Deguna polipu ārstēšana AstraZeneca Fasenra III fāzes klīniskie rezultāti ir pozitīvi

AstraZeneca paziņoja, ka 3. fāzes klīniskajā pētījumā Fasenra vienlaicīga lietošana ar standarta steroīdiem var ievērojami samazināt deguna polipu izmēru un deguna nosprostojuma smagumu pacientiem ar hronisku rinosinusītu un deguna polipiem (CRSwNP). Šī izmēģinājuma panākumi vēlreiz pastiprināja konkurenci starp Fasenra un GSK' s Nucala un Sanofi / Regeneron' s Dupixent.

OSTRO ir 56 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, paralēlas trešās fāzes klīniskais pētījums, kas paredzēts Fasenra efektivitātes un drošuma novērtēšanai pacientiem ar deguna polipozi, salīdzinot ar placebo. Pirmajās trīs devās pacienti tika randomizēti, lai ik pēc četrām nedēļām un pēc tam ik pēc astoņām nedēļām saņemtu 30 mg Fasenra vai placebo subkutāni. Pētījums ir daļa no AstraZeneca klīniskā izmēģinājuma plāna IL-5 inhibitora Fasenra efektivitātei pacientiem, kuri pēc standarta ārstēšanas joprojām cieš no deguna polipiem (kortikosteroīdi un ķirurģiska polipu noņemšana). Plāns ietver arī notiekošo III fāzes ORCHID izmēģinājumu.

Primārais OSTRO galarezultāts ir šāds: salīdzinot ar placebo, Fasenra ietekmi uz pacientiem ar deguna polipiem 40. nedēļā novērtē pēc sākotnējās izmaiņas endoskopiskajā kopējā deguna polipa rādītājā (NPS); salīdzinot ar placebo, 40. nedēļā Fasenra ietekmi uz deguna nosprostojuma pakāpi, par kuru ziņoja pacienti, vērtē pēc sākotnējās izmaiņas vidējā deguna nosprostojuma rādītājā (NBS).

Testa rezultāti rāda, ka, salīdzinot ar placebo, Fasenra var samazināt pacientu ar deguna polipiem lielumu un ievērojami uzlabot deguna nosprostošanās simptomus. Pacientiem ar smagu divpusēju deguna polipozi, kuri bija saņēmuši standarta ārstēšanu, Fasenra grupai bija statistiski nozīmīgi NPS un NBS uzlabojumi salīdzinājumā ar placebo.

Fasenra drošība un panesamība šajā izmēģinājumā atbilst iepriekšējiem rezultātiem.

Fasenra ASV, Eiropas Savienībā, Japānā un citās valstīs vai reģionos pašlaik ir apstiprināta kā papildu balstterapijas zāles smagas eozinofīlās astmas ārstēšanai, un Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā un citās vietās tā ir apstiprināta, lai pacienti varētu pārvaldīt savu slimības. Tas veicināja zāļu&# 39 konkurenci ar Nucala.

Šobrīd pārdošanas apjoma ziņā Nucala ir priekšā Fasenrai. 2020. gada pirmajā pusē pēc nemainīga valūtas kursa Nucala ieņēmumi sasniedza 451 miljonu mārciņu (585 miljonus ASV dolāru), kas ir par 28% vairāk nekā gadu iepriekš. Turpretī Fasenra' pārdošanas apjomi bija nedaudz mazāki, sasniedzot 426 miljonus ASV dolāru, kas ir par 45% vairāk nekā tajā pašā laika posmā pagājušajā gadā.

Nākotnē sinusīts var kļūt par jaunu zonu, kur konkurēt abām zālēm, bet, ja FDA beidzot varēs apstiprināt gan Nucala, gan Fasenra, abi uzņēmumi' narkotikas pievienosies arī sacensībām ar Sanofi un Regeneron Dupixent. Dupixent FDA apstiprināja 2019. gadā, un tas ir pirmais apstiprinātais medikaments ASV nepietiekami kontrolēta hroniska sinusīta ar deguna polipiem tirgū.