ASV FDA piešķirts revolucionāras terapijas apzīmējums inovatīvam vakcīnas produktam ASP3772

Affinivax un Astellas nesen paziņoja 2. fāzes klīniskā pētījuma rezultātus ASP3772, kas ir jauns vakcīnas kandidāts pret Streptococcus pneumoniae. Dati liecina, ka ASP3772 ir labi panesams un var radīt antivielu atbildes reakciju pret katru no 24 polisaharīdiem, kā arī papildu antivielu atbildes reakciju pret konservatīviem pneimokoku proteīniem. ASP3772 2. fāzes klīniskie dati ir paziņoti 31. Eiropas konferencē par klīnisko mikrobioloģiju un infekcijas slimībām (ECCMID) 2021. gada 9.-12. jūlijā.

Affinivax un Astellas arī paziņoja, ka ASV FDA ir piešķīrusi ASP3772 revolucionārās terapijas apzīmējumu (BTD) pieaugušajiem no 50 gadu vecuma, lai novērstu pneimoniju un invazīvas slimības, ko izraisa Streptococcus pneimonijas serotips, uz kuru attiecas ASP3772. ASP3772 ir izstrādāta, izmantojot Affinivax patentēto MAPS (Multiple Antigen Presentation System) platformas tehnoloģiju, kuras mērķis ir nodrošināt B šūnu (antivielu) un T šūnu imūno aizsardzību pret Streptococcus pneumoniae. ASP3772 satur 24 pneimokoku polisaharīdu veidus un 2 veidu konservatīvos pneimokoku proteīnus.

2017. gada februārī Affinivax un Astellas panāca ekskluzīvu globālu licences līgumu, lai izstrādātu un komercializētu ASP3772, izmantojot MAPS tehnoloģiju. Vakcīnas klīniskās izstrādes projekti ietver Streptococcus pneumoniae infekciju profilaksi pieaugušajiem un zīdaiņiem. Tiek gatavots galvenais 3. fāzes klīniskais pētījums pieaugušajiem. 1. fāzes klīniskais pētījums ir veiksmīgi pabeigts veseliem zīdaiņiem vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, un 2. fāzes klīnisko pētījumu plānots sākt.

FDA piešķīra ASP3772 BTD, pamatojoties uz 2. fāzes klīnisko pētījumu datiem. BTD ir jauns FDA zāļu pārskatīšanas kanāls, kura mērķis ir paātrināt jaunu zāļu izstrādi un pārskatīšanu nopietnu vai dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, un ir sākotnēji klīniskie pierādījumi, ka, salīdzinot ar esošajām ārstēšanas zālēm, jaunas zāles, kas var būtiski uzlabot slimības stāvokli. BTD iegūtas zāles var saņemt tuvākus norādījumus, tostarp augstākās FDA amatpersonas pētniecības un izstrādes laikā, un tās ir tiesīgas pārskatīt un pārskatīt par iespējamu prioritāti pārskatīšanas laikā, lai nodrošinātu, ka pacientiem tiek nodrošinātas jaunas ārstēšanas iespējas visīsākajā laikā.

Affinivax izpilddirektors Stīvens B. Bruggers sacīja: "Paplašinot vakcīnas pārklājumu līdz 24 pneimokoku serotipiem, mēs uzskatām, ka ASP3772 var nodrošināt plašāku aizsardzību nekā jebkura pneimokoku vakcīna, kas pašlaik ir tirgū vai klīniskajos pētījumos. Mēs ceram turpināt virzīt šo svarīgo vakcīnas kandidātu, veicot klīniskos izmēģinājumus pieaugušajiem un zīdaiņiem. ASP3772 vakcīna uzrāda spēcīgu imunogenitāti pret polisaharīdiem un proteīniem, kā arī atspoguļo mūsu MAPS tehnoloģiju platformas klīnisko validāciju. Tas ir svarīgs solis uz priekšu, uzsverot mūsu cauruļvadā esošo MAPS vakcīnu potenciālu."