AstraZeneca PARP inhibitors Lynparza ir kvalificēts kā reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētas zāles Japānā un ir apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir piešķīrusi pretvēža medikamentu Lynparza (sugas nosaukums: olaparib) reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu kvalifikāciju (ODD), lai uzturētu nedarbojošu reproduktīvo BRCA mutāciju (gBRCAm) metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi. Lynparza kopīgi izstrādāja un komercializēja AstraZeneca un Merck.

Aizkuņģa dziedzera vēzis ir visizplatītākais vēža veids ar viszemāko izdzīvošanas līmeni un vienīgais lielais vēža veids, kura 5 gadu izdzīvošanas rādītājs gandrīz visās valstīs ir mazāks par 10%. III fāzes POLO pētījuma rezultāti parādīja, ka Lynparza gandrīz divkāršoja izdzīvošanu bez slimības progresēšanas ar gBRCAm metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, salīdzinot ar placebo (vidējais PFS: 7. 4 mēneši salīdzinājumā ar 3). 8 mēneši) Nāves risks tika ievērojami samazināts par 47%. Šajā izmēģinājumā Lynparza 0010010 # 39 drošība un panesamība atbilda iepriekš novērotajiem.

Balstoties uz šī pētījuma rezultātiem, 2019 decembra beigās ASV FDA apstiprināja Lynparza pirmās izvēles balstterapijai pacientiem ar gBRCAm metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi. Ir vērts pieminēt, ka Lynparza ir vienīgais PARP inhibitors, kas apstiprināts gBRCAm metastātiskā aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai. Pašlaik Lynparza pieteikums šai norādei tiek likumīgi pārskatīts Eiropas Savienībā un citās jurisdikcijās.

Japānā Ja zāles tiek izstrādātas, lai ārstētu slimību, kurā ir mazāk nekā 50 000 pacientu un kuru medicīniskā vajadzība ir ļoti neapmierinoša, MHLW tai piešķirs reto zāļu statusu. Japānā ir piektais augstākais aizkuņģa dziedzera vēža biežums pasaulē - 43 diagnosticēti 000 jauni gadījumi 43. Aizkuņģa dziedzera vēzis ir ceturtais galvenais vēža nāves cēlonis Japānā, izraisot 37 000 nāves gadījumu 2018.

Žozē Baselga, AstraZeneca 0010010 # 39 onkoloģijas pētījumu un attīstības viceprezidents, sacīja: 0010010 quot; Japāna ir piektā valsts ar visaugstāko aizkuņģa dziedzera vēža sastopamību pasaulē . Pēdējās desmitgadēs pacientu ārstēšanas progress ir bijis ierobežots. Svarīgs solis pacientiem ar progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi biomarkeru skrīningam. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): ir iekļauta sarakstā Ķīnā un tika iekļauta Nacionālajā medicīniskās apdrošināšanas katalogā

Aizkuņģa dziedzera vēzis ir 12 trešais izplatītākais vēža veids un septītais galvenais vēža nāves cēlonis pasaulē. Izdzīvošanas rādītājs starp visbiežāk sastopamajiem vēža veidiem ir vissliktākais ( 9%). Agrīni diagnosticēt aizkuņģa dziedzera vēzi ir grūti. Pacienti parasti ir asimptomātiski, un simptomi neparādās, kamēr slimība nav progresējusi līdz progresējošai stadijai. Apmēram 80% pacientu tiek diagnosticēti metastātiskā stadijā. Vidējais šo pacientu izdzīvošanas laiks ir mazāks par gadu. Pēdējās desmitgadēs aizkuņģa dziedzera vēža diagnostikā un ārstēšanā nav gūti īpaši panākumi. Pašreizējās ārstēšanas metodes ir ķirurģija (tikai 10-20% pacientu), ķīmijterapija un staru terapija, uzsverot galveno neapmierināto vajadzību pēc efektīvākām ārstēšanas iespējām. Globāli 2018 tika diagnosticēti apmēram 000 jauni gadījumi, un gBRCAm aizkuņģa dziedzera vēzis ir 5–7% no visiem gadījumiem.

Lynparza apstiprināja ASV FDA 2014 decembrī un kļuva par pirmo pasaulē apstiprināto PARP inhibitoru. Lynparza ir pirmais savā klasē perorālais PARP inhibitors, kas izmanto DNS atjaunošanas ceļa defektus, lai vēzi iznīcinātu vēža šūnas. Šis darbības veids dod Lynparza iespēju ārstēt plašu audzēju loku ar DNS atjaunošanas defektiem. PARP ir saistīts ar plašu audzēju veidu klāstu, īpaši ar krūts un olnīcu vēzi. AstraZeneca šobrīd veic vairākus klīniskos pētījumus, lai izpētītu Lynparza potenciālu plaša spektra audzējiem, ieskaitot krūts vēzi, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.

2017 jūlijā Merck un AstraZeneca panāca globālu stratēģisku sadarbību onkoloģijas jomā, lai kopīgi izstrādātu un komercializētu Lynparza un citu MEK inhibitoru - selumetinibu - daudzu audzēju veidu ārstēšanai.

Ķīnas tirgū Lynparza apstiprināja Ķīnas Nacionālā zāļu pārvalde (CNDA) 23, 2018 augustā platīna jutīga atkārtota olnīcu vēža uzturošai ārstēšanai. Šis apstiprinājums padara Lynparza par pirmo mērķa medikamentu, kas apstiprināts olnīcu vēža ārstēšanai Ķīnas tirgū, atzīmējot Ķīnas olnīcu vēža ārstēšanas ienākšanu PARP inhibitoru laikmetā.

Decembra sākumā 2019 Lynparza tika atkārtoti apstiprināts pirmās līnijas uzturošai ārstēšanai pacientiem ar progresējošu olnīcu vēzi ar BRCA mutācijām. Izmantojot Ķīnas 0010010 # 39 enerģisko atbalstu farmācijas inovācijām un paātrinot jaunu zāļu apstiprinājumu klīnisko nepieciešamību, Lynparza kļuva par pirmo Ķīnā apstiprināto PARP inhibitoru olnīcu vēža pirmās līnijas uzturošajai terapijai. 28, 2019 novembrī Lynparza tika iekļauta Nacionālās medicīniskās apdrošināšanas katalogā.