Novartis nākamās paaudzes zāles Beovu, 3. fāzes MERLIN pētījums: sasniedz primāro efektivitātes rezultātu

Novartis nesen paziņoja par jaunās paaudzes oftalmoloģisko zāļu Beovu (brolucizumab) 6mg un aflibercept (aflibercept) 2mg novērtēšanu, lai ārstētu pacientus ar mitru ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (mitro AMG), kas ir pirmā interpretējamo MERLIN pētījumu fāze. Gada rezultāti. Pētījums ir divu gadu pētījums, kas tika uzsākts 2018. gada otrajā pusē. Tas tika veikts pacientiem, kuri saņēma anti-VEGF terapiju, bet kuriem joprojām bija noturīgs tīklenes šķidrums. Pēc iekraušanas perioda gan Beovu (6 mg), gan aflibercepta (2 mg) injekcija reizi 4 nedēļās.

Rezultāti parādīja, ka MERLIN pētījums sasniedza primāro beigu punktu: Beovu un aflibercept parādīja, ka labākā redzes asuma (BCVA) izmaiņas pēc sākotnējās pārbaudes pēc ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām pēc iekraušanas perioda. Turklāt pirmajā ārstēšanas gadā Beovu atsevišķos anatomiskajos sekundārajos parametros parādīja pārākumu pār afliberceptu. MERLIN pētījuma klīniskie dati vēl tiek analizēti, un sīki dati tiks paziņoti nākamajā medicīnas konferencē. Novartis ir apņēmies ārstēt oftalmoloģiju un nodrošina novatoriskas ārstēšanas metodes pacientiem ar acu slimībām vai to risku.

Džons Tsai, MD, globālās zāļu attīstības vadītājs un Novartis galvenais medicīnas darbinieks, sacīja: “Lai gan garāks dozēšanas intervāls var nākt par labu daudziem pacientiem ar mitru AMD un citām tīklenes slimībām, dažiem pacientiem problēmas risināšanai nepieciešama ikmēneša deva. Pastāvīgas šķidruma problēmas. Mēs uzsāka MERLIN un citus klīniskos projektus, lai izpētītu Beovu šiem pacientiem. Šie dati palīdzēs mūsu izmēģinājumiem virzīties uz priekšu, lai mēs varētu vislabāk noteikt, kā īstie pacienti gūst vislielāko labumu."

Novartis četras nedēļas pēc iekraušanas perioda novērtēja visus notiekošos pētījumus Beovu [39] klīniskajās programmās ar dozēšanas intervālu. Pacientu drošības labad Novartis nolēma pārtraukt MERLIN, RAPTOR un RAVEN pētījumus. Pēdējie divi pētījumi novērtē Beovu efektivitāti un drošību tīklenes vēnu oklūzijas (RVO) ārstēšanā. Sākotnēji to injicēja reizi mēnesī, kopumā 6 reizes. Visi pārējie saistītie izmēģinājumi tiks mainīti, lai pārtrauktu 4 nedēļu dozēšanas intervālu pēc iekraušanas perioda. Klīnisko pētījumu pētnieki ir informēti un atbilstoši sekos saviem pacientiem. Pēc pirmajām 3 devām ārsti nedrīkst ārstēt pacientus ar 6 mg Beovu ar intervālu, kas ir mazāks par 2 mēnešiem.

Novartis ir aktīvi paziņojis šos datus veselības aprūpes iestādēm un atjauninās Beovu recepšu informāciju pasaules mērogā. Ja Beovu lieto 2-3 mēnešu laikā pēc iekraušanas perioda, Beovu joprojām ir svarīga un efektīva ārstēšanas iespēja atbilstošiem mitras AMD slimniekiem. Novartis joprojām ir apņēmies atbalstīt Retina kopienu, lai sniegtu informāciju par Beovu. Beovu aizliegts lietot pacientiem ar acu vai acu infekcijām, aktīvu acs iekaisumu vai zināmu alerģiju pret brolucizumabu.

Beovu ir jaunas paaudzes anti-asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) zāles, kas apstiprinātas ASV 2019. gada oktobrī un Eiropas Savienībā 2020. gada februārī mitras ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (mitrā AMD) ārstēšanai. Līdz šim Beovu ir apstiprināts iekļaušanai vairāk nekā 40 pasaules valstīs. 2020. gada jūnijā Beovu ASV marķējums tika atjaunināts, iekļaujot papildu drošības informāciju par tīklenes vaskulītu (RV) un tīklenes asinsvadu oklūziju (RO).

Ar vecumu saistīta mitra makulas deģenerācija (slapja AMD, nAMD) ir galvenais akluma cēlonis, kas skar vairāk nekā 20 miljonus cilvēku visā pasaulē. Biežas intraokulāras injekcijas ir biežs iemesls pacientiem ar mitru AMD atteikties no ārstēšanas.

Ir vērts pieminēt, ka Beovu ir pirmā, kuras efektivitāte ir salīdzināma ar Eylea (afliberceptu), un pēc 3 mēnešu iekraušanas fāzes atbilstošiem pacientiem ar mitru AMD tiek saglabāts 3 mēnešu lietošanas intervāls. Ārstēšana ar anti-VEGF zālēm, kas neietekmē ārstniecisko efektu, var uzlabot pacienta&atbilstību ārstēšanai, samazinot biežas injekcijas, tādējādi efektīvi saglabājot pacienta redzi.

Beovu aktīvā farmaceitiskā viela ir brolucizumabs (RTH258), kas ir humanizēts vienas ķēdes antivielu fragments (scfv), kura mērķis ir visu veidu asinsvadu endotēlija augšanas faktors-A (VEGF-A). Vienķēdes antivielu fragmenti ir saņēmuši lielu uzmanību zāļu izstrādē, ņemot vērā to mazo izmēru, uzlabotu audu caurlaidību, ātru sistēmiskās cirkulācijas klīrensu un zāļu piegādes īpašības. Inovatīvā brolucizumaba struktūra padara to tikai 26 kDa lielu, tai ir spēcīga inhibējoša ietekme uz visiem VEGF-A apakštipiem, un tai ir augsta afinitāte. Preklīniskajos pētījumos brolucizumabs inhibē VEGF receptoru aktivāciju, bloķējot ligandu un receptoru mijiedarbību. Palielināts VEGF ceļa signāls ir saistīts ar patoloģisku acs angioģenēzi un tīklenes tūsku. Pacientiem ar koroidālo tīklenes asinsvadu slimību VEGF ceļa kavēšana var kavēt neovaskulāru slimību augšanu, mazināt tīklenes tūsku un uzlabot redzi.

Ķīnā Beovu ir uzsākusi 3. fāzes klīnisko izpēti, kas izstrādāta tādām indikācijām kā mitra AMD un diabētiskā retinopātija. Īpaši vērts pieminēt, ka 2021. gada 13. aprīlī Hainaņas provinces veselības komisijas, Hainaņas provinces zāļu pārvaldes un Haikou muitas vadībā Hainana Boao Lecheng Second The" Never Ending" ; Boao Lecheng pionieru zonā notika Starptautiskā novatoriskās medicīnas un iekārtu izstāde.

& "laikā; nekad nebeidzas &"; Starptautiskā novatoriskās medicīnas un iekārtu izstāde, Beovu pabeidza pirmo injekciju valstī Hainan Boao Super slimnīcā mitras AMD ārstēšanai. Beovu šobrīd ir pasaulē&apstiprinātā vienīgā pretiekaisuma endotēlija augšanas faktora zāles, ko var injicēt ik pēc trim mēnešiem pēc slodzes perioda.