnas tirgū. Zāles ir tablete vienreiz dienā adjuvanta daļējas epilepsijas ārstēšanai (ar sekundāru ģeneralizētu epilepsiju vai bez tās) epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. .

Tiek lēsts, ka Ķīnā ir aptuveni 9 miljoni pacientu ar epilepsiju, apmēram 60% gadījumu tie cieš no daļējas epilepsijas, un 40% cilvēku ar daļēju epilepsiju nepieciešama adjuvanta terapija. Aptuveni 30% pacientu ar epilepsiju saņem komerciāli pieejamus pretepilepsijas medikamentus (AED), kuri nespēj kontrolēt krampjus, tāpēc šajā jomā pastāv ievērojama neapmierināta medicīniska vajadzība.

Epilepsiju var aptuveni klasificēt pēc krampju veida. Daļēji krampji veido apmēram 60% epilepsijas lēkmju, bet vispārēji krampji - apmēram 40%. Primārie vispārējie toniski-kloniskie (PGTC) krampji, proti, lielie vīrieši, ir visizplatītākais un smagākais ģeneralizēto krampju veids, kas veido aptuveni 60% no vispārēju krampju gadījumiem. PGTC krampjus raksturo samaņas zudums un ķermeņa krampji. Bieži sastopami grand mal krampju simptomi ir putu veidošanās mutē, acu pagriešana, ekstremitāšu raustīšanās un kliedziens, kas var izraisīt nesaturēšanu un pastāvīgus krampjus. Krampji ir smadzeņu neironu ierosināšanas un kavēšanas nelīdzsvarotības rezultāts. Šo nelīdzsvarotību var izraisīt dažādi neiroķīmiskie mehānismi, taču šobrīd tas ir maz zināms.