ASV FDA apstiprina Xarelto (rivaroksabāna) + aspirīnu: pacientu ārstēšana pēc apakšējo ekstremitāšu revaskularizācijas (LER) simptomātiskas PAD dēļ!

Džonsona&pastiprinātājs; Džonsona (JNJ) uzņēmums Janssen Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Xarelto (rivaroksabāns) perifēro artēriju slimības (PAD) indikācijas: apvienojiet Xarelto (asinsvadu deva, 2,5 mg, divas reizes dienā) Aspirīnu (100 mg, vienu reizi dienā) lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem nesen veikta simptomātiska PAD, lai samazinātu lielu trombotisku notikumu (piemēram, sirdslēkmes un amputācijas) risks.

Iepriekš Xarelto tika apstiprināts lietošanai kombinācijā ar aspirīnu, lai samazinātu nopietnu kardiovaskulāru (CV) notikumu (CV nāve, miokarda infarkts un insults) risku pacientiem ar hronisku koronāro artēriju slimību (CAD) vai PAD. Xarelto ir pirmās un vienīgās zāles, kas piemērotas gan CAD, gan PAD, un tagad tās iekļaus PAD pacientus pēc LER. Xarelto ir vienīgais antikoagulants, kas 20 gadu laikā ir parādījis ievērojamu efektivitāti PAD slimniekiem, un šiem pacientiem joprojām ir augsts nopietnu trombotisku notikumu, tostarp akūtas ekstremitāšu išēmijas un amputācijas, risks. PAD ietekmē 20 miljonus cilvēku ASV un ir galvenais amputācijas cēlonis. Pēdējos gados amputācijas ātrums turpina pieaugt.

Dr Marc P. Bonaca, Kolorādo Universitātes Medicīnas skolas Sirds un asinsvadu medicīnas katedra, sacīja: “Vairāk nekā 20 gadus, pamatojoties uz ierobežotiem efektivitātes un drošības datiem, daudzi ārsti ir veikuši operāciju pacientiem, kuriem tiek veikta apakšējo ekstremitāšu revaskularizācija, jo simptomātisks PAD. Vēlāk tika izmantota dubultā trombocītu terapija. Tagad VOYAGER PAD un COMPASS klīniskie pētījumi ir parādījuši trombocītu un trombīna dubultā inhibīcijas efektivitāti pacientiem ar PAD. Šie dati sniedz jaunu, uz pierādījumiem balstītu informāciju par šo neaizsargāto grupu. Ārstēšanas mehānisms. FDA&apstiprinātais Xarelto + kombinācijas režīms ir nozīmīgs sasniegums PAD pārvaldībā un lika pamatu pašreizējā PAD pacientu aprūpes standarta izstrādei."

Xarelto ir perorāls Xa faktora inhibitors. Zāles ir pasaulē visplašāk lietotais perorālais antikoagulants bez vitamīna K antagonists (NOAC). Tas ir apstiprināts vairākām terapeitiskām indikācijām. Indikācijas dažādās valstīs ir atšķirīgas. Amerikas Savienotās Valstis ir apstiprinātas 9 indikācijām. Salīdzinot ar citiem NOAC, Xarelto var palīdzēt plašam pacientu lokam novērst dažādas vēnu trombembolijas (VTE) un artēriju trombembolijas (PVN) slimības.

Xarelto kopīgi izstrādāja Bayer un Johnson& Johnson, un zāles ir apstiprinātas vairāk nekā 100 pasaules valstīs. Džonsona&pastiprinātājs; Džonsons ir atbildīgs par pārdošanu ASV tirgū, bet Bayer ir atbildīgs par tirgiem ārpus ASV. Saskaņā ar abu uzņēmumu finanšu pārskatiem, Xarelto' globālais pārdošanas apjoms 2020. gadā sasniedz pat 7,5 miljardus ASV dolāru.

VOYAGER PAD pētījumu rezultāti (attēls no NEJM dokumenta PMID: 32222135)

PAD ir hroniska asinsrites slimība, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi samazinot asinsriti ekstremitātēs (visbiežāk kājās). Tiek lēsts, ka tikai Amerikas Savienotajās Valstīs no PAD cieš 20 miljoni cilvēku, bet tikai 8,5 miljoniem cilvēku ir diagnosticēta šī slimība. Lai gan sākotnēji PAD simptomi parasti ir asimptomātiski, tie var progresēt līdz smagam līmenim un prasīt asinsvadu rekonstrukciju, lai izvairītos no amputācijas. PAD ir galvenais amputācijas cēlonis Amerikas Savienotajās Valstīs, un tas izraisa lielu letālu un nāvējošu kardiovaskulāru notikumu biežumu. Amputācija ir postoša PAD komplikācija. Lai gan to lielā mērā var novērst, tas ir saistīts ar augstu mirstības līmeni.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz VOYAGER PAD 3. fāzes pētījuma datiem. Pētījums parādīja, ka, salīdzinot ar aspirīnu (100 mg, vienu reizi dienā), Xarelto (2,5 mg, divas reizes dienā) kombinācijā ar aspirīnu (100 mg, vienu reizi dienā), galvenās sliktas ekstremitātes pēc LER pacientiem ar PAD un sirds un asinsvadu sistēmas risks notikumi tiek samazināti par 15%. Izmēģinājumā tika arī konstatēts, ka, salīdzinot ar aspirīnu, Xarelto un aspirīna kombinācijai nebija būtiskas atšķirības TIMI asiņošanā.

VOYAGER PAD pētījuma rezultāti papildina 3. posma COMPASS pētījuma starpposma rezultātus. Pēdējā pētījumā tika novērtēta arī Xarelto + aspirīna divējāda inhibīcijas metode CAD un/vai PAD pacientu ārstēšanai, kā arī tika atbalstīts FDA marķējums PAD pacientu pagarinājumā. Saskaņā ar COMPASS pētījuma datiem FDA 2018. gadā apstiprināja Xarelto + aspirīna režīmu pacientiem ar hronisku PAD un CAD, lai samazinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta un sirds un asinsvadu nāves risku. Lai gan COMPASS pētījumā Xarelto asinsvadu devai bija lielāka asiņošana, nebija būtisku atšķirību nāvējošas asiņošanas, intrakraniālas asiņošanas vai simptomātiskas asiņošanas biežumā galvenajos orgānos.