AbbVie inhibitors Rinvoq (upatinibs) iesniedza jaunu indikācijas pieteikumu ASV un ES!

AbbVie nesen paziņoja, ka ir iesniegusi regulatīvo pieteikumu Rinvoq (upadacitinibs) ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA): 45 mg indukcijas deva, 15 mg un 30 mg balstdevas pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (UC). Rinvoq ir perorāls, vienu reizi dienā lietojams, selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors, kas izstrādāts dažādu imūnsistēmas izraisītu iekaisuma slimību ārstēšanai.

Eiropas Savienībā Rinvoq 15mg ir apstiprināts 4 indikācijām: (1) pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (RA) ārstēšanai; (2) aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem; (3) pieaugušo pacientu ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) ārstēšanai; (4) pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem. Eiropas Savienībā Rinvoq 30mg ir apstiprināts 1 indikācijai: to lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu AD līdz 65 gadu vecumam.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq 15 mg ir apstiprināts tikai 1 indikācijai: to lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (RA). Pašlaik ASV FDA izskata Rinvoq' papildu pieteikumu PsA, AS un AD ārstēšanai.

Šo lietojumprogrammu atbalsta dati no 2 3. fāzes indukcijas pētījumiem (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) un 1 3. fāzes uzturēšanas pētījuma (U-ACHIEVE uzturēšana). Indukcijas pētījumā (Rinvoq 45 mg) 8. ārstēšanas nedēļā un uzturēšanas pētījumā (Rinvoq 15 mg un 30 mg) 52. ārstēšanas nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu, tika noskaidrots to pacientu īpatsvars Rinvoq terapijas grupā, kuri sasniedza primāro mērķa punktu (klīnisko remisiju) un visi sekundārie galapunkti ievērojami augstāki.

Šajos pētījumos Rinvoq drošības rezultāti, tostarp 45 mg deva kā indukcijas terapija, kopumā atbilst zināmajiem Rinvoq drošības raksturlielumiem, un nav novēroti jauni nozīmīgi drošības riski.

Toms Hadsons, AbbVie galvenais zinātniskais darbinieks un pētniecības un attīstības vecākais viceprezidents, sacīja: "Daudzi pacienti joprojām cīnās ar čūlaino kolītu (UC) saistītiem simptomiem, piemēram, nogurumu, vēdera uzpūšanos, asiņainu caureju un sāpēm vēderā.upadacitinibsir potenciāls Tā ir svarīga jauna ārstēšanas iespēja UC pacientiem, kuri cer atrisināt šos sarežģītos un destruktīvos simptomus. Mēs ceram uz sadarbību ar regulatīvajām aģentūrām un ceram pēc iespējas ātrāk piemērot upadacitinibu UC pacientu ārstēšanai."

Rinvoq klīniskie dati

Čūlainais kolīts (UC) ir hroniska, idiopātiska, imūnsistēmas izraisīta resnās zarnas iekaisuma zarnu slimība (IBD), kas var izraisīt pastāvīgu gļotādas iekaisumu, kas dažādās pakāpēs stiepjas no taisnās zarnas līdz tuvākajai resnajai zarnai. Galvenās UC pazīmes un simptomi ir asiņošana no taisnās zarnas, sāpes vēderā, asiņaina caureja, tenesms, steidzamība un fekāliju nesaturēšana. UC gaita katram pacientam ir atšķirīga. Tā var būt statiska slimība vai hroniska, rezistenta slimība. Dažos gadījumos tas var izraisīt operāciju vai komplikācijas, tostarp vēzi vai nāvi. Simptomu smagums un slimības procesa neparedzamība var radīt milzīgu slogu UC pacientiem, un viņi bieži ir invalīdi.

Rinvoq aktīvā farmaceitiskā viela irupadacitinibs, kas ir perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklāja un izstrādājusi AbbVie. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas imūnmediētas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā. Pašlaik Rinvoq ārstē čūlaino kolītu (UC), reimatoīdo artrītu (RA), psoriātisko artrītu (PsA), atopisko dermatītu (AD), aksiālo spondiloartrītu (axSpA), Krona En's slimības 3. fāzes klīniskos pētījumus. (CD) un milzu šūnu arterīts (GCA).

Nozare ir ļoti optimistiska par Rinvoq' biznesa perspektīvām. UBS analītiķi iepriekš prognozēja, ka Rinvoq un AbbVie' citu monoklonālo antivielu pretiekaisuma līdzekļa Skyrizi pārdošanas apjomi sasniegs 11 miljardus ASV dolāru. Šie divi jaunie produkti spēs kompensēt pārdošanas apjomu zaudējumus, ko radījusi bioloģisko līdzīgo vielu ietekme uz AbbVie' vadošo produktu Humira (Humira, adalimumabs).

Humira ir pasaulē'. pirmais apstiprinātais pretaudzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) medikaments un pasaulē'. vislabāk pārdotais pretiekaisuma līdzeklis. Tā globālais pārdošanas apjoms 2020. gadā ir tuvu 20 miljardiem ASV dolāru (19,832 miljardiem ASV dolāru). Eiropas Savienībā tirgū ir bijuši vairāki adalimumaba bioloģiski līdzīgi produkti. ASV tirgū 2023. gadā Humira skars biolīdzīgie līdzekļi.