Divām izstrādes stadijā esošajām Pfizer / BioNTech mRNS vakcīnām ASV FDA ir piešķīrusi Fast Track kvalifikāciju!

Pfizer un BioNTech nesen paziņoja, ka divām vakcīnām (BNT162b1 un BNT162b2) no četrām abu pušu kandidātu vakcīnām no BNT162 mRNS vakcīnas projekta ir piešķīrusi Ātrās darbības statusu (FTD) no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA). Šīs vakcīnas pašlaik atrodas klīniskajā praksē. Izstrādāts, lai novērstu jauno koronavīrusu (SARS-CoV-2), kas var izraisīt jaunu koronavīrusa pneimoniju (COVID-19).

BNT162b1 un BNT162b2 ir divi vismodernākie vakcīnu kandidāti BNT162 vakcīnas projektā, un tie tiek vērtēti 1./2. Fāzes klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs un Vācijā. Paredzams, ka plaša mēroga globālais 2.b / 3. fāzes drošības un efektivitātes pētījums sāksies jau jūlijā.

Fast Track (Fast Track) ir programma, kas izstrādāta, lai veicinātu jaunu zāļu un vakcīnu izstrādi un paātrinātu pārskatīšanu, kas paredzētas tādu nopietnu slimību ārstēšanai vai novēršanai, kurām ir potenciāls atrisināt neapmierinātas medicīniskās vajadzības.

FDA piešķīra FTD norīkojumu, pamatojoties uz provizoriskiem datiem no pašreizējiem 1./2. Posma pētījumiem Amerikas Savienotajās Valstīs un Vācijā un datiem no dzīvnieku imunogenitātes pētījumiem. Abas kompānijas publiskoja agrīnus datus no notiekošā vakcīnas kandidāta BNT162b1 ASV 1. un 2. fāzes pētījuma, kas veikts 2020. gada 1. jūlijā. Raksta manuskripts ir pieejams tiešsaistes pirmsdrukas vietnē medRxiv (1. un 2. fāzes pētījums drošības un drošības aprakstīšanai). COVID-19 RNS vakcīnas kandidāta (BNT162b1) imunogenitāte pieaugušajiem no 18 līdz 55 gadu vecumam: starpposma ziņojums), un pašlaik tiek veikts zinātnisks salīdzinošs pārskats publicēšanai. Paredzams, ka jūlijā tiks publiskoti agri dati no Vācijas BNT162b1 izmēģinājuma.

BNT162 vakcīnas projektā tiek vērtētas vismaz 4 pētniecības vakcīnas, no kurām katra pārstāv unikālu Messenger RNS (mRNA) formāta un mērķa antigēna kombināciju. Gan BNT162b1, gan BNT162b2 ir nukleozīdiem modificēta mRNS (modRNS), kas ir iekapsulēta lipīdu nanodaļiņās. BNT162b1 kodē optimizētu SARS-CoV-2 receptoru saistošā domēna (RBD) antigēnu, savukārt BNT162b2 kodē optimizētu SARS-CoV-2 pilna garuma smailes proteīna (S) antigēnu.

Pfizer vecākais viceprezidents globālajos pārvaldes jautājumos Pīters Honigs sacīja:" FDA&# 39 lēmums piešķirt paātrinātu kvalifikāciju šiem diviem vakcīnas kandidātiem ir svarīgs pavērsiena punkts drošas un efektīvas SARS attīstībā. -CoV-2 vakcīna. Mēs ceram uz šī projekta klīnisko attīstību. Šajā procesā turpiniet cieši sadarboties ar FDA, lai novērtētu šo vakcīnu kandidātu drošību un efektivitāti."

Özlem Türeci, BioNTech galvenais medicīnas darbinieks, sacīja: "Mēs esam ļoti priecīgi saņemt FDA apstiprinājumu diviem ātrās vakcīnas kandidātiem un ceram cieši sadarboties ar FDA un mūsu partneri Pfizer, lai paātrinātu klīnisko attīstību."

Šis vakcīnu izstrādes projekts ar nosaukumu" Project Lightspeed" ir balstīts uz BioNTech&# 39 patentēto mRNS tehnoloģiju platformu, un to atbalsta Pfizer&# 39 globālās vakcīnu attīstības iespējas. BNT162 vakcīnas kandidāts tiek pakļauts klīniskiem pētījumiem, un tas vēl nav apstiprināts izplatīšanai visā pasaulē. Pfizer un BioNTech ir apņēmušies attīstīt šīs jaunās vakcīnas, izvirzot preklīniskos un klīniskos datus visu šo divu uzņēmumu lēmumu priekšplānā.

Paredzams, ka atkarībā no normatīvajiem apstiprinājumiem divi uzņēmumi uzsāks 2.b / 3. fāzes izmēģinājumus jau šī mēneša beigās, un tiek paredzēts, ka viņi pieņems darbā līdz 30 000 subjektu. Ja notiekošie pētījumi būs veiksmīgi un kandidātvakcīnu apstiprinās pārvaldes iestādes, abas puses patlaban plāno saražot 100 miljonus vakcīnas devu līdz 2020. gada beigām un, iespējams, vairāk nekā 1,2 miljardus devu līdz 2021. gada beigām.