ASV FDA apstiprina BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) jauno indikāciju: marginālās zonas limfomas (MZL) ārstēšanu!---2/2

2019. gada novembrī Brukinsa (zanubrutinibs) bija pirmais, kas ieguva paātrinātu apstiprinājumu no ASV FDA, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar mantijas šūnu limfomu (MCL), kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu. Šis apstiprinājums iezīmē"nulles izrāvienu" Ķīnas' oriģinālās pretvēža zāles doties uz ārzemēm. Mazāk nekā 2 gadu laikā Brukinsa ir ieguvusi 12 normatīvo aktu apstiprinājumus visā pasaulē. Līdz šim ir iesniegti vairāk nekā 30 mārketinga pieteikumi vairākām indikācijām, aptverot ASV, Ķīnu, Eiropas Savienību un vairāk nekā 20 citas valstis vai reģionus.

Ķīnā, Brukinsā (zanubrutinibs) ir saņēmis 3 apstiprinājumus: (1) 2020. gada jūnijā tas tika apstiprināts ar nosacījumiem pieaugušo MCL pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu; (2) 2020. gada jūnijā tas tika apstiprināts. Nosacīts apstiprinājums pieaugušo pacientu ar hronisku limfoleikozi (HLL)/mazo limfocītu limfomu (SLL) ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu; (3) 2021. gada jūnijs, nosacīts apstiprinājums ārstēšanai Pieaugušie pacienti ar WM, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu.

Brukinsa (zanubrutinibs) ir tāda pati zāļu klase kā populārais pretvēža līdzeklis Imbruvica (ibrutinibs) tirgū. Imbruvica (ibrutinibs) ir pasaulē' pirmais BTK inhibitors, kas tiek pārdots, un pirmo reizi tika apstiprināts 2013. gada novembrī.

Imbruvica (ibrutinibs) ir BTK inhibitors, ko pārdod Johnson&pastiprinātājs; Džonsons un AbbVie. Tam ir pretvēža iedarbība, bloķējot BTK, kas nepieciešama vēža šūnu proliferācijai un metastāzēm. BTK ir galvenā signalizācijas molekula B šūnu receptoru signālu kompleksā, un tai ir svarīga loma ļaundabīgo B šūnu un citu nopietnu novājinošu slimību izdzīvošanā un metastāzēs. Imbruvica var bloķēt signālu ceļus, kas veicina nekontrolētu B šūnu proliferāciju un izplatīšanos, palīdz nogalināt un samazināt vēža šūnu skaitu un aizkavēt vēža progresēšanu. Klīniskajos pētījumos vienas zāles un kombinētās terapijas ir pierādījušas spēcīgu efektivitāti pret plašu hematoloģisku ļaundabīgu audzēju klāstu.

Kopš darbības uzsākšanas 2013. gadā, Imbruvica ir ieguvis 11 ASV FDA apstiprinājumus 6 slimībām, tostarp 5 B-šūnu asins vēzim un hroniskai transplantāta pret saimniekorganismu slimībai (cGVHD): ar vai bez 17p dzēšanas mutācijas (del17p). Hroniska limfoleikoze (CLL), mazā limfocītiskā limfoma (SLL) ar vai bez 17p dzēšanas mutācijas (del17p), Valdenstrema' makroglobulinēmija (WM), iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma (MCL), marginālās zonas limfoma (MZL) ), kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana un kura ir saņēmusi vismaz vienu anti-CD20 terapiju, un hroniska transplantāta pret saimniekorganismu slimība (cGVHD), kam viena vai vairākas sistēmiskas terapijas ir bijušas neveiksmīgas.

Ķīnā, Imbruvica (ibrutinibs) pirmo reizi tika apstiprināta 2017. gada augustā, un jauna indikācija tika apstiprināta 2018. gada novembrī. 2018. gada medicīniskās apdrošināšanas sarunās Imbruvica (ibrutinibs) veiksmīgi iekļuva valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā, būtiski samazinot cenu. 2020. gada decembrī Nacionālā medicīniskās apdrošināšanas administrācija paziņoja par Nacionālā medicīniskās apdrošināšanas kataloga 2020. gada izdevumu. Imbruvica (ibrutinibs) tika veiksmīgi atjaunots un pievienotas 2 jaunas norādes. Pavisam jaunajā Nacionālajā medicīniskās apdrošināšanas katalogā tika iekļautas 5 galvenās indikācijas.

Konkrēti, tas ietver: atsevišķas zāles ir piemērotas mantijas šūnu limfomas (MCL) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu; atsevišķas zāles ir piemērotas hroniskas limfoleikozes (HLL)/mazās limfocītiskās limfomas (SLL) pacientu ārstēšanai; Viens līdzeklis ir piemērots, lai ārstētu pacientus ar Valdenstrema' makroglobulinēmiju (WM), kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu, vai pirmās izvēles ārstēšanai pacientiem ar Valdenstrema' makroglobulinēmija (WM), kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai; Tuksimabs ir piemērots, lai ārstētu pacientus ar Waldenstrom' makroglobulinēmiju (WM). Tostarp indikācijas Waldenstrom' makroglobulinēmijas (WM) pacientu ārstēšanai ir no jauna kompensētas indikācijas.

Pašlaik AbbVie un Johnson&pastiprinātājs; Džonsons virza milzīgu Imbruvica (ibrutinibs) klīniskā audzēja attīstības projekts. Saskaņā ar abu pušu publiskoto gada pārskatu, Imbruvica (ibrutiniba) pārdošanas apjoms pasaulē 2020. gadā sasniedza 9,442 miljardus ASV dolāru.