Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) trešā norāde drīz tiks apstiprināta ES!

Boehringer Ingelheim nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēku farmaceitisko produktu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskata atzinumu, iesakot apstiprināt Ofev (nintedanib) jaunai indikācijai ārstēšanai pacientiem ar seksuālo fenotipu un hronisku intersticiālu plaušu slimību ( ILD), izņemot idiopātisko plaušu fibrozi (IPF). Tagad CHMP&# 39 komentāri tiks iesniegti pārskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kas parasti pieņem galīgo pārskatīšanas lēmumu 2 mēnešu laikā.

Ofev ir daudzfunkcionāls tirozīnkināzes inhibitors, kas var kavēt galvenos ceļus, kas saistīti ar plaušu fibrozi intersticiālas plaušu slimības (ILD) gadījumā. Iepriekš Ofev ir apstiprināts {{{{{{3 3}}}}} indikācijām: ({{{{3 3}}}}) idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai; (2) ar sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai.

Ir vērts pieminēt, ka nesen Ofev tika apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā kā pirmais medikaments hroniskas fibrozes ILD slimnieku ārstēšanai ar progresējošu fenotipu, iezīmējot būtisku pavērsienu šīs slimības ārstēšanā. Tagad Ofev var lietot pacientiem ar hronisku fibrotisku ILD, kuriem ir pastāvīga plaušu fibrozes pasliktināšanās.

Pīters Fans, Boehringer Ingelheim vecākais viceprezidents un iekaisuma ārstēšanas vietas vadītājs, sacīja:" Plaušu fibroze ir nopietns izaicinājums pacientiem ar ILD, kas var radīt neatgriezeniskus plaušu bojājumus, kā rezultātā pasliktinās elpošanas simptomi un samazinās dzīves kvalitāte. . Mēs esam ļoti apmierināti ar CHMP atzinumu un ceram, ka pirmā terapija tiks nodota pacientu grupai, kurai šobrīd nav apstiprināta ārstēšanas plāna. ”

Intersticiālā plaušu slimība (ILD) ietver vairāk nekā 200 lielas slimību grupas, kas var izraisīt plaušu fibrozi. Plaušu fibroze ir neatgriezeniska plaušu audu rēta, kas negatīvi ietekmē plaušu darbību. ILD pacientiem var attīstīties progresējošs fenotips, kas izraisa plaušu fibrozi, kā rezultātā samazinās plaušu darbība, pazeminās dzīves kvalitāte un tas ir līdzīgs izplatītākajai idiopātiskajai intersticiālajai pneimonijai, idiopātiskajai plaušu fibrozei (IPF) Agrīna nāve. Neatkarīgi no pamata slimības, progresējošās fibrozes ILD gaita un simptomi ir līdzīgi. Tiek lēsts, ka līdz 18-32% pacientu ar ILF, kas nav IPF, pastāv progresējoša fibrozes fenotipa risks.

CHMP&pozitīvs pārskata atzinums, kura pamatā ir INBUILD III fāzes pētījuma rezultāti, ir pirmais klīniskais pētījums, kurā sasniegts primārais mērķa kritērijs ILD pacientu populācijā. INBUILD ir pirmais klīniskais pētījums ILD jomā, lai grupētu pacientus, pamatojoties uz viņu klīnisko uzvedību, nevis galveno klīnisko diagnozi. Pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlas grupas pētījums, kas tika veikts 153 klīniskajos centros 15 valstīs un novērtēja Ofev (150 mg divreiz dienā) {{6 }} ārstēšanas nedēļas pacientiem ar progresējošu fibrozes ILD. Efektivitāte, drošība un panesamība. Primārais mērķa kritērijs bija piespiedu dzīvotspējas samazināšanās (FVC) gada ātrums, kas tika novērtēts 52 nedēļu laikā pēc ārstēšanas.

Dati parādīja, ka FV placebo grupā gada laikā pēc ārstēšanas samazinājās par 188 ml, bet Ofev grupā - par 81 ml. Tas nozīmē, ka Ofev samazināja plaušu funkcijas pasliktināšanos par 57%, salīdzinot ar placebo. Šajā pētījumā Ofev ārstēšana plaušu funkcijas samazināšanai bija konsekventa visiem pacientiem, neatkarīgi no augstas izšķirtspējas datortomogrāfijas (HRCT) fibrozes modeļa, un bija saderīga ar Ofev IPF un SSc-ILD pacientu ārstēšanu.

Pētījumā Ofev bija saistīts ar zemāku akūtu paasinājumu vai nāves risku, salīdzinot ar placebo. Terapeitiskos ieguvumus papildina arī pacienta ziņoto rezultātu pasliktināšanās (piemēram, aizdusa un klepus) pasliktināšanās. Šajā pētījumā novērotā drošība atbilda IPF un SSc-ILD klīniskajiem pētījumiem. Visizplatītākais nevēlamais notikums bija caureja, kas notika attiecīgi 66. 9% un 23. 9% no Ofev terapijas grupas un placebo grupas.