Novartis multiplās sklerozes zāļu Sinimod tabletes gatavojas apstiprināt Ķīnā

Nesen pieteikums iekļaut Novartis Nimod Films (pieņemšanas Nr .: JXHS 1900028, 29) tika mainīts uz" tiek pārskatīts" un ir paredzēts, ka tuvākajā laikā to apstiprinās iekļaušanai sarakstā. Sinimod ir zāles, ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. To FDA apstiprināja 2019 martā. 2019 jūlijā Novartis' citas Vācijā sāka laist apgrozībā smago narkotiku Fingomo.

FDA apstiprinājusi 2019 martā

Sinimod (Siponimod, tirdzniecības nosaukums: Mayzent) ir jaunas paaudzes selektīvs sfingozīns - {{1}} - fosfāta (S {{1}} P) receptoru modulators, ko izstrādājusi Novartis, kas var saistīties. uz S {{1}} P {{{1}} apakštipu receptoriem limfocītos, lai novērstu to nonākšanu multiplās sklerozes (MS) pacientu centrālajā nervu sistēmā (CNS), tādējādi nomācot iekaisumu.

Pētījumi liecina, ka Cinimod var novērst neirodeģeneratīvos bojājumus sinapsēs un veicināt CNS mielinēšanu. Tam ir potenciāls mainīt slimības gaitu. Martā 2019 to apstiprināja ASV FDA iekšķīgi lietojamām tabletēm, ieskaitot 0 25 mg un 2 mg pieaugušu pacientu ārstēšanai ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS), ieskaitot recidivējošas-remitējošas slimības un aktīvu sekundāru progresējošu slimību (activeSPMS).

2019 februārī CDE pieņēma pieteikumu par Cinimod tablešu tirdzniecību, un pēc tam šīs zāles tika iekļautas prioritāšu pārskatīšanas procesā. Šoreiz tas tika veiksmīgi apstiprināts, tikai viena gada attālumā no Amerikas Savienotajām Valstīm. 2018 maijā multiplā skleroze (MS) tika iekļauta Ķīnas'" Pirmajā reto slimību sarakstā." Paredzams, ka Sinimod apstiprināšana radīs jaunas ārstēšanas iespējas šai pacientu grupai.

Jaunākie Sinimoda filmas dati ir publicēti Amerikas Neiroloģijas akadēmijas medicīnas žurnāla" {Neurology" 2020 aprīlī. Šie dati ir balstīti uz esošajiem klīniskajiem pierādījumiem: Ir pierādīts, ka Mayzent pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (SPMS) palēnina fiziskās invaliditātes progresēšanu un sniedz kognitīvus ieguvumus. Šoreiz publicētie 5 gadu EXPAND atklātā pagarinājuma pētījuma dati novērtēja Mayzent ilgtermiņa efektivitāti un drošību SPMS pacientiem. Dati parādīja, ka, salīdzinot ar placebo pārsūtīšanas grupu, Mayzent grupas pacientiem bija ievērojami mazāka iespēja apstiprināt invaliditātes progresēšanu (CDP) 3 un 6 mēnešos (attiecīgi: p=0. {{ 7}} un p=0. 0048), kas uzsvēra agrīnās ārstēšanas priekšrocības. Jaunie dati arī parādīja, ka Mayzent grupai bija par 52% mazāks ikgadējais recidīvu līmenis (ARR), salīdzinot ar placebo pārslēdzošo grupu (p< 0.="" 0001).="" salīdzinājumā="" ar="" placebo="" pārslēdzošo="" grupu,="" kognitīvo="" traucējumu="" pasliktināšanās="" risks="" (pārbaudīts="" pēc="" simboliskā="" digitālā="" modeļa),="" ko="" apstiprināja="" mayzent="" grupa="" 6="" mēnešos,="" tika="" samazināts="" par="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" mayzent="" grupas="" novērotie="" klīniskās="" ārstēšanas="" ieguvumi="" ilga="" 5="" gadus,="" uzsverot="" agrīnas="" ārstēšanas="">

Augsts entuziasms pētniecības un attīstības jomā, visvairāk pārdoto zāļu gada pārdošanas apjomi līdz 4. 4 miljardi ASV dolāru

Multiplā skleroze (MS) ir centrālās nervu sistēmas imūnsistēmas izraisīta hroniska iekaisuma demielinizējoša slimība, bieži iesaistot periventrikulāru, garozas tuvumā, redzes nervu, muguras smadzenes, smadzeņu stumbru un smadzenītes. Un raksturīgās pazīmes bieži. Sastopamība un izplatība ir saistīta ar ģeogrāfisko izplatību un etnisko piederību. Ar augstu saslimstības zonu pieder Eiropa, Kanādas dienvidu daļa, Ziemeļamerika, Jaunzēlande un Austrālijas dienvidaustrumi ar saslimstības līmeni 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Āzijas un Āfrikas valstīs sastopamība ir mazāka - aptuveni 5 / 100 000; Ķīnā ir zems skartajā apgabalā sastopamības biežums var būt līdzīgs kā Japānā.

MS-hroniska centrālās nervu sistēmas demielinizējoša slimība

MS ir sadalīta 4 apakštipos, un katram apakštipam ir savas īpašības.

MS nav efektīva sakņu terapija, un klīniski tā joprojām balstās uz slimības modifikācijas terapiju (DMT). Zāles MS ārstēšanai galvenokārt iedala trīs kategorijās: imūnmodulatori, imūnsupresanti un pretiekaisuma līdzekļi.

GG quot 2019 izdevums; Retu slimību diagnostikas un ārstēšanas vadlīnijas" Ķīnā iesaka 13 starptautiskas zāles, tādas kā interferons (injekcija), glimeramīds (injekcija), fingolimod (perorāli), teriflunomide (perorāli), dimetilfumarāts (perorāli), natalizumab (injekcija), alemtuzumab (injekcija), aurizumab (injekcija), mitoksantrons (injekcija) utt. Starp tiem interferons (IFNβ) un glatimēra acetāts (Glatiramer acetāts, tirdzniecības nosaukums: Copaxone) ir pirmās rindas ārstēšanas zāles recidivējošas MS ārstēšanai, kuras ievada zemādas injekcijas vai intramuskulāras injekcijas veidā. Natalizumabs (Natalizumabs, tirdzniecības nosaukums: Tysabri) un mitoksantrons (Mitoxantrone, tirdzniecības nosaukums: Novantrone) galvenokārt tiek izmantoti kā otrās līnijas ārstēšanas medikamenti, un tiem nepieciešama intravenoza infūzija ar profesionāla medicīnas personāla palīdzību.

Tā kā MS kā hroniska slimība prasa ilgstošus medikamentus, pacientiem ir liels pieprasījums pēc perorālām zālēm. Pašlaik pasaules tirgū ir 4 perorāli lietojamas zāles, proti, Fingolimod hidrohlorīds (tirdzniecības nosaukums: Gilenya), Teriflunomide (tirdzniecības nosaukums: Aubagio) un dimetilfumarāts (dimetilfumarāts, tirdzniecības nosaukums: Tecfidera) un Sinimod (Siponimod). , tirdzniecības nosaukums: Mayzent).

Laikā no 2010 līdz 2020 tika izlaistas sešas narkotikas ar mērķiem, tostarp Nrf 2, SIPR un CD 2 0. Starp tiem vislabāk pārdots dimetilfumarāts, globālajam pārdošanas apjomam sasniedzot 4 ASV dolārus. 44 miljardus 2 019, kas ir par 4 vairāk nekā gadu iepriekš. %.