Jauns imunoloģiskais medikaments spesolimabs ieguva CDE izrāvienu ārstēšanas zāļu apzīmējumu

Nesen Boehringer Ingelheim paziņoja, ka tās izstrādātais jaunais imunoloģiskais medikaments Spesolimab, ko izstrādā Nacionālais medicīnas produktu administrācijas Zāļu novērtēšanas centrs (CDE), ir atzīts par izrāvienu terapeitisku līdzekli ģeneralizētas pustulārās psoriāzes (GPP) ārstēšanai.

Izrāvienu terapijas zāļu kvalifikācija ir izveidota, lai paātrinātu jaunu zāļu izstrādi nopietnām slimībām, kuras pirmsklīniskajos pētījumos ir pierādījušas, ka efektivitāte vai drošums ir ievērojami labāks nekā esošās ārstēšanas metodes. CDE ir Spesolimaba izrāvienu terapijas zāļu kvalifikācija. Identifikācija balstās uz tās izcilo sniegumu I un II fāzes klīniskajos pētījumos.

GPP nav tik vienkārša kā parasta psoriāze

GPP ir reta un dzīvībai bīstama sistēmiska iekaisuma slimība. Klīniskās izpausmes ir vairākas aseptiskas pustulas, kas ir akūtas, pamatojoties uz eritēmu, kas ir blīvi un plaši izplatītas, un pustulas saplūst, veidojot pārslainu strutas ezeru, ko papildina drudzis, mialģija, leikocitoze un citi saindēšanās simptomi. GPP var atkārtoties atkārtoti un akūti, vai arī tas var būt noturīgs. To var pavadīt aknu un nieru bojājumi, vai arī tas var būt dzīvībai bīstams sekundāru infekciju un orgānu mazspējas dēļ.

Saskaņā ar manas valsts iepriekšējiem ziņojumiem psoriāzes izplatība Ķīnā ir 0,123%, un pustulozais veids veido 0,69% psoriāzes slimnieku2. Epidemioloģiskais pētījums, kas balstīts uz pilsētas medicīniskās apdrošināšanas datubāzi, rāda, ka ZPI neapstrādātais izplatības līmenis 2016. gadā bija 1,40 uz 100 000 cilvēku gadu3. Pašreizējās GPP ārstēšanas iespējas ir ārkārtīgi ierobežotas, un pacientiem ir steidzami vajadzīgas ātras, spēcīgas un ilgstošas ​​ārstēšanas iespējas.

Mūsu valstī sabiedrības informētība par ZPI ir nopietni nepietiekama, kas ne tikai aizkavē daudzu pacientu agrīnu diagnostiku un ārstēšanu, bet arī izraisa šādu slimību neesamību reto slimību katalogā. Slimniekus un viņu ģimenes apgrūtina slimības ēna, un viņiem ir milzīga mentalitāte. Un ekonomiskais spiediens.

Spesolimaba&pirmā parādīšanās

Spesolimabs ir IL-36R monoklonāla antiviela, kas var bloķēt interleikīna-36 receptoru (IL-36R) darbību, un tā ir pirmā šāda veida ārstēšana, kas tiek izstrādāta. Interleikīna-36 receptors ir signalizācijas ceļš imūnsistēmā, kam var būt nozīme daudzās iekaisuma slimībās, tostarp GPP.

Spesolimaba I fāzes klīniskā pētījuma rezultāti tika publicēti New England Journal of Medicine (NEJM) 2019. gada martā. Dati liecina, ka spesolimabs var ievērojami uzlabot ģeneralizētas pustulārās psoriāzes simptomus: 7 pacienti ar vidēji smagu vai smagu GPP uzbrukumu pēc Spesolimaba lietošanas to simptomi strauji uzlabojās.

Pamatojoties uz pozitīvajiem Spesolimaba&I fāzes klīniskā pētījuma rezultātiem attiecībā uz ZPI indikācijām, globālais pivotālais II fāzes klīniskais pētījums tika uzsākts 2020. gada maijā. Otrās fāzes klīnisko pētījumu Ķīnā vadīja Fudanai piesaistītā Huashan slimnīca Universitāte, lai novērtētu spesolimaba efektivitāti un drošību, ārstējot GPP pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem akūtiem uzbrukumiem. Šīs klīniskās izpētes rezultāti tiks paziņoti tuvākajā laikā. Vienlaicīgi veikto Ķīnas IIb fāzes klīnisko pētījumu vadīja Džedzjanas Universitātes Otrā saistītā slimnīca, lai novērtētu Spesolimaba efektivitāti un drošību, novēršot to pacientu parādīšanos, kuriem anamnēzē ir ZPI.

Boehringer Ingelheim pašlaik izstrādā zāles dažādu imūnās slimības indikāciju ārstēšanai. Papildus GPP, ādas slimības ietver arī plaukstu plaukstu pustulozi (PPP), supraratīvo hidradenītu (HS) un atopisko dermatītu (AtD), starp kurām ZPI ir rādītājs ar visstraujāk progresējošo virzību pētniecībā un attīstībā.

Dr Zhang Wei, Boehringer Ingelheim Greater China medicīnas un klīniskās pētniecības nodaļas vadītājs, sacīja: “Šī izrāvienu zāļu kvalifikācijas sertifikācija ir svarīgs pagrieziena punkts Spesolimaba izstrādes procesā. Apstiprinājums ģeneralizētas pustulārās psoriāzes (GPP) ārstēšanai. Ir vērts pieminēt, ka, pateicoties" China Critical" stratēģiju, Ķīna ir piedalījusies globālajā II fāzes klīniskajā pētījumā un ir kļuvusi par galveno izmēģinājuma vietu. Tas padara sintezētu Spesolimaba' attīstības ātrumu Ķīnā un pasaulē. Mēs plānojam šā gada oktobrī iesniegt pieteikumus iekļaušanai Ķīnā un pasaulē un gaidām, kad tas tiks apstiprināts iekļaušanai Ķīnā pēc iespējas ātrāk, un tas dos labumu ZPI pacientiem!"