Boehringer / Lilly SGLT2 inhibitoru Jardiance (empagliflozin) III fāzes EMPERIAL projekta dati!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance nesen ir publiskojusi pilnīgus datus par hipoglikēmisko zāļu Jardiance SGLT2 inhibitoru klasi (empagliflozīns) sirds mazspējas III fāzes EMPERIAL projekts. Projektā ietilpst divi III fāzes klīniskie pētījumi: EMPERIAL-Reduced un EMPERIAL-Preserved, attiecīgi pieaugušajiem ar sirds mazspēju ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) un pieaugušajiem ar sirds mazspēju ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF).

Divu pētījumu dati parādīja, ka, balstoties uz 6 minūšu pastaigas testa rezultātiem (6MWT, pētījuma primārais galapunkts), Jardiance neatšķīrās no placebo nozīmīgi attiecībā uz fiziskās slodzes izmaiņām no sākotnējā stāvokļa uz ārstēšanas 12. nedēļu. . Konkrētie dati ir: (1) EMPERIAL-Reduced pētījumā vidējā 6MWT placebo grupā palielinājās par 18,0 metriem, bet vidējā 6MWT Jardiance grupā palielinājās par 13,5 metriem. (2) EMPERIAL-Preserved pētījumā vidējā 6MWT Jardiance grupā palielinājās par 10,0 metriem, bet placebo grupa - par 5,0 metriem.

EMPERIAL-Reduced pētījumā izpētes analīze liecināja, ka Jardiance ir saistīta ar uzlabotu dzīves kvalitāti. Pētījumā pētnieki izmantoja Kanzassitijas kardiomiopātijas anketu (KCCQ) - plaši izmantotu metodi sirds mazspējas pacientu dzīves kvalitātes noteikšanai. KCCQ kopējo simptomu rādītāja (TSS) vidējais uzlabojums no sākuma stāvokļa līdz 12. nedēļai Jardiance grupā bija par 4,55 punktiem augstāks nekā placebo grupā. Turklāt KCCQ-TSS lielāks pacientu procents Jardiance grupā uzlabojās vismaz par 5 un 8 punktiem, salīdzinot ar placebo grupu. Šīs divas iepriekš noteiktās robežvērtības tika noteiktas, lai izmērītu ārstēšanas klīniski nozīmīgo reakciju. Tomēr EMPERIAL-Preserved pētījumā līdzīga izpētes analīze pacientiem ar sirds mazspēju ar konservētu izsviedes frakciju (HFpEF) parādīja, ka Jardiance grupa neuzlaboja šos pašus novērtēšanas pasākumus, salīdzinot ar placebo grupu.

Abos pētījumos piedalījās pacienti ar cukura diabētu un pacienti bez diabēta. Pacientiem ar cukura diabētu Jardiance drošība ir līdzīga zināmiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Pacientiem bez cukura diabēta jauni drošības notikumi netika atrasti, un hipoglikēmisko notikumu biežums, lietojot Jardiance, šajā populācijā bija līdzīgs placebo. Kopumā šajos 2 pētījumos Jardiance un placebo būtiski neatšķīrās no nevēlamo blakusparādību biežuma (ieskaitot notikumus, kuru dēļ tika pārtraukta pētījuma zāļu lietošana), un netika atrasti jauni drošības jautājumi.

Jāatzīmē, ka terapijās, kuras ieteiktas citās sirds mazspējas vadlīnijās, pētījumos, kuros pārbaudīti klīniskie rezultāti un simptomu uzlabošanās, ir parādīti atšķirīgi rezultāti. Daži pētījumi liecina, ka uzlabojušies rezultāti, piemēram, mirstība, bet tie, par kuriem ziņots par fiziskās slodzes un pacientiem. Rezultāti uzrāda neitrālus vai pretrunīgus rezultātus.

Džefs Emmiks, MD, produktu attīstības viceprezidents Eli Lilijs, sacīja:" Sirds-nieru metabolisma slimības ir slimību grupa, kas ietekmē sirdi, nieres un endokrīno sistēmu, un tās kļūst arvien izplatītākas. Mūsu EMPOWER klīnisko pētījumu projektā tiek pētīta Jardiance's ietekme uz visu sirds un nieru metabolisma slimību spektru. Šis projekts ir viens no visplašākajiem un visaptverošākajiem projektiem SGLT2 inhibitora novērtēšanā. Ar mūsu pētījumu palīdzību mēs vēlamies sniegt jaunas zināšanas, lai palīdzētu miljoniem cilvēku, kurus skārušas šīs slimības. Ietekmētie pacienti uzlabo klīniskos rezultātus."

Jardiance (empagliflozīns) pieder nātrija-glikozes līdztransportiera-2 (SGLT-2) inhibitoru grupai. Ir pierādīts, ka jaunie SGLT-2 inhibitoru medikamenti bloķē glikozes absorbciju nierēs un pārāk daudz glikozes izvada organismā, tādējādi panākot cukura līmeņa pazemināšanās asinīs efektu, un hipoglikēmiskais efekts nav atkarīgs no β šūnu funkcijas un insulīna. pretestība. Papildus skaidrai hipoglikemizējošai iedarbībai zāles var dot papildu ieguvumus no svara zaudēšanas, zemāka asinsspiediena un zemākas urīnskābes. Jardiance ir droša un var samazināt kardiovaskulāru notikumu risku diabēta slimniekiem. Tā ir pasaulē pirmā&# 39 tipa narkotika, kas pierādīta ar pētījumiem, lai samazinātu sirds un asinsvadu sistēmas nāves risku.

Jardiance tika apstiprināta iekļaušanai sarakstā 2014. gada augustā, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. 2016. gada beigās Jardiance tika atkārtoti apstiprināta, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Šis apstiprinājums padara Jardiance par pirmo pasaulē apstiprināto hipoglikēmisko līdzekli, kas samazina sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Jardiance ir smagas slodzes SGLT2 inhibitoru hipoglikēmiskās zāles, kuras šobrīd veido vairāk nekā 50% no SGLT2 inhibitoru tirgus daļas. Pēdējos gados Eli Lilly-Boehringer Ingelheim alianse strādā pie šīs zāles izstrādes sirds mazspējas un hronisku nieru slimību ārstēšanai.

Ķīnā Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2017. gada septembrī. To var izmantot kā atsevišķu medikamentu, kombinētu ar metformīnu vai kombinācijā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2019. gada novembrī Jardiance (empagliflozīns) oficiāli tika iekļauts valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā. Medicīniskās apdrošināšanas katalogs ir oficiāli ieviests visā valstī 2020. gada 1. janvārī. Es uzskatu, ka, attīstot medicīniskās apdrošināšanas katalogu visā valstī, vairāk ķīniešu diabēta pacientu gūs labumu no šīs lieliskās ārstēšanas!