ASV FDA piešķīra FolRα mērķtiecīgu antivielu konjugāta medikamenta STRO-002 ātro kvalifikāciju!

Sutro Biopharma ir klīniskās stadijas amerikāņu biofarmaceitiskais uzņēmums, kas koncentrējas uz precīzu proteīnu inženierijas un racionāla dizaina pielietošanu, lai radītu nākamās paaudzes vēža un autoimūnas terapijas. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai, īpaši: iepriekšējā 1-3 līniju sistēmas terapija, ar platīnu izturīgi epitēlija pacienti ar olnīcu, olvadu un primārā vēderplēves vēža.

Paātrinātās kvalifikācijas (FTD) mērķis ir paātrināt zāļu izstrādi un ātru nopietnu slimību pārskatīšanu, lai risinātu nopietnas neapmierinātas medicīniskās vajadzības galvenajās jomās. Ātras kvalifikācijas iegūšana izstrādājamajām zālēm nozīmē, ka farmācijas uzņēmumi pētniecības un izstrādes posmā var biežāk sadarboties ar FDA. Pēc mārketinga pieteikuma iesniegšanas tie ir tiesīgi saņemt paātrinātu apstiprinājumu un prioritāšu pārskatīšanu, ja tie atbilst attiecīgajiem standartiem. Turklāt tie ir piemēroti arī pastāvīgai pārskatīšanai.

STRO-002 ir antivielu konjugēts medikaments (ADC), kas vērsts uz folātu receptoru α (FolRα), kas izstrādāts, izmantojot Sutro patentēto integrēto bezšūnu proteīnu sintēzes platformu XpressCF un vietnei specifisko sakabes platformu XpressCF +. Pašlaik STR0-002 tiek izstrādāts olnīcu vēža un endometrija vēža ārstēšanai, un notiek 1. fāzes klīniskais pētījums. Sievietēm ar progresējošu olnīcu vēzi ārstēšanas iespējas ir ierobežotas. FTD iegūšana ir svarīga STRO-002 atzīšana par potenciāli labāko FolRα ADC sievietēm ar olnīcu vēzi.

STRO-002 ir paredzēts, lai mērķētu uz FolRα, šūnu virsmas proteīnu, kas ir ļoti izteikts olnīcu vēža gadījumā. Preklīniskajos pētījumos STRO-002 uzrādīja spēcīgu in vitro citotoksicitāti olnīcu vēža šūnu līnijās un ievērojami kavēja audzēja augšanu vairākos olnīcu vēža ksenotransplantāta modeļos. Drošības pētījumos ar primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, klīniski nozīmīgas STRO-002 devas bija labi panesamas."

STRO-002 strukturālās iezīmes

Dr Arturo Molina, Sutro Biopharma galvenais medicīnas darbinieks, sacīja:&"Mēs esam ļoti gandarīti, ka FDA ir piešķīrusi STRO-002 ātrās darbības statusu, kas mums dos iespēju biežāk sadarboties ar FDA. Mēs joprojām esam pārliecināti par STRO-002 projekta potenciālu. Projekts parādīja iedrošinošu sākotnējo aktivitāti un panesamību olnīcu vēža 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā. Mēs plānojam turpināt sadarbību ar FDA, lai potenciāli paātrinātu mūsu klīnisko un regulatīvo darbu."

Sutro ir izstrādājis divus ADC, izmantojot patentētu integrētu bezšūnu proteīnu sintēzes platformu XpressCF un vietnei specifisko sakabes platformu XpressCF +. Papildus STRO-002 vēl viena narkotika, STRO-001, ir ADC, kuras mērķis ir CD47. Pēdējais pašlaik atrodas I fāzes klīniskajā pētījumā, lai novērtētu progresējošu B šūnu ļaundabīgu audzēju, tostarp multiplās mielomas un ne-Hodžē Zelta limfomas, ārstēšanu. 2018. gada oktobrī FDA piešķīra STRO-001 reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apzīmējumu multiplās mielomas ārstēšanai.

Sutro uzņēmuma cauruļvads

Sutro XpressCF + tehnoloģiju platforma nodrošina precīzu ADC un citu produktu kandidātu dizainu un ātru pieredzes optimizāciju. Līdz šim Sutro ir izstrādājis virkni citokīnu balstītu imūn-onkoloģisko terapiju, ADC, vakcīnu un bispecifisku antivielu, galvenokārt mērķiem, kas ir klīniski pārbaudīti, bet pašlaik nav ideāli piemēroti standarta aprūpei. Papildus sava onkoloģijas cauruļvada izstrādei Sutro ir arī sasniedzis stratēģisku sadarbību ar vairākiem biotehnoloģiju uzņēmumiem un farmācijas uzņēmumiem, lai atklātu un attīstītu jaunas terapijas paaudzi.

Šobrīd Sutro koncentrējas uz sadarbību ar Bristol-Myers Squibb (BMS), lai izstrādātu CC-99712, kas ir ADC mērķauditorija BCMA. 1. fāzes klīniskajā pētījumā multiplās mielomas (MM) ārstēšanai tiek pieņemti darbā pacienti. FDA ieguva zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai apzīmējumu.

Turklāt Sutro sadarbojas arī ar Merck KGaA, lai izstrādātu M1231-pirmās klases bispecifisko ADC, kas vērsta uz MUC1-EGFR, lai ārstētu nesīkšūnas metastātiskos cietos audzējos 1. fāzes klīniskie pētījumi par plaušu vēzi (NSCLL) un barības vada plakanšūnu karcinomu (ESCC) pieņem darbā pacientus.

BMS un Merck pieder attiecīgi CC-99712 un M1231 globālās attīstības un komercializācijas tiesības, un Sutro ir tiesīgs saņemt pagrieziena punktu iespējamos maksājumus un pakāpeniskas autoratlīdzības.