Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) pediatrijas zāļu formu ir apstiprinājusi ASV FDA bērniem ≥ 5 gadu vecumam!

Johnson& Džonsona (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu bērnu&# 39 formulu Sirturo (parastais nosaukums: bedaquiline), ko tagad lieto pieaugušo un bērnu (≥ 5 gadu vecuma, svars ≥ 1 5 kg) ārstēšanai kā kombinētas ārstēšanas shēmas pacientiem ar multirezistentu tuberkulozi (MDR-TB). Amerikas Savienotajās Valstīs Sirturo drīkst lietot tikai tad, ja citas efektīvas ārstēšanas iespējas nav pieejamas.

Balstoties uz krēpu kultūras pārveidošanas laiku, šī norāde ir saņēmusi paātrinātu FDA apstiprinājumu. Šīs indikācijas turpmāka apstiprināšana būs atkarīga no klīnisko ieguvumu verifikācijas un apraksta apstiprinošos klīniskajos pētījumos. Sirturo nedrīkst lietot latentu tuberkulozes infekciju, ārpuspulmonālas tuberkulozes vai pret zālēm jutīgas tuberkulozes, kā arī infekciju, ko izraisa tuberkulozes nesaturošas mikobaktērijas, ārstēšanai. Sirturo drošība un efektivitāte, ārstējot HIV inficētus multirezistentus tuberkulozes pacientus, nav noteikta ierobežoto klīnisko datu dēļ.

FDA apstiprinājums iezīmē pirmo regulējošo apstiprinājumu Sirturo&lietošanai bērniem, kas ir Johnson& galvenā sastāvdaļa; Džonsona&# 39 globālā pediatrijas pētījumu un attīstības (R& D) programma. Jauno 20 mg tableti var lietot kopā ar ūdeni pacientiem, kuri var norīt visu tableti un ko var lietot ēšanas laikā. Pacientiem, kuriem ir grūti norīt pilnīgas tabletes, tos var lietot, izkliedējot tabletes ūdenī. Pārvietošanas ērtībai ūdenī izkliedēto maisījumu var vēl vairāk sajaukt ar dzērieniem vai bezalkoholiskiem ēdieniem. Alternatīvi, tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar mīkstu ēdienu tieši pirms lietošanas un patēriņa.

Apstiprinājums balstījās uz datiem, kas iegūti no vienas grupas, atklāta II fāzes pētījuma. Pētījumā tika iesaistīti pediatriski pacienti vecumā no 5 līdz 12 gadiem, kuriem tika diagnosticēta vai bija aizdomas par multirezistentu tuberkulozi (MDR-TB) un kuri saņēma pusi no Sirturo® {{6} pieaugušo devas. } mg tablešu 24 nedēļu laikā. Saņemiet pamata plānu MDR-TB ārstēšanai. FDA prioritāri pārskatīja bērnu&formulu lietojumprogrammas.

Martin Fitchet, MD, Johnson&globālais vadītājs; Džonsona Globālā sabiedrības veselība sacīja:" Pirmais bedahinolīna zāļu apstiprinājums bērniem ir būtisks sasniegums bērniem ar multirezistentu tuberkulozi. Tuberkuloze globālajā veselībā jau tiek bieži aizmirsta. Vienā jomā bērni ar tuberkulozi ir īpaši jutīgi pret infekcijām. Mūsdienu pediatriskā ārstēšana ir galvenais solis, lai mazinātu šo jauno pacientu sāpes un reizi par visām reizēm izbeigtu tuberkulozi."

Dr Ruxandra Draghia Akli, Globālās sabiedrības veselības RGG globālā vadītāja; Janssen Research& D nodaļas vadītāja; Attīstība, sacīja:" Pēdējos 10 gados mēs esam redzējuši milzīgu progresu tuberkulozes inovāciju jomā, īpaši attiecībā uz vissarežģītākajām ārstēšanas formām. Johnson& Džonsona mērķis ir to veicināt. Mēs lepojamies ar šīs vecuma grupas pacientu pētījumiem un attīstību. Šis jaunākais mūsu Bedahinolīna pediatrijas projekta rezultāts būs jauns rīks MDR-TB problēmas risināšanai neaizsargātākās iedzīvotāju grupās."

Tuberkuloze ir nāvējošākā infekcijas slimība pasaulē, nogalinot aptuveni 1. 5 miljonu cilvēku dzīvo tikai 2018 , kas ir vairāk nekā HIV un malārijas summa. Lai gan tuberkuloze visbiežāk skar visproduktīvākos gadus pieaugušajiem, tiek lēsts, ka 1. 1 miljoniem bērnu visā pasaulē ir saslimuši ar tuberkulozi un vairāk nekā 200 000 ir miruši. Tomēr saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) teikto šie dati var par zemu novērtēt bērnu tuberkulozes patieso slogu.

2012 Sirturo pirmo reizi saņēma paātrinātu ASV FDA apstiprinājumu par piemērotiem pieaugušajiem pacientiem. Šīs ir pirmās jaunās tuberkulozes zāles vairāk nekā 40 gadu laikā. 2019 FDA apstiprināja Sirturo® 100 mg tabletes kā kombinētas terapijas daļu pusaudžu ar MDR-TB ārstēšanai no 12 līdz 18 gadiem un sver vismaz 30 kg (66 mārciņas). Zāles aprobežojas ar rezervētām zālēm, ja nevar nodrošināt efektīvu ārstēšanas plānu. Pašlaik Johnson& Džonsons veic turpmākus pētījumus par bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem un zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 gadiem.

Sirturo ir antibakteriāls diarilhinolīna līdzeklis, kas ir piemērots kā daļa no kombinētas terapijas multirezistentas tuberkulozes (MDR-TB) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (≥ 5 gadu veciem, svars ≥1 5 kg )

Ķīnā Sirturo (Sinaruil®, bedahinolīna fumarāta tabletes) tika apstiprināts 2016 decembrī kā kombinētās terapijas sastāvdaļa MDR-TB ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Šo līdzekli drīkst lietot tikai tad, ja nevar nodrošināt citas efektīvas ārstēšanas iespējas. Šis produkts jāārstē tiešā klātienes uzraudzībā (DOT).