ASV FDA apstiprināja jauno indikāciju Jardiance (empagliflozīns), kas Ķīnā tiek pārskatīts!-2/2

Mohameds Eids, Boehringer Ingelheim klīniskās attīstības un medicīnisko lietu kardiometaboliskās un elpošanas medicīnas viceprezidents, sacīja:&"; diemžēl aptuveni puse no sirds mazspējas slimniekiem mirs 5 gadu laikā pēc diagnozes noteikšanas. Katru reizi, kad esat hospitalizēts sirds mazspējas dēļ, palielinās nāves risks. Palielināt. Kombinējot ar standarta aprūpi, Jardiance aizsargā pieaugušus pacientus ar sirds mazspēju ar samazinātu izsviedes frakciju, samazinot sirds un asinsvadu nāves risku un sirds mazspējas hospitalizāciju, neatkarīgi no viņu sākotnējās sirds mazspējas zāles vai 2. tipa diabēta stāvokļa. Šodienas apstiprinājums, tas iezīmē svarīgu pavērsienu mūsu ceļojumā, lai palīdzētu pārveidot pieaugušo sirds mazspējas aprūpi. Mēs ceram turpināt pētījumus par Jardiance potenciālajiem ieguvumiem sirds un nieru vielmaiņas slimībām."

Jeff Emmick, Eli Lilly produktu attīstības viceprezidents, sacīja: “Šodienas apstiprinājumam ir liela nozīme miljoniem cilvēku, kuriem diagnosticēts šāda veida sirds mazspēja, un tiem, kuri pēdējās desmitgades laikā ir redzējuši ierobežotas jaunas ārstēšanas iespējas. Ir atnākusi lielāka cerība. Šis ir otrais normatīvais lēmums Amerikas Savienotajās Valstīs no EMPOWER klīnisko pētījumu projekta pēc EMPA-REG OUTLE®, kura mērķis ir izpētīt Jardiance ietekmi uz galvenajiem klīniskajiem kardiovaskulārajiem rezultātiem. Jardiance jau ir atzīts par līderi pieaugušo pacientu ārstēšanā ar 2. tipa cukura diabētu, ieskaitot tos, kuriem ir sirds un asinsvadu slimības. Mēs esam priecīgi turpināt šo tradīciju un izmantot šo jauno indikāciju, lai izveidotu Jardiance kā pieaugušo ar sirds mazspēju ar samazinātu izsviedes frakciju. Efektīva ārstēšana cilvēkiem neatkarīgi no tā, vai viņiem ir 2. tipa cukura diabēts."

EMPEROR-samazināts primārā parametra un sirds mazspējas hospitalizācijas rezultāts

Sirds mazspēja (HF) skar vairāk nekā 60 miljonus cilvēku visā pasaulē, un joprojām ir ievērojama neapmierināta medicīniskā nepieciešamība pēc ārstēšanas, jo aptuveni puse apstiprināto gadījumu mirst 5 gadu laikā. HF ir galvenais hospitalizācijas cēlonis cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem. HF ir visizplatītākā un visnopietnākā komplikācija pēc sirdslēkmes. Tas rodas, ja sirds nevar sūknēt pietiekami daudz asiņu uz citām ķermeņa daļām. HF pacientiem bieži ir apgrūtināta elpošana un nogurums, kas var nopietni ietekmēt dzīves kvalitāti.

Pacientiem ar HF parasti ir arī nieru darbības traucējumi, kas var būtiski negatīvi ietekmēt prognozi. HF pacientu nāves risks palielinās ar katru uzņemšanu. Sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) rodas, ja sirds muskulis nevar efektīvi sarauties, un no sirds tiek sūknēts mazāk asiņu, salīdzinot ar funkcionējošu sirdi. Sirds mazspēja ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF) rodas, ja miokards var normāli sarauties, bet kambarī nav pietiekami daudz asiņu. Salīdzinot ar funkcionējošu sirdi, sirdī nonāk mazāk asiņu.

EMPEROR samazinātais pētījums ir daļa no klīniskā projekta EMPOWER, kas ir visplašākais un visaptverošākais no visiem SGLT2 inhibitoriem, un tiek pētīta Jardiance ietekme uz sirds un asinsvadu un vielmaiņas slimību pacientu dzīvi. EMPEROR saglabātajā pētījumā Jardiance novērtē pieaugušiem pacientiem ar HFpEF (ar vai bez diabēta). Šā gada jūlijā publicētie dati parādīja, ka izmēģinājums sasniedza savu galveno rezultātu. Pamatojoties uz šo rezultātu, Jardiance ir pirmā un vienīgā terapija, kas var ievērojami samazināt kopējo sirds un asinsvadu nāves risku vai hospitalizāciju sirds mazspējas gadījumā HFpEF pacientiem (neatkarīgi no tā, vai viņiem ir diabēts). Kopā ar EMPEROR-Reduced pētījuma rezultātiem šie atklājumi apstiprina Jardiance efektivitāti visu veidu sirds mazspējas gadījumā neatkarīgi no izsviedes frakcijas. EMPEROR-Preserved pētījumā Jardiance drošība būtībā ir tāda pati kā zināmā zāļu drošība.

Džardianss (empagliflozīns) ir perorāls, vienu reizi dienā ļoti selektīvs SGLT-2 inhibitors. Ir pierādīts, ka jaunie SGLT-2 inhibitori bloķē glikozes reabsorbciju nierēs, izvada organismā pārāk daudz glikozes, tādējādi panākot cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, un hipoglikēmiskā iedarbība nav atkarīga no β šūnu funkcijas un insulīna pretestība. Papildus skaidrai hipoglikemizējošai iedarbībai zāles var arī dot papildu priekšrocības svara zudumam, pazemināt asinsspiedienu un samazināt urīnskābi. Jardiance ir droša un var samazināt sirds un asinsvadu slimību risku diabēta slimniekiem. Tā ir pasaulē pirmā&otrā tipa diabēta zāles, kas ir pētītas, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku.

Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2014. gada augustā 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai. 2016. gada beigās Jardiance tika apstiprināts vēlreiz, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Pēdējos gados Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance ir apņēmusies izstrādāt šīs zāles sirds mazspējas un hronisku nieru slimību ārstēšanai.