Fruquintinib saņem FDA ātru kvalifikāciju, aizjūras saraksta process paātrinās

Nesen Fruquintinib, mērķtiecīgu pretvēža medikamentu Hutchison Pharmaceuticals, FDA ir piešķīrusi paātrinātu kvalifikāciju, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kolorektālo vēzi (mCRC).

Kā viena no FDA izveidotajām paātrinātajām pārskatīšanas un apstiprināšanas procedūrām, paātrinātas kvalifikācijas iegūšana nozīmē, ka zāles saņems lielāku FDA uzmanību RGG pastiprināšanas un reģistrācijas procesā, saīsinot laiku jaunu produktu laišanai tirgū. zāļu izstrāde. Hutchison Fruquintinib&# 39 ātrā kvalifikācija, ko piešķīrusi FDA, neapšaubāmi paātrinās zāļu&# 39 iekļaušanu Amerikas Savienotajās Valstīs un sniegs jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi ārzemēs.

Jauna cerība uz mērķtiecīgu terapiju pacientiem ar progresējošu kolorektālo vēzi Ķīnā

Saskaņā ar ziņojumiem, mūsu valstī ik gadu jaunu kolorektālā vēža gadījumu skaits ir aptuveni 376 000, un mirušo skaits ir aptuveni 191 000. Saslimstība un mirstība ir piektajā vietā starp visiem ļaundabīgajiem audzējiem.

Kā augsti selektīvs hinazolīnam līdzīgu mazmolekulāru asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru perorāls inhibitors, Fruquintinib&# 39 galvenais mērķis ir VEGFR kināžu saime, kas kavē VEGFR fosforilēšanos uz asinsvadu endotēlija šūnu virsmu un pakārtoto signālu. transdukcija. Asinsvadu endotēlija šūnu proliferācija, migrācija un lūmena veidošanās, tādējādi kavējot audzēja neovaskularizāciju un beidzot izraisot audzēja augšanu nomācošu iedarbību.

2018 septembrī Fruquintinib pirmo reizi tika apstiprināts iekļaušanai Ķīnā ar tirdzniecības nosaukumu Ai Youte. To lieto kā monoterapiju iepriekšējai uz fluorouracilu balstītai, uz oksaliplatīnu un irinotekānu balstītai ķīmijterapijai, kā arī iepriekšējai vai nē. Piemērota pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (mCRC), kuri saņem antivaskulāru endotēlija augšanas faktora (VEGF) ārstēšanu un anti- Ārstēšana ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) (RAS savvaļas tips), kas paredzēta lielākajai daļai pacientu ar progresējošu kolorektālo vēzi Ķīnā. Ārstēšana rada jaunas cerības.

Izlauzties no dilemmas, kas saistīta ar metastātiskā kolorektālā vēža trešās līnijas ārstēšanu

Fruquintinib&# 39 vietējais daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, FRESCO, tika izveidots, lai novērtētu metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanas efektivitāti un drošību pacientiem, kuri nav saņēmuši otrās līnijas standartu. ķīmijterapija.

Dati parādīja, ka vidējā Fruquintinib grupas izdzīvošanas ilgums bija 9. 3 mēneši, kas bija ievērojami ilgāks nekā placebo grupā par {{2}}. 7 mēnešus un nāves risks tika samazināts par 35%; vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 3. 7 mēneši, salīdzinot ar placebo grupu. 1. 8 mēneši ievērojami pagarinājās, samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku. par 74%, slimības kontroles biežums bija pat 62. 2%, vidējais slimības stabilizācijas laiks bija pat 5. 5 mēneši , pētījuma rezultāti sasniedza visus pētījumā noteiktos parametrus, un klīniskās ārstēšanas rezultāti tika izlauzti caur metastātiskā kolorektālā vēža trešās līnijas ārstēšanas dilemmu.

Ir vērts atzīmēt, ka FRESCO pilna teksta pētījums tika publicēts Amerikas Medicīnas asociācijas žurnālā. Šis ir pirmais klīniskais pētījums par jaunu ķīniešu pretaudzēju medikamentu, kas publicēts šajā top starptautiskajā medicīnas žurnālā, parādot starptautiskās akadēmiskās sabiedrības atzinumu par Fruquintinib.

Medicīniskās apdrošināšanas atbalsts uzlabo narkotiku pieejamību

Jāatzīmē, ka klīniskajā praksē gandrīz pusei no kolorektālā vēža pacientiem tiek diagnosticēta progresējoša slimība, kad viņi pirmo reizi tiek diagnosticēti. Pirms Fruquintinib tika apstiprināts vietējam tirgum, pēc tradicionālās pirmās un otrās līnijas standarta ārstēšanas neveiksmes efektīvas ārstēšanas iespējas bija ierobežotas, un pacienta ārstēšanas galvenais mērķis joprojām bija izdzīvošanas pagarināšana un dzīves kvalitātes uzlabošana.

2019 novembrī tika paziņoti valstu medicīniskās apdrošināšanas sarunu rezultāti un jaunākais medicīniskās apdrošināšanas katalogs. Frukintinibs tika iekļauts valsts medicīniskās apdrošināšanas B klases katalogā, kas bija par 68% zemāks nekā iepriekšējā cena, ievērojami samazinot pacientu finansiālo slogu, un medicīniskās apdrošināšanas atbalsts uzlaboja zāļu pieejamību. Sekss nāks par labu vairāk pacientu Ķīnā un uzlabos pacientu dzīves kvalitāti.

Frukintiniba vietējais klīniskais izkārtojums

Saskaņā ar informāciju, kas parādīta Ķīnas zāļu klīnisko pētījumu reģistrācijas un informācijas publicitātes platformā, Fruquintinib reģistrēja 17 klīniskos pētījumus Ķīnā. Papildus apstiprinātajam kolorektālajam vēzim klīniskā adaptācija attiecas arī uz nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošu kuņģa vēzi, progresējošu kuņģa vai GEJ adenokarcinomu utt. Starp tiem ir arī divi klīniskie pētījumi III fāzē, Fruquintinib viena medikamenta ārstēšana ne- Paredzams, ka plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis Fruquintinib apvienojumā ar progresējoša kuņģa vai GEJ adenokarcinomas ārstēšanu ar paklitakselu kļūs par mājas un kolorektālo vēzi pēc paziņojuma par jaunu indikāciju iekļaušanu sarakstā.

Kombinētās ārstēšanas plānā ir vērts gaidīt frukintiniba un PD-1 monoklonālo antivielu kombinācijas efektivitāti. Līdz šim Fruquintinib ir veikusi kopīgus zāļu pētījumus ar BeiGene, tislelizumabu, Cinda Biosindilimab un Jiahe Biogeno monoklonālo antivielu.

Aizjūras III fāzes klīniskais pētījums FRESCO-2

Papildus vietējiem klīniskajiem pētījumiem, Hutchison Pharmaceuticals ir uzsācis globālu daudzcentru, tukšā kontrolētā III fāzes klīnisko pētījumu par Frucotinib FRESCO-2 ārzemēs, un plāno pieņemt darbā 522 subjektus, lai novērtētu furaquine tinib drošumu un efektivitāti. trešās līnijas mCRC pacientu ārstēšanai galvenais klīniskais mērķa kritērijs ir pacienta&{39 kopējā izdzīvošana (OS).

Saskaņā ar plānu paredzēts, ka šis FRESCO-2 klīniskais pētījums tiks pabeigts līdz 2022 beigām, un pētījumu dati tiks izmantoti, lai atbalstītu Fruquintinib&# 39 iekļaušanu ārzemēs.