Leo Pharma Enstilar putām ir ilgtermiņa ārstēšanas efekts un laba drošība!

LEO Pharma nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Enstilar (kalcipotriola / betametazona dipropionāta) ASV receptes informācijas (USPI) atjauninājumu, kas jāiekļauj PSO-LONG klīnisko pētījumu datos. Šajā pētījumā tika novērtēta pieaugušo plāksnes ārstēšana psoriāze ar Enstilar divas reizes nedēļā, ilgstoša lietošana (52 nedēļas).

Enstilar ir kalcipotriola (D vitamīna analogs) un betametazona dipropionāta (kortikosteroīds) salikts produkts. Tas ir apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs plakanās psoriāzes lokālai ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 gadiem.

Enstilar ir pirmais aerosola putu psoriāzes līdzeklis, kas ir bezalkoholisks putām līdzīgs preparāts reizi dienā, ko var lietot lielākajai daļai ķermeņa ādu un kuru pacientiem ir ērti nēsāt un lietot.

Psoriāze ir hroniska daudzfaktoru slimība, kas galvenokārt skar ādu. Visā pasaulē ir 125 miljoni psoriāzes slimnieku, un plāksnes psoriāze ir visizplatītākais psoriāzes veids, kas ietekmē vairāk nekā 80% pacientu. Plāksnes psoriāzi raksturo pārmērīga imūnsistēma, kas izraisa ādas iekaisumu, paātrina ādas šūnu augšanu, kā rezultātā veidojas plāksnes. Vietējo ārstēšanu parasti lieto vieglas vai vidēji smagas plāksnes psoriāzes gadījumā.

ASV papildu jauno zāļu pieteikumu (sNDA) iesniegšana ir balstīta uz PSO-LONG 3. fāzes klīniskā pētījuma datiem. Šis ir randomizēts, dubultmaskēts, ar palīgvielu kontrolēts pētījums (NCT02899962), kurā pirmās 4 nedēļas tika novērtēts Enstilar putu panākums vienu reizi dienā (definēts kā ārsta vispārējā novērtējuma [PGA] rādītājs kā" bojājuma klīrenss" ; Enstillar putu ilgstošas ​​lietošanas efektivitāte un drošība pieaugušiem pacientiem, kuriem ir GG; gandrīz pilnībā iztīrīts GG; un vismaz 2 līmeņi ir augstāki par sākotnējo līmeni).

Pētījumā pacienti (n=545) tika nejauši iedalīti saņemt Enstilar putas vai palīgvielu putas divas reizes nedēļā (2 dienas bez secīgas lietošanas) līdz 52 nedēļām. Ja pacientam ir zaudēta atbildes reakcija (definēts kā PGA rādītājs vismaz" viegls"), lietojiet Enstillar putas vienu reizi dienā 4 nedēļas. Pēc 4 nedēļām pacienti ar PGA rādītāju GG; bojājuma klīrenss GG; vai" gandrīz pilnīgs klīrenss" tiks atjaunota. Atsāciet izlases veida ilgstošu ārstēšanu.

Rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja palīgvielu putas, pacientiem, kuri ilgu laiku divas reizes nedēļā lietoja Enstilar putas, vēlāk bija mazinājusies pirmā atbildes reakcija un īsāks atbildes zudums. PSO-LONG pētījumā Enstilar putas sasniedza primāro gala punktu: salīdzinājumā ar palīgvielu putām laiks līdz pirmajam reakcijas zudumam tika aizkavēts (56 dienas pret 30 dienām, p<>

Drošības novērtējums ir: Enstilar putu ilgstoša lietošana divas reizes nedēļā kalcija homeostāzei un hipotalāma hipofīzes-virsnieru asij (HPA), kā arī citi drošības novērtējumi. Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz kalcija metabolismu vai HPA asi. Nevēlamo notikumu (AE) biežums ir salīdzināms starp ārstēšanas grupām.

Pētījuma PSO-LONG vadošais pētnieks, profesors Marks Lebvols, Ikaņas Medicīnas skolas Klīniskās terapijas direktors Sinaja kalnā Ņujorkā, sacīja:" Ļoti svarīga ir psoriāzes ilgstoša ārstēšana ar vietējām zālēm. Pagaidām tas ir pirmais. Tas ir arī vienīgais pētījums, kurā ziņots par Enstilar ilgtermiņa rezultātiem - ārstēšanas efektivitāti un drošību līdz 52 nedēļām (divas reizes nedēļā) pēc sākotnējā 4 nedēļu ilgā dozēšanas perioda. Šī jaunā izmēģinājuma rezultāti liecina, ka ilgstoša lietošana, katru reizi, kad Enstilar putu apstrāde divas reizes nedēļā, var palīdzēt pacientiem saglabāt ādas bojājumus skaidrus vai gandrīz pilnībā noņemtus līdz 52 nedēļām."