ASV FDA apstiprināja unikālo katjonu hidroksibutirāta terapiju Xywav (kalcija magnija kālija kālija hidroksibutirāts), samazinot nātrija uzņemšanu par 92%!

Jazz Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Xywav (nātrija oksibāta, kālija, magnija, kalcija, JZP-258) šķīdumu iekšķīgai lietošanai narkolepsijas (narkolepsijas) ārstēšanai no 7 gadu vecuma. ) Pacienta katapleksija vai pārmērīga miegainība dienā (EDS).

Narkolepsija ir neārstējama hroniska neiroloģiska slimība. Laika gaitā slimības slogs nopietni ietekmēs pacientu veselību. Daudziem pacientiem pirms pareizas diagnozes iegūšanas var rasties vairāki gadi, kas var būtiski ietekmēt viņu ikdienas dzīvi. Slimība ir mūža slimība, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai būtu jaunas iespējas, kā palīdzēt ārstēt EDS un katapleksiju.

Xywav ir hidroksibutirāta produkts ar unikālu katjonu komponentu (kalcija magnija kālija kālija nātrija sāls), kuram ir tāda pati hidroksibutirāta koncentrācija, salīdzinot ar ieteikto devu diapazonu no 6-9 gramiem nātrija oksibāta, bet tas var samazināt nātrija 92% jeb aptuveni 1000 -1500mg / naktī. Lai gan precīzs Xywav darbības mehānisms joprojām nav skaidrs, tiek uzskatīts, ka Xywav terapeitisko iedarbību uz katapleksiju un EDS ietekmē GABAB iedarbība uz noradrenerģiskiem un dopamīnerģiskiem neironiem un talamātiskajiem garozas neironiem miega laikā.

Nātrija oksibāts satur brīdinājumu par augstu nātrija saturu. Iepriekš tas bija vienīgais produkts, kas apstiprināts katapleksijas un EDS ārstēšanai narkolepsijas pacientiem no 7 gadu vecuma un vecāks, un Amerikas Miega medicīnas akadēmija (AASM) to iecēla par katapleksijas un EDS ārstēšanas aprūpes standartu.

Xywav tika izstrādāts īpaši, lai nodrošinātu narkolepsijas pacientiem terapiju ar zemu nātrija oksibutīnskābes terapiju, un par brīdinājumu par nātrija saturu netiek brīdināts, zāles kļūs par jaunu aprūpes standartu.

Jazz plāno Xywav laist tirgū gada beigās pēc riska novērtēšanas un katastrofu mazināšanas stratēģijas (REMS) ieviešanas. Amerikas Savienoto Valstu reglamentējošā (īpašā) zāļu pārvalde (DEA) ir klasificējusi Ksvavu kā 3. klases kontrolējamas zāles, kas tiek definētas kā zāles ar mērenu vai zemu fizisko un psiholoģisko atkarību.

FDA&# 39 apstiprinājums Xywav balstās uz vispārēju III fāzes dubultmaskētu, placebo kontrolētu, randomizētu pārtraukšanas daudzcentru pētījumu, kas pierāda Xywav efektivitāti un drošību katapleksijas un EDS ārstēšanā pacientiem ar narkolepsiju. Šajā pētījumā ar 201 pacientu, salīdzinot ar placebo, Xywav parādīja ļoti statistiski nozīmīgu atšķirību katapleksijas epizožu skaitā nedēļā un Epvorta miegainības skalas rādītājā (p<>

Pieaugušajiem un bērniem Xywav ir dažādas zāļu shēmas, no kurām izvēlēties. Izrakstītāji var titrēt Xywav dažādās devās, lai pacienti tos lietotu naktī. Kad pacients pāriet no nātrija oksibāta uz ārstēšanu ar Xywav, Xywav sākotnējā terapeitiskā deva un shēma ir tāda pati kā nātrija oksibāts (gramos līdz gramos), un to var titrēt pēc nepieciešamības, pamatojoties uz efektivitāti un panesamību.

Bruce Cozadd, Jazz priekšsēdētājs un izpilddirektors sacīja:" Mēs gandrīz desmit gadus esam smagi strādājuši, lai izstrādātu Xywav, kas ir unikāls oksibātu produkts, kas var ievērojami samazināt nātrija saturu. Mēs lepojamies, ka spējam virzīt uz priekšu miega izpētes projektu. Zinātne, lai turpinātu ienest jēgpilnas izmaiņas narkolepsijas slimniekiem."

Ričards K. Bogans, III pētījuma vadošais pētnieks un Dienvidkarolīnas Universitātes Medicīnas skolas asociētais klīniskais profesors, sacīja:" Balstoties uz pierādīto klīniskās programmas efektivitāti, Xywav&# 39 apstiprinājums ir svarīgi pacientiem, kuri piedzīvo ar narkolepsiju saistītu katapleksiju un EDS. Ļoti svarīgs. Xywav ļaus pacientiem izvēlēties ārstēšanu ar zemu nātrija oksibāta līmeni. Tas var palīdzēt pacientiem, kuri lieto nātrija oksibātu, labāk ievērot ikdienas nātrija uzņemšanas ieteikumus, ieskaitot Amerikas Sirds asociācijas (AHA) ieteikumus. Vidējais amerikānis patērē pārāk daudz nātrija. Pārmērīga nātrija uzņemšana ir saistīta ar paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu asinsspiedienu, insultu un citām sirds un asinsvadu slimībām."