Biogēns iesniedz pieteikumu Alcanheimer slimības zāles aducanumab iekļaušanai sarakstā

Biogēns un Eisai kopīgi paziņoja, ka Biogēns ir pabeidzis bioprodukta licences pieteikuma (BLA) iesniegšanu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lūdzot apstiprinājumu Alcheimera slimības (AD) ārstēšanai. Pētniecības zāles aducanumab. Šis pieteikums ietver klīniskos datus no 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem EMERGE un ENGAGE un 1.b fāzes klīniskajiem pētījumiem PRIME. Bojian arī cenšas iegūt prioritāru pārskatīšanas kvalifikāciju. Ja aducanumabs tiks apstiprināts, tā būs pirmā FDA apstiprinātā terapija, kas aizkavē Alcheimera&# 39 slimības klīnisko simptomu samazināšanos, un tā būs arī pirmā, kas pierādīs, ka ar beta-amiloido olbaltumvielu noņemšanu var sasniegt labākus klīniskos rezultātus. .

Alcheimera&# 39 slimība ir progresējoša neiroloģiska slimība, kas pasliktina domāšanu, atmiņu un neatkarību, izraisot priekšlaicīgu nāvi. Šī slimība ir pieaugoša globālā veselības krīze, kas ietekmē pacientus un viņu ģimenes. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem desmitiem miljonu cilvēku visā pasaulē ir Alcheimera&# 39 slimība, un nākamajos gados šis skaits turpinās pieaugt.

Aducanumabs (BIIB037) ir pētāma monoklonāla antiviela, kuras mērķauditorija ir beta amiloīds. Bojian ieguva aducanumab pētniecības un attīstības licenci no Neuroimmune. Kopš 2017. gada oktobra Bojian un Eisai ir izstrādājuši un komercializējuši aducanumabu visā pasaulē.

Aducanumab klīniskās attīstības projekts ietver divus 3. fāzes klīniskos pētījumus EMERGE un ENGAGE, kas veikti pacientiem ar agrīnu Alcheimera&# 39 slimību. EMERGE klīniskais pētījums sasniedza galveno klīnisko parametru. Pēc 78 nedēļu ilgas lielas aducanumaba devas lietošanas tas ievērojami palēnināja kognitīvo spēju rādītāja (CDR-SB) samazināšanās ātrumu salīdzinājumā ar placebo (22%, p=0,01). Aducanumabs arī sasniedza vairākus sekundāros parametrus EMERGE izmēģinājumā.

Attēlu attēlveidošanas dati par amiloido nogulsnēm EMERGE pētījumā parādīja, ka 26. un 78. nedēļā amiloīdā aplikuma slodze tika samazināta zemu un lielu devu aducanumab grupā, salīdzinot ar placebo (P< 0,001).="" kaut="" arī="" engage="" pētījums="" nesasniedza="" galveno="" parametru,="" bo="" dzjans="" uzskata,="" ka="" daļa="" no="" tā="" datiem="" apstiprina="" emerge="" pētījumā="" novērotos="" klīniskos="">

GG quot; Alcheimera&# 39 slimība joprojām ir viena no lielākajām mūsdienu sabiedrības veselības problēmām," sacīja Biogēna izpilddirektors Mišels Vounatsoss:" Tas atņem pacientiem atmiņu, neatkarību un galu galā liedz tiem, kurus mēs mīlam, spēju veikt pamatapstākļus. Mēs ceram, ka FDA pārskatīs mūsu pieteikumu."