ES apstiprina Pretomanid ļoti izturīgas pret zālēm tuberkulozes ārstēšanai, un Fosun Pharma to ievada Ķīnā!

Bezpeļņas zāļu pētniecības un attīstības organizācija TB Alliance (TB Alliance) nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir nosacīti apstiprinājusi jauno savienojumu Pretomanid kā trīs zāļu sešu mēnešu pilnu iekšķīgi lietojamu režīmu BPaL (autori Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolīds) To lieto, lai ārstētu pacientus ar plaši rezistentu tuberkulozi (XDR-TB) vai multirezistentu tuberkulozi (MDR-TB) (kopā saukti par" ļoti pret zālēm izturīga tuberkuloze") narkotiku nepanesamība vai nereaģēšana.

Ir vērts pieminēt, ka Pretomanid ir trešais prettuberkulozes līdzeklis, kas apstiprināts pēdējo 40 gadu laikā, un tas ir arī pirmais prettuberkulozes līdzeklis, ko izstrādājusi bezpeļņas organizācija. Ar šo apstiprinājumu BPaL programma nodrošina jaunu, īsāku, vieglāk pārvaldāmu un efektīvu ārstēšanas metodi ES&# 39 augsti izturīgai tuberkulozes infekcijas slimnieku ārstēšanai.

Amerikas Savienotajās Valstīs FDA apstiprināja Pretomanid tām pašām indikācijām, kas minētas iepriekš, 2019. gada augustā. Ārstēšanas iespējas un prognozes pacientiem ar ļoti zāļu rezistentu tuberkulozes infekciju ir ļoti sliktas. Dati no centrālā Nix-TB III fāzes pētījuma parādīja, ka 90% pacientu 6 mēnešus pēc šī īsā pilnas perorālās BPaL terapijas kursa sasniegšanas krēpu kultūras stāvoklis bija negatīvs.

Šā gada janvārī TB alianse piešķīra Fosun Pharma&# 39 holdinga meitasuzņēmumam Shenyang Hongqi Pharmaceutical licenci pretomanīda pārdošanai Ķīnā. Šī sadarbība ir daļa no pretomanid&# 39 globālās komercializācijas stratēģijas, kas ir daļa no Sanya" BPaL" programma. Šī licences līguma parakstīšana pabeidz iepriekšējo sadarbību starp TB Alliance, Mylan un Maleods Pharmaceuticals par BPaL programmas komercializāciju citās valstīs. Trīs narkotiku&kvota; BPaL&kvota; režīms, kas sastāv no Pretomanid, bedaquilin un linezolid, ir paredzēts XDR-TB vai MRD-TB pacientiem, kopā saukts par" ļoti pret zālēm izturīga tuberkulozes" pacientiem.

BPaL protokols tika pētīts centrālajā III fāzes Nix-TB pētījumā. Šajā daudzcentru atklātajā pētījumā tika iesaistīti 109 XDR-TB un MRD-TB pieauguši pacienti, kuri neiecietīgi izturējās pret ārstēšanu vai nereaģēja uz to trīs vietās Dienvidāfrikā. Rezultāti, kas 2020. gada martā publicēti žurnālā New England Journal of Medicine, parādīja, ka 90% pacientu Nix-TB pētījumā ārstēšana ar veiksmīgu prognozi bija veiksmīga (klīniskā infekcija tika atrisināta, TB krēpu kultūra bija negatīva). 11 gadījumiem (10%) bija slikta prognoze, un 98 gadījumiem (90%; 95% TI: 83-95%) bija laba prognoze. Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs ir nelabvēlīgu iznākumu (baktēriju vai klīnisku) vai slimības atkārtošanās biežums pēcpārbaudes 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Lielākā daļa pacientu Nix-TB pētījumā saņēma 6 mēnešus ilgu ārstēšanu ar BPaL shēmu. 2 pacientu ārstēšanas periods tika pagarināts līdz 9 mēnešiem.

ES nosacītās tirdzniecības atļaujas pieteikumā ir dati par 1168 pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši Pretomanid 19 klīniskajos pētījumos, kuros novērtēta zāļu drošība un efektivitāte.

ES&# 39 nosacītais apstiprinājums prasa pabeigt ilgstošu pacientu novērošanu Nix-TB pētījumā un TB Alliance ZeNix pētījumā, kurā tiek novērtēts linezolīda BPaL režīma drošums un efektivitāte dažādas devas un ilgums.

Pretomanīdu molekulārā struktūra (attēla avots: Wikipedia)

Tuberkuloze (tuberkuloze, TB) ir globāla slimība, kas sastopama katrā valstī un ir vadošā infekcijas slimība, kas izraisa nāvi. Visu veidu tuberkuloze jāārstē ar zāļu kombināciju, un visjūtīgākajai tuberkulozei 6 mēnešus nepieciešama ārstēšana ar 4 prettuberkulozes zālēm. XDR-TB vai MDR-TB ārstēšanas kurss ar ārstēšanas nepanesamību / nereaģēšanu ir ilgāks un ļoti sarežģīts. Lielākajai daļai XDR-TB pacientu pašlaik jālieto līdz 8 antibiotiku kombinācija (dažiem nepieciešama ikdienas injekcija) Ārstēšana 18 mēnešus vai ilgāk.

Saskaņā ar PVO ziņojumu pirms pēdējos gados jaunu zāļu ieviešanas narkotiku rezistentas tuberkulozes ārstēšanai plaši izplatītas pret medikamentiem izturīgas tuberkulozes (XDR-TB) terapijas panākumu līmenis bija aptuveni 34%, bet vairāku medikamentu - sekmīgs. -rezistentās tuberkulozes (MDR-TB) terapija bija aptuveni 55%. .

Pretomanīds ir jauna ķīmiska viela, kas pieder savienojumu klasei, ko sauc par nitroimidazosīnu. 20 klīniskajos pētījumos zāles ir pētītas atsevišķi vai kombinācijā ar citām prettuberkulozes zālēm. Kopš TB alianse sāka izstrādāt preomanomanīdu 2002. gadā, šīs zāles ir klīniski pārbaudītas vairāk nekā 1000 cilvēkiem 14 valstīs. Pašlaik pretomanīds ir apstiprināts kā iekšķīgi lietojama tablete kā daļa no BPaL shēmas XDR-TB vai MDR-TB (kopā saukts par" ļoti zāļu izturīga tuberkulozes") ārstēšanai ar zāļu nepanesamību vai bez -atbilde.

Klīniskajos pētījumos BPaL režīma biežākās blakusparādības ir perifēra neiropātija, slikta dūša, anēmija, vemšana, galvassāpes, gremošanas traucējumi, pūtītes, samazināta ēstgriba, paaugstināta transamināžu un γ-glutamil-transpeptidāze, izsitumi uz ādas, nieze un sāpes vēderā, skeleta-muskuļu sistēmas sāpes, paaugstināta amilāze.