Yangzijiang Bomadiamine kapsulas pieteikums vispārējām zālēm saņem vēl divas klīniskas netiešas licences

Nesen Valsts pārtikas un zāļu pārvaldes Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) paziņoja, ka Yangzijiang Pharmaceuticals ir iesniedzis divus klīniskus klusēšanas apstiprinājumus 3 pomalidomīda kapsulu ģenērisko zāļu lietošanai. Indikācija ir 0010010 quot; apvienojumā ar deksametazonu. To lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz divas zāles (ieskaitot lenalidomīdu un bortezomiba) un kuriem ir apstiprināta slimības progresēšana vai {{2 }} pēdējās ārstēšanas dienas. 0010010 quot;

Smags imūnmodulators multiplās mielomas ārstēšanā

In vivo pomalidomīdam ir vairāki darbības mehānismi, kas var ne tikai pastiprināt T-šūnu un dabisko killer (NK) šūnu starpniecību imunitāti, bet arī regulēt dažādu citokīnu ražošanu, kā arī var kavēt asinsrades audzēja šūnu proliferāciju.

Kā trešās paaudzes talidomīda analogs pomalidomīdu pašlaik izmanto kā mazu molekulu perorālu imūnmodulējošu medikamentu, un tam ir pretvēža aktivitāte. Iespējams, ka līdz šim tā ir visaktīvākā imūnmodulējošā zāle.

2013 februārī ASV FDA apstiprināja Shinki izstrādāto oriģinālo pētījumu kapsulu Pomalidomide, kuru pārdeva ar firmas nosaukumu Pomalyst. To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas ārstēšanas metodes, un tas tika apstiprināts pēc pēdējās ārstēšanas. Recidivējošas un ugunsizturīgas multiplās mielomas ārstēšana ar stāvokļa pasliktināšanos. 2013 augustā tirgū tika apstiprinātas jaunās Pypodomide kapsulas ar nosaukumu Imnovid.

Multiplās mielomas (MM) ārstēšanā gan lenalidomīds, gan talidomīds ir klasiska ārstēšanas metode. Salīdzinot ar diviem iepriekšējiem, pomalidomīds ļoti mazā devā var efektīvi ārstēt multiplo mielomu (MM). Zema devu ārstēšanas ievērojamā priekšrocība ir tā, ka tā ievērojami samazina zāļu blakusparādību risku; vēl svarīgāk, Pomalidomīds parādīja labu reakciju pacientiem ar multiplo mielomu (MM), kuri nereaģēja uz lenalidomīdu un talidomīdu, kā arī pacientiem ar multiplo mielomu (MM), kas nebija izturīgi pret citām jaunām zālēm. Tas arī parādīja augstāku remisijas līmeni.

Balstoties uz šīm klīniskajām priekšrocībām, pomalidomīds ir kļuvis par pasaules 0010010 # 39 trešo smagā svara imūnmodulatoru pēc talidomīda un lenalidomīda multiplās mielomas (MM) ārstēšanai.

Izcils sniegums

2018 vienskaitļa 0010010 # 39; Pomalidomide 0010010 # 39 pārdošanas apjomi pasaulē pārsniedza 2 miljardus ASV dolāru, ierindojot {{ 6}} trešajā vietā pasaules labāko pārdošanas sarakstā. 2019 gadā Pomalidomīds pieauga par 24% salīdzinājumā ar iepriekšējā gada atbilstošo periodu, un pārdošanas apjomi pasaulē sasniedza 2. 525 miljardus USD.

Papildus multiplai mielomai (MM) Sunkey ir veikusi vairākus klīniskos pētījumus, lai vienlaikus izstrādātu pomalidomīdu jaunām indikācijām citiem vēža veidiem. Ir vērts pieminēt, ka 2019 maijā FDA Pomalidomide piešķīra izrāvienu terapijas iecelšanai, lai ārstētu pacientus ar HIV pozitīvu Kapoši sarkomu un HIV negatīvu Kapoši, kuri bija saņēmuši sistēmisku ķīmijterapijas pacientus ar Rietumu sarkomu.

Tā kā jaunā paaudze ir multiplās mielomas (MM) ārstēšanā, pomalidomīda sekojošo eksploziju tirgū ļoti atbalsta.

Sākotnējie pētījumi nav uzskaitīti Ķīnā, un ir sācies pirmais atdarināšanas konkurss

2013. Novembrī Shinki Corporation iesniedza CFAL klīnisko pētījumu pieteikumu par pomalidomīdu un ieguva apstiprinājumu. Sākotnēji pomalidomīda sākotnējās izpētes zāles nav apstiprinātas iekļaušanai Ķīnā.

Gatavojoties ģenērisko zāļu izstrādei vietējos farmācijas uzņēmumos, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical un Qilu Pharmaceutical secīgi pabeidza pomalidomīda kapsulu cilvēka bioekvivalences testu. 2018 Zhengda Tianqing uzņēmās vadību, iesniedzot pieteikumu par 3 ģenērisko zāļu pomalidomīna iekļaušanu sarakstā, ieskaitot 2 pieņemšanas numurus 1 mg un {{4 }} mg, un tā prioritāte tika pārskatīta tā paša gada augustā. Qilu Pharmaceutical kļuva par trešo vietējo farmācijas uzņēmumu, kas iesniedza kategorijas 3 ģenērisko zāļu sarakstu pieteikumu. Cīņa par pirmo pomalidomīda imitāciju jau ir sākusies, un, domājams, Zhengda Tianqing uzņemsies vadību. Šoreiz Yangzijiang Pharmaceutical atkal ieguva divus klīniskus klusēšanas apstiprinājumus, kas vēl vairāk pastiprinās šīs kaujas intensitāti.

Tiek ziņots, ka papildus šiem trim joprojām ir 20 vietējie uzņēmumi, kas iesnieguši pomalidomīda klīniskos pieteikumus.