Wakix® (pitolisants) iesniedza mārketinga pieteikumu: narkolepsijas ārstēšana ir iekļauta Eiropā un ASV!

RareStone Group nesen paziņoja, ka ir iesniegusi jaunu zāļu pieteikumu (NDA) Wakix® (pitolizants) Nacionālajai medicīnas produktu administrācijai (NMPA) narkolepsijas ārstēšanai ar katapleksiju vai bez tās. Paredzams, ka Wakix® kļūs par pirmo terapeitisko līdzekli, kas Ķīnā apstiprināts narkolepsijas ārstēšanai.

Wakix® ir apstiprināts tirdzniecībai Eiropas Savienībā un ASV pieaugušo narkolepsijas ārstēšanai. Runājot par medikamentiem, zāles lieto iekšķīgi, vienu reizi katru rītu, kad pamostaties.

Narkolepsija ir viena no retajām slimībām, kas atzīta visā pasaulē. Tā ir nopietna hroniska slimība, kurai raksturīga pārmērīga miegainība dienas laikā (EDS) ar katapleksiju vai bez tās. Pašlaik manā valstī ir vairāk nekā 700 000 narkolepsijas slimnieku, un narkolepsijas ārstēšanai nav apstiprinātas nevienas zāles. Ārstiem narkolepsijas ārstēšanā ir ļoti ierobežotas iespējas. Daudzus pacientus ir skārusi slimība. Slimības ārstēšanai ir milzīga neapmierināta medicīniska vajadzība.

Melissa Bredford-Klug, Langyu Group komerciālā amatpersona un Langhua Pharmaceutical America prezidente, sacīja:&"Mēs esam ļoti gandarīti, ka Wakix®' jauno zāļu pieteikums (NDA) ir iesniegts NMPA . Šī darbība ir attālinājusi Langyu Group. Ļoti nepieciešamo produktu ieviešana ir soli tuvāk. Pateicoties partnerattiecībām ar Bioprojet 2020. gada ceturtajā ceturksnī, Langyu Group ir ieguvis ekskluzīvas tiesības komercializēt un attīstīt Wakix® Ķīnā."

Narkolepsija (narkolepsija) ir hronisks, smags un nestabils miega un nomoda stāvokļa neiroloģisks traucējums. Tā ir arī reta slimība, ar sastopamību aptuveni 25-50 cilvēki uz 100 000 iedzīvotāju. . Slimība galvenokārt rodas pusaudžiem un jauniešiem, parasti sākas 5 gadu vecumā, no kuriem lielākā daļa ir 10-25 gadus veci. Narkolepsija galvenokārt izpaužas kā miegainība, katapleksija un nakts miega traucējumi, piemēram, halucinācijas pirms gulētiešanas un miega paralīze, kas var nopietni kaitēt pacientiem. Narkolepsija rada arī milzīgu personisko un sociālekonomisko slogu, kas parasti izpaužas izglītības un nodarbinātības problēmās, piemēram, sliktos akadēmiskajos rezultātos, kavējumos un bezdarbā, kā arī kaitē starppersonu attiecībām un garīgajai veselībai.

Wakix® aktīvā sastāvdaļa ir pitolisants, kas ir selektīvs histamīna 3 (H3) receptoru antagonists/apgrieztais agonists, kas palielina histamīnerģisko neirotransmitera histamīna aktivitāti smadzenēs, uzlabojot histamīnerģisko neironu aktivitāti. Sintēze un atbrīvošana uzlabo pacienta&39. prātīgumu un modrību.

Wakix® saņēma tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā un Amerikas Savienotajās Valstīs 2016. gada martā un 2019. gada augustā narkolepsijas ārstēšanai ar vai bez katapleksijas, un ASV FDA to atzina par izrāvienu narkolepsijas ārstēšanā 2020. gada seksa terapijas zālēs. Wakix® izstrādāja Francijas uzņēmums Bioprojet. Langyu Group meitasuzņēmums Langhua Pharmaceutical 2020. gada beigās oficiāli parakstīja līgumu ar Bioprojet par komercializācijas tiesību iegūšanu Ķīnas tirgū.

Saskaņā ar Langyu Group paziņojumu šī gada 7. maijā Wakix® izdeva pirmo vietējo recepti Hainan Boao Yiling dzīves kvalitātes uzlabošanas centrā. Pateicoties Boao Lecheng pionieru zonas politiskajām dividendēm, šīs izrāviena zāles narkolepsijas ārstēšanai ir pabeigušas pirmo klīnisko pielietojumu manā valstī, nodrošinot jaunāko ārstēšanas plānu, kas ir sinhronizēts ar pasaules' ar narkolepsiju Ķīnā.