ASV FDA apstiprina beta amiloido antivielu Aduhelm marķējuma atjauninājumu

Biogen un tā partneris Eisai nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injekcijas marķējuma atjauninājumu. Šis atjauninājums ietver dažu satura pievienošanu indikāciju un lietošanas sadaļai (1. sadaļa), lai uzsvērtu klīniskajos pētījumos pētīto slimības stadiju (atjauninātais saturs ir pasvītrots slīprakstā un treknrakstā dzeltenā krāsā):

Aduhelm ir piemērots Alcheimera slimības (GG) ārstēšanai. Aduhelm vispirms jāsāk ārstēšana AD pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem vai vieglu demenci slimības agrīnajā stadijā. Šī ir populācija, kas ārstēta klīniskajos pētījumos. Pašlaik nav datu par Aduhelm drošību vai efektivitāti ārstēšanai agrāk vai vēlāk pētāmās slimības stadijā. Šī indikācija tika apstiprināta, izmantojot paātrinātu apstiprināšanas procesu, pamatojoties uz beta amiloido plāksnīšu samazināšanos, kas novērota ar Aduhelm ārstētiem pacientiem. Šīs indikācijas turpmāka apstiprināšana var būt atkarīga no klīnisko ieguvumu pārbaudes apstiprinošos klīniskos pētījumos.

Alfrēds Sandroks, Biogen R& D vadītājs, sacīja: “Pamatojoties uz mūsu nepārtraukto dialogu ar ārstējošajiem ārstiem, FDA un pacientu aizstāvjiem, mēs esam iesnieguši šo marķējuma atjauninājumu, lai vēl vairāk noskaidrotu trīs Aduhelm klīniskajos pētījumos iesaistītos pacientus. izmēģinājumi, kas apstiprina apstiprinājumu. Sabiedrība. Tā kā klīniskā prakse pielāgojas šim svarīgajam pirmajam ārstēšanas plānam, mēs apsolām turpināt uzklausīt sabiedrības vajadzības."

Šis atjauninājums precizē indikācijas, izceļot informāciju par Aduhelm klīniskajā pētījumā pētīto slimības stadiju. Bojian un Eisai iepriekš ir apmainījušies ar informāciju par pētāmo populāciju, tostarp uzņēmuma paziņojumā, kas izdots 2021. gada 23. jūnijā.

AD ir neatgriezeniska un progresējoša smadzeņu slimība, tā lēnām iznīcinās cilvēku atmiņu un domāšanas spējas un galu galā iznīcinās spēju veikt vienkāršus uzdevumus. Lai gan konkrētais AD cēlonis nav pilnībā izprotams, to raksturo izmaiņas smadzenēs, ieskaitot amiloido plāksnes un neirofibrilāros (tau) mudžekļus, kā rezultātā tiek zaudēti neironi un to savienojumi. Šīs izmaiņas ietekmē personas atmiņu un domāšanas spējas.

Šā gada jūnijā Aduhelm saņēma paātrinātu ASV FDA apstiprinājumu AD ārstēšanai. Aduhelm ir pirmā šāda veida zāle, kas apstiprināta AD ārstēšanai, pirmā jaunā terapija, kas apstiprināta AD ārstēšanai kopš 2003. gada, un pirmā terapija AD patofizioloģijas pamatā.

Pētnieki novērtēja Aduhelm efektivitāti kopumā 3482 pacientiem 3 atsevišķos klīniskos pētījumos (1. pētījums: NCT02484547; 2. pētījums: NCT02477800; 3. pētījums: NCT01677572). Šie pētījumi ietver dubultmaskētus, randomizētus, placebo kontrolētus devu diapazona pētījumus ar AD pacientiem. Pacientiem, kuri saņēma Aduhelm terapiju, amiloido β plāksnēm bija ievērojama devas samazināšanās un no laika atkarīgs, savukārt kontroles grupas pacientiem β amiloidāta plāksnes nesamazinājās.

Šie rezultāti apstiprina Aduhelm&paātrināto apstiprināšanu, kuras pamatā ir aizstājējparametrs - amiloido beta plāksnīšu samazināšanās smadzenēs, kas ir AD pazīme. Pētījumā tika izmantota pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošana, lai noteiktu amiloido β plāksnes, lai novērtētu amiloido β plāksnīšu līmeni smadzeņu reģionu kompleksos, kurus, domājams, plaši ietekmēs AD patoloģija, un salīdzināt rezultātus ar tie, kas gaidīti. Tika salīdzināti smadzeņu reģioni, kurus skārusi šī patoloģija.