Novartis LABA / LAMA / ICS produktu Enerzair Breezhaler ir apstiprinājusi Eiropas Savienība, un tā efektivitāte ir pārspējusi Šulidiju!

Novartis nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Enerzair Breezhaler (QVM149; indakaterola acetāts / glikopirronija bromīds / mometazona furoāts, IND / GLY / MF) kā uzturošu terapiju ilgstošas ​​darbības β2 receptoru agonisma (LABA) un augstas darbības inhalējamo kortikosteroīdu (ICS) kombinētās terapijas shēmas uzturēšanas terapija nespēja pilnībā kontrolēt slimību un iepriekšējā gadā piedzīvoja vienu vai vairākus astmas saasinājumus (astmas saasinājumus). Apstiprinājumā ietilpst arī pirmais digitālais pavadonis (sensori un lietotnes), kas nodrošina ieelpošanas apstiprinājumu, atgādinājumus par medikamentiem un piekļuvi objektīviem datiem, lai labāk atbalstītu ārstēšanas lēmumus. EK apstiprināšanas lēmums attiecas uz visām 27 ES dalībvalstīm, Apvienoto Karalisti, Islandi, Norvēģiju un Lihtenšteinu.

Enerzair Breezhaler sastāvā ir indakaterola acetāts (IND, LABA), glikopirronija bromīds (GLY, ilgstošas ​​darbības muskarīna receptoru antagonists [LAMA]), mometazona furāts (MF, augstas devas ICS), kas sastāv no fiksētas devas kombinēta produkta, kas precīzi apvieno IND bronhodilatatora efektu ar GLY anti-muskarīna iedarbību un lielu devu ICS pretiekaisuma iedarbību. Zāļu ievadīšanai Enerzair Breezhaler izmanto ierīci Breezhaler ar devas apstiprināšanas mehānismu, kas ļauj vienreiz dienā ieelpot ārstēšanu.

Ir vērts pieminēt, ka Enerzair Breezhaler ir pirmais apstiprinātais LABA / LAMA / ICS fiksēto devu kombinētais produkts vienreiz dienā Eiropā. Tas ir arī pirmais ar ES saderīgais digitālais partneris (Propeller Health sensors un lietojumprogramma, kas pielāgota Breezhaler ierīcēm) Procedūra) Astmas ārstēšanas shēma, kas paredzēta kopā. Šis digitālais pavadonis var sniegt pacientiem apstiprinājumus ieelpojot, atgādinājumus par narkotikām un piekļuvi objektīviem ārstēšanas datiem, kurus var kopīgot ar ārstiem, lai palīdzētu ārstiem pieņemt labākus lēmumus par ārstēšanu.

Šīs atļaujas pamatā ir dati par efektivitāti un drošību vairāk nekā 3000 astmas slimniekiem III fāzes IRIDIUM pētījumā. Pētījums parādīja, ka, salīdzinot ar Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indakaterola acetāts / mometazona furoāts), ārstēšana ar Enerzair Breezhaler sasniedza statistiski nozīmīgu uzlabojumu pacientiem ar' plaušu funkcija.

Šajā pētījumā galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija salīdzināt Enerzair Breezhaler un Atectura Breezhaler&# 39 uzlabojumus astmas kontroles anketas (ACQ-7) rādītājā. Dati parādīja, ka 26 ārstēšanas nedēļās abām ārstēšanas iespējām bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bet tie nesasniedza kritisko sekundāro parametru. Analizējot citus sekundāros parametrus, IRIDIUM pētījumā tika pētīts astmas akūtas saasināšanās ātrums, salīdzinot ar nobriedušu LABA / ICS aprūpes standartu (salmeterols / flutikazona propionāts [Advair, Shulidi], 2 reizes dienā), ārstēšana ar Enerzair Breezhaler. ievērojami samazināja vidējas vai smagas astmas akūtu paasinājumu biežumu. Drošības rezultāti šajā pētījumā atbilst zināmajiem vienkomponentu drošības profiliem.

Pašlaik Japānā un Kanādā vienu reizi dienā tiek apstiprināts Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF). Reizi dienā Atectura Breezhaler (IND / MF) ir apstiprināts Eiropas Savienībā, Japānā, Kanādā, šīs zāles ir LABA / ICS fiksētu devu kombinācija, kā uzturoša terapija ≥12 gadu vecumam, saņemot inhalējamus. garozas steroīdi (ICS) un ieelpoti īslaicīgas darbības beta receptoru agonisti (SABA) nepietiekami kontrolē pieaugušo un pusaudžu astmatiku.

Novartis ir apņēmies piegādāt Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) un Atectura Breezhaler (IND / MF) pacientiem visā pasaulē. Šos divus produktus pašlaik daudzās valstīs, tostarp Šveicē, regulē. Tā kā Novartis turpina apņemties samazināt astmas kombinācijas ietekmi uz vidi, abi produkti tiks ievadīti, izmantojot Breezhaler® ierīci, kurā neizmanto fluorogļūdeņradi / hlorfluorogļūdeņradi (HFA / CFC).

Rodžers Vootens, Novartis Pharmaceuticals globālā mārketinga vadītājs, sacīja:" Astmatiski pacienti ar nekontrolētiem stāvokļiem saskaras ar grūtu izaicinājumu, lai panāktu efektīvu simptomu kontroli un akūtu saasinājumu. Enerzair Breezhaler un Digitālie partneri ES ir apstiprinājuši mūsu saistības izmantot datus. Un digitālie produkti padara astmas kontroli par piemēru tam, ko var sasniegt pacienti un ārsti."

Profesors Deivids Pricess, Lielbritānijas Aberdīnas Universitātes Primārās aprūpes un elpceļu medicīnas departamenta direktors, sacīja" Pašlaik vairāk nekā 45% astmas pacientu GINA 4. un 5. stadijā joprojām nespēj kontrolēt, kas norāda jaunu zāļu, ievadīšanas metožu un pacienta atbalsta nepieciešamība, lai nodrošinātu pareizu medikamentu lietošanu un sasniegtu ārstēšanas mērķus. Reizi dienā Enerzair Breezhaler apvienojumā ar digitālo partneri var palīdzēt ES ārstiem un astmas slimniekiem, kuri nespēj kontrolēt slimību, neskatoties uz ārstēšanu ar LABA / ICS, labāk sadarboties slimības pārvaldībā. ."