Jardiance (empagliflozīns): pirmās zāles, kas būtiski uzlabo sirds mazspējas iznākumu pacientiem ar sirds mazspēju ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim un Eli Lilly nesen 2021. gada Eiropas Kardioloģijas biedrības (ESC) konferencē paziņoja par visiem nozīmīgajiem 3. fāzes EMPEROR-Preserved izmēģinājuma (NCT03057951) rezultātiem. Izmēģinājumā tika novērtēts SGLT2 inhibitors Jardiance (empagliflozīns) pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju ārstēšanā ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF). Pētījumā piedalījās 5988 pacienti ar sirds mazspēju, 4005 pacienti ar kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) ≥50%un 1983 pacienti ar LVEF< 50%.="" pētījumā="" pacienti="" tika="" nejauši="" izvēlēti,="" lai="" saņemtu="" 10="" mg="" perorālu="" jardiance="" devu="" (n="2997)" vai="" placebo="" (n="2991)" vienu="" reizi="">

Rezultāti parādīja, ka izmēģinājums sasniedza salikto primāro mērķa punktu: salīdzinot ar placebo, Jardiance par 21%samazināja relatīvo risku saslimt ar kardiovaskulāro nāvi vai sirds mazspēju, un efekts bija iespaidīgs. Šim ieguvumam nav nekāda sakara ar izsviedes frakciju vai diabēta stāvokli. Apvienojumā ar EMPEROR-Reduced pētījuma (NCT03057977) rezultātiem Jardiance ir pirmā un vienīgā ārstēšana, kas būtiski uzlabo pacientu ar pilna spektra sirds mazspēju prognozi neatkarīgi no izsviedes frakcijas.

EMPEROR-Preserved pētījuma galveno sekundāro parametru analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Jardiance arī samazināja pirmās un otrās sirds mazspējas hospitalizācijas relatīvo risku par 27%un ievērojami aizkavēja nieru funkcijas pasliktināšanos. Šajā izmēģinājumā Jardiance drošība būtībā atbilst zināmajai zāļu drošībai. Visi dati tiek sinhroni publicēti New England Journal of Medicine (NEJM) ar raksta nosaukumu:empagliflozīnssirds mazspējas gadījumā ar saglabātu izsviedes frakciju.

Profesors Stefans Ankers, sirds mazspējas kardiologs Berlīnes Šarītes slimnīcā, EMPEROR konservētā pētījuma galvenais pētnieks, sacīja: “Pacientiem ar sirds mazspēju (HFpEF) ar saglabātu izsviedes frakciju patiesība ir tāda, ka mēs vēl neesam klīniski pierādījuši. Ārstēšanas metode var būtiski ietekmēt viņu stāvokli. EMPEROR saglabātā pētījuma dati ir devuši cerību miljoniem HFpEF pacientu. Visās pacientu apakšgrupās neatkarīgi no tā, vai viņiem ir cukura diabēts vai nē, neatkarīgi no viņu izsviedes frakcijas un nieru darbības Neatkarīgi no līmeņa primārajam mērķa kritērijam ir līdzīgi uzlabojumi. Tas izceļ Jardiance&efektivitātes plašumu un tās iespējamo kopējo ietekmi."

EMPEROR-saglabāts primārais parametrs un hospitalizācijas rezultāts sirds mazspējas gadījumā

Boehringer Ingelheim un Eli Lilly 2021. gadā plāno iesniegt Jardiance [GG #39] globālo regulējošo pieteikumu HFpEF ārstēšanai. Ja apstiprinājums tiks saņemts, Jardiance kļūs par pirmo klīniski pierādīto ārstēšanas metodi visā sirds mazspējas spektrā un nodrošinās pacientus ar sirds mazspēju ar iespēju būtiski mainīt nākotni. Amerikas Savienotajās Valstīs vairāk nekā 6 miljoni cilvēku cieš no sirds mazspējas, un apmēram puse no viņiem cieš no HFpEF, kas pazīstams arī kā diastoliskā sirds mazspēja. Pamatojoties uz izplatību, nelabvēlīgiem rezultātiem un līdz šim klīniski pierādītu ārstēšanas līdzekļu trūkumu, HFpEF ir aprakstīts kā lielākā neapmierinātā vajadzība sirds un asinsvadu medicīnā.

EMPEROR saglabātā izmēģinājuma dati papildināja iepriekšējā 3. fāzes EMPEROR-Reduced izmēģinājuma rezultātus. Pēdējais pētījums parādīja: (1) Pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izsviedes frakciju, ja to kombinē ar standarta aprūpi. Salīdzinot ar placebo, Jardiance 10 mg ievērojami samazināja relatīvo kardiovaskulārās nāves vai sirds mazspējas hospitalizācijas relatīvo risku par 25% , un rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupā ar 2. tipa cukura diabētu un bez tā (T2D). (2) Galveno sekundāro parametru analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Jardiance par 30%samazināja pirmās un atkārtotās sirds mazspējas dēļ veiktās atpakaļuzņemšanas relatīvo analīzi un ievērojami palēnināja nieru darbības pasliktināšanos.

Kopā šie pētījumi ir parādījuši Jardiance ieguvumus pacientiem ar visu sirds mazspējas slimību spektru, ieskaitot HFrEF un HFpEF. Pamatojoties uz EMPEROR-Reduced izmēģinājuma rezultātiem, Jardiance tika apstiprināts ES un ASV attiecīgi 2021. gada jūnijā un 2021. gada augustā. Jaunas indikācijas: lai ārstētu pieaugušus pacientus ar sirds mazspēju (HFrEF, sistolisko sirds mazspēju) ar samazinātu izsviedes frakciju, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves un sirds mazspējas hospitalizācijas risku neatkarīgi no tā, vai viņiem ir 2. tipa cukura diabēts (T2D). Pašlaik Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) pārskata arī Jardiance [39] jauno indikāciju HFrEF ārstēšanai.