Izlaista Kimyrsa (oritavancin): akūtu baktēriju ādas un ādas audu infekciju (ABSSSI) ārstēšana!

Melinta Therapeutics nesen paziņoja par Kimyrsa (oritavancīna) ieviešanu ASV tirgū-lipoglikopeptīdu antibiotiku, ko lieto, lai ārstētu noteiktu grampozitīvu mikroorganismu (ieskaitot pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus [MRSA]) jutīgus izolātus pieaugušiem pacientiem ar akūtu baktēriju ādu un ādu. struktūras infekcijas (ABSSSI). Kimyrsa tika apstiprināta 2021. gada martā. Ar vienu vienas stundas 1200 mg infūziju var nodrošināt pilnu ABSSI terapijas kursu.

Kimyrsa ir vienas devas ilgstošas ​​darbības lipoglikopeptīda antibiotika ar ātru baktericīdu aktivitāti, un to lieto ABSSI ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa izraudzītie grampozitīvie mikroorganismi (ieskaitot MRSA).

Kimyrsa ir pirmais oritavancīna līdzeklis, kas ievadīts 1 stundas laikā. Tas sastāv no 1200 mg flakona ar 0,9% nātrija hlorīda injekciju (NS) un 5% sterilu dekstrozes ūdeni (D5W). Kimyrsa kā oritavancīna produktam ir trīs baktericīdi mehānismi: transpeptīda inhibēšana, transglikozilācijas kavēšana un šūnu membrānas integritātes iznīcināšana.

Kristīne Ann Millere, Melinta prezidente un izpilddirektore, sacīja: “Melinta ir apņēmusies paplašināt savu portfeli, lai nodrošinātu novatoriskas terapijas pacientiem ar neapmierinātām vajadzībām. Kimyrsa palaišana parāda šo apņemšanos. Tagad, ārstējot ABSSSI, ārstiem un pacientiem būs jauna vienas stundas alternatīva vienreizējai devai, lai aizstātu pašreizējo standarta vairāku devu shēmu. Mūsu vīzija ir tāda, ka visi pacienti, kuriem vajadzīgas mūsu zāles, varēs ārstēties, un mēs uzskatām, ka šīs svarīgās jaunās zāles būs paredzētas pacientiem. Nodrošina lielāku elastību un ērtības saņemt ABSSI ārstēšanu ārpus slimnīcas."

Oritavancīna molekulārā struktūra

ABSSI katru gadu skar aptuveni 14 miljonus pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs un vairāk nekā 3 miljonus neatliekamās palīdzības dienesta apmeklējumu katru gadu, padarot to par astoto biežāko iemeslu uzņemšanai neatliekamās palīdzības slimnīcās. ABSSI katru gadu Amerikas slimnīcām rada zaudējumus 4 miljardu ASV dolāru apmērā, un hospitalizēto ABSSI pacientu vidējais uzturēšanās ilgums ir 4,0 dienas.

Kimyrsa ir svarīga jauna ārstēšanas iespēja, kas nodrošinās ārstiem papildu elastību, lai ārstētu ABSSI pacientus dažādās aprūpes vietās bez hospitalizācijas. Vienas devas ilgstošas ​​darbības antibiotikas, piemēram, Kimyrsa, būs īpaši izdevīgas pacientiem, kuriem trūkst atbalsta vai resursu, lai saglabātu vairākas intravenozas ievadīšanas.

Melinta galvenais komerciālais direktors Džons Hārlovs sacīja:&"; Kimyrsa palaišana tieši reaģē uz medicīnas aprindu pieprasījumu nodrošināt oritavancīna produktus ar īsāku infūzijas laiku, papildu šķīdinātāju iespējām un mazāku infūzijas tilpumu. Kā otrais oritavancin franšīzes produkts, mūsu komerciālajai komandai ir liela pieredze tirgus pakalpojumu jomā, un mēs esam priecīgi sākt iepazīstināt ar šo jauno terapiju mūsu klientus."

Kimyrsa efektivitāte un drošība tika apstiprināta cita oritavancīna produkta Orbactiv klīniskajā pētījumā SOLO. SOLO pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, kurā novērtēja vienas intravenozas 1200 mg oritavancīna un vankomicīna (vankomicīna) injekcijas efektivitāti divas reizes dienā ABSSI ārstēšanā 1987 pieaugušiem pacientiem un novērtēja lielāko reģistrēto MRSA Viena no infekcijas apakšgrupām (405 pacienti). Šie pētījumi liecina, ka primārajiem un sekundārajiem parametriem viena 1200 mg oritavancīna intravenoza infūzija ir līdzvērtīga vankomicīnam (1 g vai 15 mg/kg) divas reizes dienā 7-10 dienas.

Kimyrsa [39] apstiprinājums ir balstīts uz atklāta, daudzcentru, farmakokinētikas (PK) pētījuma rezultātiem. Šajā pētījumā salīdzināja Kimyrsa intravenozas infūzijas 1 stundu (N=50) un Orbactiv intravenozas infūzijas 3 stundu (N=52) iedarbību, ārstējot pieaugušos pacientus ar ABSSI. Rezultāti apstiprināja, ka Kimyrsa ir tikpat efektīva kā Orbactiv un tai ir laba drošība.

Kimyrsa ir oritavancīna līdzeklis ar īsāku infūzijas laiku. Iepriekš minētie pētījumu rezultāti apstiprina Kimyrsa&īso infūzijas laiku un mazāku infūzijas tilpumu, lai nodrošinātu oritavancīna terapijas efektivitāti un drošību. Ar šīm īpašībām Kimyrsa var vēl vairāk uzlabot pacienta&ārstēšanas pieredzi un uzlabot ārstēšanas efektivitāti klīniskajā praksē