Eli Lilly pretiekaisuma līdzekli Taltz apstiprināja ASV FDA

Eli Lilly nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Taltu (ixekizumab, 80 mg / ml injekcija) kā jaunu indikāciju aktīva neradioloģiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai ar objektīvām iekaisuma pazīmēm ( Nr-axSpA) pacienti.

Šis ir vēl viens pirmais pavērsiens Taltz®ulā. Šis apstiprinājums padara Taltz par pirmo IL-17A antagonistu, ko FDA apstiprinājusi nr-axSpA ārstēšanai. Tagad Taltz ir apstiprināts, lai ārstētu pacientus ar visu axSpA līniju, ieskaitot ankilozējošo spondilītu (AS, pazīstams arī kā radioloģiskais axSpA) un nr-axSpA.

Cassie Shafer, Amerikas spondilīta asociācijas izpilddirektore, sacīja:" Terapijas, kas vienlaikus var novērst AS un nr-axSpA simptomus, ir ierobežotas. Pacienti ar šiem simptomiem bieži tiek nepietiekami diagnosticēti un nepietiekami ārstēti. Sniedzot palīdzību pacientiem ar lielām neapmierinātām vajadzībām, šis apstiprinājums ir svarīgs pavērsiena punkts."

Talks ir monoklonāla antiviela, ko ievada subkutānas injekcijas veidā, selektīvi var saistīties ar citokīna interleikīnu 17 A (IL-17A) un kavēt tās mijiedarbību ar IL-17 receptoru, nebūs mijiedarbības ar citokīnu IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E vai IL-17F saistās. IL-17A ir dabiski sastopams citokīns, kas iesaistīts normālā iekaisumā un imūnās atbildes reakcijā. Taltz var kavēt pro-iekaisuma citokīnu un kemokīnu izdalīšanos.

Amerikas Savienotajās Valstīs Taltz pirmo reizi tika apstiprināts 2016 martā, un tā kļuva par otro IL - {{{4}} 7A monoklonālo antivielu, kas Amerikas Savienotajās Valstīs tika uzskaitīta pēc Novartis “pretiekaisuma zāles Cosentyx” (secukinumab) ). No šī brīža Taltz ir apstiprināts {{3}} indikācijām: ({{{4}}) vidēji smagas vai smagas plāksnes psoriāzes (PSO) ārstēšanai bērniem ({{{{{ 13}}}} līdz {{4}} 8 gadu vecumam) un pieaugušiem pacientiem, kas piemēroti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai; (2) pieaugušu pacientu ar aktīvu psoriātisko artrītu (PsA) ārstēšanai; (3) ​​aktīva ankilozējošā spondilīta (AS, pazīstams arī kā radioaktīvais aksiālais spondilīts [r-axSpA]) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem; (4) Lieto bērnu ārstēšanai ar vidēji smagu vai smagu plāksnīšu psoriāzi, kas piemēroti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai (no {{5}} līdz {{4}} 8 gadu vecumam); (5) Lieto, lai ārstētu aktivitātes ar objektīvām iekaisuma pazīmēm Ne-radiogrāfiski pacienti ar aksiālu mugurkaula artrītu (nr-axSpA).

Aksiālais mugurkaula artrīts (axSpA), ieskaitot AS un nr-axSpA, ir slimība, kas galvenokārt ietekmē sacroiliac locītavu un mugurkaulu, izraisot hroniskas iekaisīgas muguras sāpes un nogurumu. Tiek lēsts, ka 2. 3 miljoniem cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs ir axSpA, un apmēram pusei no tiem ir nr-axSpA. AS ārstēšanai šo slimību raksturo sacroiliac locītavas struktūras bojājumi rentgena staros, savukārt pacientiem ar nr-axSpA rentgenstariem nav būtisku strukturālu bojājumu. Šīm divām pacientu apakšgrupām ir līdzīga slimības nasta un līdzīgas klīniskās īpašības, bet nr-axSpA pacientiem apstiprinātās bioloģiskās ārstēšanas iespējas ir ierobežotākas, un pacienti bieži tiek nepietiekami diagnosticēti un nepietiekami ārstēti.

Patrik Jonsson, Eli Lilly un Biomedicine vecākais viceprezidents un prezidents, sacīja:" Mēs atzīstam, ka daudzi pacienti ar šo slimību daudzus gadus pirms diagnozes noteikšanas ir cietuši no hroniskām iekaisīgām muguras sāpēm un citiem iekaisuma simptomiem. Pacienti ir satraukti, lai saņemtu atbrīvojumu no Talts. Šis apstiprinājums atspoguļo Eli Lilly turpmāko attīstību un ir apņēmies atbalstīt reimatologus un pacientus ar autoimūnām slimībām, ieskaitot nr-axSpA."

Šis apstiprinājums ir balstīts uz III fāzes COAST-X pētījuma rezultātiem (NCT 02757352). Šis ir 52 - nedēļas dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kas veikts nr-axSpA pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši bioloģiski slimības modificētus reimatisma līdzekļus (sākotnējo ārstēšanu ar bDMARD) un kuriem ir objektīvas iekaisuma pazīmes. Placebo efektivitāte un drošība. Pētījuma primārais beigu punkts bija: pacientu skaits ar uzlabotiem nr-axSpA simptomiem un pazīmēm (sasniedza ASAS 40 remisiju) 52 otrajā ārstēšanas nedēļā, izmantojot Starptautisko mugurkaula artrīta biedrību { {9}} (ASAS 40) remisijas standarts. ASAS 40 mēra slimības simptomus un pazīmes, piemēram, sāpes, iekaisumu un funkcijas.

Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro parametru: 52 nedēļā pacientu, kuri sasniedza ASAS 40 remisiju, īpatsvars bija ievērojami lielāks 80 mg Taltz terapijas grupā katru 4 nedēļu. salīdzinot ar placebo grupu (30% pret 13%; p=0. 0045 ). Turklāt pētījums sasniedza arī galveno sekundāro parametru: 16 terapijas nedēļā 80 mg Taltz devas katrā 4 nedēļu terapijas nedēļā, salīdzinot ar placebo, tika sasniegts arī ievērojami lielāks ASAS 40 remisijas ātrums (35% pret 19%, p< 0.="">

Turklāt pētījums sasniedza arī citus galvenos sekundāros mērķa rādītājus nedēļā 16 un {{{1}}, ieskaitot nozīmīgu ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītāja (ASDAS) uzlabojumu, vannas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksu ( BASDA), sasniegums Pacientu īpatsvars ar zemu slimības aktivitāti (ASDAS< 2.="" 1),="" ievērojams="" sacroiliac="" locītavu="" iekaisuma="" uzlabojums,="" kas="" novērtēts="" ar="" mri="" (1="" 6.="" nedēļa),="" un="" 36="" īsā="" veselības="" apsekojuma="" (sf-36)="" fiziskās="" veselības="" vispārējā="" novērtējuma="" (pcs)="" rādītāji="" tika="" ievērojami="" uzlaboti.="" šajā="" pētījumā="" taltz="" vispārējā="" drošība="" atbilda="" iepriekš="" ziņotajiem="" rezultātiem,="" un="" jaunu="" vai="" negaidītu="" drošības="" atzinumu="">