Bayer Eylea (Aflibercept) pieteicās jaunām indikācijām Eiropas Savienībā un Japānā: efektivitāte ir augstāka nekā lāzerķirurģijai!

Bayer nesen paziņoja, ka ir iesniegusi oftalmoloģisku zāļu Eylea (aflibercept) pieteikumu jaunai ārstēšanas indikācijai Eiropas Savienībā un Japānā: priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lai ārstētu priekšlaicīgas dzemdības retinopātijas (ROP), kam nepieciešama ārstēšana. 3. fāzes pētījuma FIREFLEYE rezultāti liecina, ka Eylea ārstēšanas panākumu līmenis ir skaitliski augstāks nekā lāzerķirurģijas rādītājs (85,5% pret 82,1%), un to parasti var sasniegt tikai ar vienu injekciju katrā piemērotajā acī, kas ir ietaupījums. ārstēšana. Pieprasījuma biežums pēc pacienta ir mazāks, un arī nepieciešamība pēc vispārējās anestēzijas ir mazāka.

ROP, kurai nepieciešama ārstēšana, ir viena no nopietnākajām acu slimībām, kas var izraisīt smagus redzes traucējumus un aklumu sekundāri pēc tīklenes atslāņošanās. Tiek lēsts, ka aptuveni 50 000 priekšlaicīgi dzimušu bērnu, kas izdzīvo jaundzimušo periodu visā pasaulē, katru gadu piedzīvo redzei bīstamu ROP. Lāzerķirurģija ir standarta ROP aprūpe. Tas iznīcina tīklenes audus un var būt saistīts ar tādām nopietnām komplikācijām kā augsta tuvredzība (tuvredzība).

Šī lietojumprogramma ir balstīta uz 6 mēnešu 3. fāzes FIREFLEYE pētījuma (salīdzināt Eylea 0,4 mg vs lāzerķirurģija) galīgajiem rezultātiem, par ko tika paziņots Eiropas Tīklenes ekspertu biedrības (EURETINA) 21. kongresā 2021. gada septembrī, un notiekošo ilgtermiņa termiņa novērošanas fāzes 3.b FIREFLEYE NEXT pētījuma starpposma dati.

FIREFLEYE pētījumā Eylea uzrādīja pozitīvu ieguvumu un riska profilu ROP pacientiem, kuri tika ārstēti 27 valstīs visā pasaulē. FIREFLEYE pētījums ir pirmais randomizētais perspektīvais klīniskais pētījums, kurā Eylea salīdzina ar lāzerķirurģiju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kam nepieciešama ārstēšana. Lai gan FIREFLEYE pētījumā netika novērota statistiskā nozīme, salīdzinot Eylea 0,4 mg ar primāro lāzerķirurģijas mērķa kritēriju (ārstēšanas atšķirība 90% TI: -8,0% līdz +16,2%), Eylea ārstēšana ar 0,4 mg bija veiksmīga (85,5%) To uzskata par klīniski nozīmīgu. Kontroles grupā (lāzerķirurģija) panākumu rādītājs ir 82,1% tika novērots. Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Eylea ir efektīva, droša un labi panesama.

Dr. Kristians Rommels, Bayer Pharmaceuticals nodaļas izpildkomitejas loceklis un R&D vadītājs, teica:"Mūsu klīniskās attīstības projekts priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP risinās svarīgas medicīniskās vajadzības šajā jomā. neaizsargāta bērnu grupa ar smagiem redzes traucējumiem. Eiropas Savienība un Japānas iesniegtais reglamentējošais dokuments ir vēl viens solis, ko esam apņēmušies risināt acu aprūpes pacientu vajadzības."

Priekšlaicīgi dzimušu bērnu retinopātija (ROP) ir priekšlaicīgi dzimušu bērnu nenobriedušas tīklenes asinsvadu slimība. To raksturo nepilnīga asinsvadu augšana, kas izraisa asinsvadu augšanas faktora (VEGF) līmeņa paaugstināšanos un patoloģisku asinsvadu augšanu acī. Galvenie riska faktori ir zems vecums un mazs svars dzimšanas brīdī. Viegla ROP parasti izzūd spontāni, savukārt smaga ROP nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Lāzerķirurģija ir standarta ROP aprūpe. Tas iznīcina tīklenes audus un var būt saistīts ar tādām nopietnām komplikācijām kā augsta tuvredzība (tuvredzība). VEGF inhibitors Eylea tiek injicēts acī ar mērķi paaugstināt VEGF līmeni acī.

VEGF ir cilvēka organismā dabiski sastopams proteīns. Tā normāla funkcija veselīgā organismā ir izraisīt jaunu asinsvadu veidošanos (angioģenēzi), kas atbalsta ķermeņa audu un orgānu augšanu. Tas ir saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu augšanu acī, kam ir neparasti palielināta caurlaidība, izraisot tūsku.

Eylea ir jauna veida VEGF inhibitors intravitreālai injekcijai. Tas ir rekombinants sapludināts proteīns. Tas veidojas, sapludinot cilvēka VEGF receptora 1 un 2 ekstracelulāro domēnu ar cilvēka IgG1 Fc daļu, un tas ir izveidots kā izotonisks šķīdums stiklveida ķermenim. Iekšējā injekcija. Eylea darbojas kā šķīstošs mānekļu receptors VEGF saimes locekļiem (tostarp VEGF-A) un placentas augšanas faktoram (PIGF). Tam ir ļoti augsta afinitāte pret šiem faktoriem, tādējādi kavējot šo faktoru saistīšanos ar homologajiem VEGF receptoriem un aktivāciju, tāpēc Eylea var kavēt patoloģisku angioģenēzi un noplūdi.

Pacientiem ar redzes traucējumiem dažādu tīklenes slimību dēļ Eylea ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu novēršamu redzes zudumu gan randomizētos klīniskos pētījumos, gan reālos klīniskos apstākļos. Abi vienmēr nodrošina labus ārstēšanas rezultātus.

Līdz šim Eylea ir apstiprināts 5 indikācijām pieaugušajiem vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē, lai ārstētu redzes traucējumus, ko izraisa retinopātija: tostarp diabētiskā makulas tūska (DME), neovaskulāra ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nAMD), tīklene Redzes traucējumi ko izraisa venoza oklūzija (RVO, ieskaitot BRVO un CRVO) un patoloģiska tuvredzīga koroidāla neovaskularizācija (tuvredzīgs CNV).

Eylea globāli izstrādā Bayer un Regeneron, lai ārstētu dažādas tīklenes slimības. Regeneron patur ekskluzīvas tiesības Amerikas Savienotajās Valstīs, un Bayer pilnvaro ekskluzīvas pārdošanas tiesības valstīs un reģionos ārpus ASV. Kopš tās globālās izlaišanas ir pārdoti aptuveni 47 miljoni Eylea pudeļu ar vairāk nekā 6,8 miljonu pacientu gadu ārstēšanas pieredzi.