Astellas Prograf (Tacrolimus) Apstiprināts jaunai indikācijai ASV

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen apstiprināja Astellas Prograf (takrolīmu) jaunai lietošanai kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, lai novērstu orgānu atgrūšanu pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem tiek veikta plaušu transplantācija. Šis apstiprinājums ir balstīts uz neinvazīvu (novērojumu) pētījumu, kas sniedz reālus pierādījumus (RWE) par derīgumu.

Amerikas Savienotajās Valstīs Prograf sākotnēji tika apstiprināts orgānu atgrūšanas profilaksei aknu transplantācijas pacientiem un vēlāk tika apstiprināts orgānu atgrūšanas profilaksei nieru un sirds transplantācijas pacientiem. Prograf bieži lieto arī plaušu transplantācijas pacientu klīniskajā praksē.

Šis FDA apstiprinājums iezīmē pirmo imūnsupresanta zāļu apstiprinājumu, lai novērstu atgrūšanu pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem tiek veikta plaušu transplantācija. Prograf ir vienīgā imūnsupresantu narkotika, kas apstiprināta lietošanai šajā populācijā.

Šis apstiprinājums atspoguļo: Saskaņā ar FDA noteikumiem labi izstrādāts, neinvazīvs pētījums, kura pamatā ir mērķim atbilstoši reālās pasaules dati (RWD), salīdzinot ar piemērotu kontroli, ir tas, kā Tas tiek uzskatīts par atbilstošu un labi kontrolētu.

Konkrētāk, lai atbalstītu neinvazīvo pētījumu apstiprināšanu šai jaunajai indikācijai ar ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta (HHS) atbalstu, tika izmantota ASV Transplantācijas saņēmēju zinātniskā reģistra (SRTR) RWD. Šie dati tiek vākti no visiem plaušu transplantācijas gadījumiem Amerikas Savienotajās Valstīs, un ASV Sociālā nodrošinājuma pārvaldes (SSA) Nāves pamatlieta kalpo kā uzticams nāves datu repozitorijs, lai sniegtu papildinformāciju. Dati liecina, ka, salīdzinot ar labi dokumentēto transplantācijas zāļu dabisko vēsturi bez imūnsupresīvās terapijas vai to ir ļoti maz, plaušu transplantācijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Prograf multi-zāļu imūnsupresīvas shēmas ietvaros, ir ievērojami uzlabojušies rezultāti.

Papildus RWE no neinjaukācijas pētījumiem randomizēti kontrolēti pētījumi, kuros prograf lietoja citos cieto orgānu transplantos, ir snieguši pārliecinošus efektivitātes pierādījumus. Citi klīnisko pētījumu pierādījumi no pētniecības publikācijām apstiprina Prograf neatkarīgo ieguldījumu vairāku zāļu imūnsupresīvās programmas ietvaros.

Runājot par medikamentiem, Prograf var parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvā terapijā un orgānu transplantācijas pārvaldībā. Pacienti, kas saņem zāles, jāārstē iestādēs, kas aprīkotas ar pietiekamām laboratorijām un atbalsta medicīnas resursiem. Prograf lietošana ir saistīta ar paaugstinātu limfomas un citu ļaundabīgu audzēju risku un paaugstinātu jutību pret baktērijām, vīrusiem, sēnītēm un starpšūņiem, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas.

Ķīnā Prograf (takrolims kapsulas, injekcija) ir indicēts kā: transplantāta atgrūšanas novēršana pēc aknu vai nieru transplantācijas un transplantāta atgrūšanas ārstēšana pēc aknu vai nieru transplantācijas, ko nevar kontrolēt ar citām imūnsupresīvām zālēm .

Turklāt ir takrolīma ilgstošas darbības kapsula. Indikācijas ir: transplantāta atgrūšanas novēršana pēc nieru transplantācijas, transplantāta atgrūšanas profilakse uzturošā periodā pēc aknu transplantācijas, citu pielietojumu ārstēšana pēc nieru vai aknu transplantācijas Transplantāta atgrūšana, ko nevar kontrolēt ar imūnsupresīvām zālēm.

2020. gada augustā tika apstiprinātas takrolija daļiņas, lai novērstu transplantāta atgrūšanu pēc aknu vai nieru transplantācijas bērniem un ārstētu transplantāta atgrūšanu, ko nevar kontrolēt ar citām imūnsupresīvām zālēm pēc aknu vai nieru transplantācijas bērniem.