Jaunā hipoglikemizējošo zāļu Twymeeg (imeglimin) klase uzvarēja pasaulē pirmo partiju

Poxel SA un tās partneris Sumitomo Dainippon Pharma nesen paziņoja, ka Twymeeg (imeglimīna hidrohlorīds, 500 mg tabletes) Japānā ir apstiprināts 2. tipa diabēta ārstēšanai. Twymeeg ir jauna veida perorāli lietojami hipoglikēmiski līdzekļi ar divkāršu darbības mehānismu. Šis apstiprinājums iezīmē pirmo reizi, kad imeglimin ir izturējis reģistrācijas apstiprinājumu visā pasaulē, un Japāna ir pirmā valsts, kas apstiprinājusi imeglimin.

Imeglimīns ir pirmās klases zāles ar jaunu darbības mehānismu (MOA), kas vērsts uz mitohondriju disfunkciju, kas var uzlabot insulīna sekrēcijas traucējumus un jutību pret insulīnu, kas abi ir galvenais faktors, kas izraisa 2. tipa cukura diabētu. Imeglimīnam ir unikāls divējāds darbības mehānisms, un tas var ārstēt 2. tipa cukura diabētu visos pašreizējā ārstēšanas modeļa posmos. To var izmantot kā monoterapiju vai kā papildinājumu citām hipoglikēmiskām terapijām.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz III fāzes klīniskās attīstības projekta TIMES datiem. Projekts ietver 3 galvenos III fāzes pētījumus (TIMES1, TIMES2, TIMES3), kuros piedalījās vairāk nekā 1100 pacientu Japānā. Šajos pētījumos imeglimīna deva ir 1000 mg iekšķīgi divas reizes dienā. Visos trijos pētījumos imeglimīns sasniedza primāros parametrus un mērķus: rezultāti apstiprināja imeglimīna efektivitāti un drošību monoterapijā kombinācijā ar tirgū esošiem perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem vai insulīna preparātiem Japānas 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanā.

imeglimin ķīmiskā struktūra

imeglimin ir Poxel' novatoriskais produkts, kas vērsts uz mitohondriju disfunkciju. Sumitomo Pharmaceuticals 2017. gada oktobrī nodibināja stratēģisku partnerību ar Poxel, lai izstrādātu un komercializētu imeglimin Japānā, Ķīnā (ieskaitot Taivānu), Dienvidkoreju un vēl 9 Dienvidaustrumāzijas valstis.

Japānas apstiprinājums izraisīja Sumitomo Pharmaceuticals pagrieziena maksājumu 1,75 miljardu jenu (aptuveni 13,3 miljonu eiro) apmērā Poxel SA. Turklāt pēc produkta nonākšanas tirgū Poxel ir tiesīgs saņemt divciparu autoratlīdzību, pamatojoties uz neto apgrozījumu un maksājumiem, pamatojoties uz pārdošanas mērķiem, līdz 26,5 miljardiem jenu (aptuveni 200 miljoni eiro).

Koichi Kozuki, Sumitomo Pharmaceuticals izpilddirektors, sacīja:&"Mēs uzskatām, ka Twymeeg ir svarīgs papildinājums mūsu esošajai diabēta franšīzei, pateicoties tā diferencētajam divkāršajam darbības mehānismam, kā arī labajai efektivitātei un drošībai. Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti 2. un 3. fāzē Saskaņā ar klīniskajiem datiem mēs uzskatām, ka to var izmantot kā monoterapiju un kombinēt ar citām esošajām terapijām, īpaši kā papildinājumu mūsu esošajiem 2. tipa cukura diabēta produktiem. Twymeeg apstiprinājums ļauj mums nodrošināt lielāku elastību pacientiem ar 2. tipa cukura diabēta ārstēšanas plānu, lai palīdzētu pacientiem kontrolēt savu slimību."

Imeglimīns ir pirmais jaunajā ķīmisko vielu klasē (Glimins), kas satur tetrahidrotriazīna molekulas. Tiek uzskatīts, ka imeglimīns iedarbojas uz mitohondrijiem, veicot aizkuņģa dziedzera iedarbību (veicinot no glikozes koncentrācijas atkarīgu insulīna sekrēciju) un ārpus aizkuņģa dziedzera (uzlabojot glikozes metabolismu aknās un skeleta muskuļos [kavējot glikoneoģenēzi un uzlabojot glikozes uzņemšanu]). imeglimin vienlaikus var mērķēt uz visiem trim galvenajiem orgāniem (aknām, muskuļiem, aizkuņģa dziedzeri), kas iesaistīti glikozes homeostāzē. Šim mehānismam ir arī potenciāls novērst endotēlija un diastolisko disfunkciju, un tam ir aizsargājoša iedarbība uz mikrovaskulāriem un makrovaskulāriem defektiem, ko izraisa diabēts. Turklāt imeglimīnam ir arī potenciāla aizsargājoša ietekme uz β šūnu izdzīvošanu un darbību.

Šis unikālais darbības mehānisms nodrošina imeglimīnam neierobežotu potenciālu 2. tipa diabēta ārstēšanai gandrīz visos pašreizējā hipoglikēmijas ārstēšanas modeļa posmos, tostarp kā monoterapiju vai kā papildterapiju citām hipoglikēmiskām zālēm.