ASV FDA apstiprina īslaicīgas darbības CDK4 / 6 inhibitoru Cosela (trilaciklibs)

G1 Therapeutics ir komerciālas stadijas biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz inovatīvu terapiju atklāšanu, izstrādi un nodrošināšanu vēža slimnieku dzīves uzlabošanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Cosela (trilacikliba) injekciju lietošanai pieaugušiem pacientiem ar plašas pakāpes nesīkšūnu plaušu vēzi (ES-SCLC), kuri saņem platīnu / etopozīdu saturošu ķīmijterapiju Režīms vai topotekānu saturoša ķīmijterapijas shēma tiek ievadīta iepriekš, lai mazinātu ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu. Cosela tika apstiprināts prioritārā pārskatīšanas procesā, un iepriekš ASV FDA tai piešķīra izrāvienu zāļu apzīmējumu (BTD).

Ir vērts pieminēt, ka Cosela ir pasaulē pirmā un vienīgā kaulu smadzeņu aizsargterapija, kas var samazināt ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un nodrošināt kaulu smadzeņu aizsardzību ES-SCLC pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija. Cosela' kaulu smadzeņu aizsargājošā iedarbība var samazināt smagas neitropēnijas un anēmijas biežumu un ilgumu, kā arī samazināt nepieciešamību pēc glābšanas iejaukšanās, piemēram, augšanas faktoriem un sarkano asins šūnu pārliešanas.

Cosela ir&pasaulē pirmais inovatīvais medikaments, ko G1 ir atklājis un izstrādājis, lai uzlabotu vēža slimnieku prognozi ar ķīmijterapiju. Šis ir klases īslaicīgas darbības CDK4 / 6 inhibitors kā kaulu smadzeņu aizsarglīdzeklis. Tas var pasargāt kaulu smadzenes no ķīmijterapijas bojājumiem un uzlabot pacienta prognozi ar intravenozu infūziju 4 stundu laikā pirms ķīmijterapijas sākuma .

2020. gada augusta sākumā Simcere Pharmaceuticals un G1 Therapeutics parakstīja ekskluzīvu licenci, lai ieviestu Costa' tiesības izstrādāt un komercializēt visas indikācijas Lielās Ķīnas reģionā (kontinentālā Ķīna, Honkonga, Makao, Taivāna). Pašlaik ķīmijterapija joprojām ir vēža ārstēšanas stūrakmens. Cosela kā pirmā profilaktiskā mieloprotektīvās terapijas lietošana ļaus pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, iegūt labāku prognozi.

Ķīmijterapijas kursa laikā daudziem pacientiem rodas ievērojama kaulu smadzeņu nomākšana, kas padara viņus izsmeltu, uzņēmīgus pret infekcijām un bieži vien prasa asins pārliešanu un augšanas faktoru izmantošanu. Proaktīva kaulu smadzeņu bojājumu novēršana dos iespēju palīdzēt uzlabot dzīves kvalitāti pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, un samazināt dārgas glābšanas intervences.

Cosela' apstiprinājums ir balstīts uz datiem no trim randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem. Šajos pētījumos pacienti ar SCLC pirms ārstēšanas uzsākšanas tika ārstēti ar Cosela. Rezultāti apstiprināja, ka Cosela uzrādīja pārliecinošus un spēcīgus ieguvumus kaulu smadzenēs: neitropēnijas ilgums un smagums liecināja par klīniski nozīmīgu un statistiski nozīmīgu samazinājumu. Dati arī parāda, ka tas pozitīvi ietekmē sarkano asins šūnu infūziju un citus kaulu smadzeņu aizsardzības pasākumus.

Džeks Beilijs, G1 Therapeutics izpilddirektors, sacīja:" Ķīmijterapija ir visefektīvākā un visplašāk izmantotā metode plaša pakāpes sīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai; tomēr standarta ķīmijterapijas shēmām ir augsta kaulu smadzeņu nomākuma pakāpe, kas var izraisīt dārgu hospitalizāciju un glābšanas iejaukšanos. Cosela palīdzēs mainīt ES-SCLC pacientu ķīmijterapijas pieredzi. Kā pirmais un vienīgais novatoriskais līdzeklis, kas palīdz novērst ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākšanu, G1 ar lepnumu sniedz Cosela pacientiem un viņu ģimenēm."

Trilacikliba molekulārā struktūra (attēla avots: medchemexpress.cn)

Ķīmijterapija ir efektīvs un svarīgs ierocis vēža ārstēšanā. Tomēr ķīmijterapija nevar atšķirt veselīgas šūnas un vēža šūnas un tās iznīcināt, ieskaitot svarīgās cilmes šūnas kaulu smadzenēs, kas ražo balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu daudzumu. Šo ķīmijterapijas izraisīto kaulu smadzeņu bojājumu sauc par mielosupresiju (mielosupresiju). Kad balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits ir samazināts, pacientiem ar ķīmijterapiju ir lielāks infekcijas, anēmijas, noguruma un asiņošanas risks. Kaulu smadzeņu nomākšanai parasti nepieciešamas glābšanas iejaukšanās, piemēram, augšanas faktors un asins vai trombocītu pārliešana, un tas var izraisīt arī ķīmijterapijas devu kavēšanos un samazināšanu.

Ķīmijterapija joprojām ir vēža ārstēšanas stūrakmens, un Cosela nāks par labu daudziem no šiem pacientiem. Vairākos randomizētos klīniskos pētījumos, kas veikti, dati rāda nepārprotamus pierādījumus tam, ka Cosela efektīvi aizsargā kaulu smadzenes un imūnsistēmas darbību no ķīmijterapijas bojājumiem; turklāt zāļu parādītais kaulu smadzeņu aizsargājošais efekts efektīvi uzlabo pacienta prognozi. Trīskāršā negatīvā krūts vēža pētījumā, salīdzinot ar ķīmijterapiju, Cosela + ķīmijterapijas kombinācija arī ievērojami paildzināja kopējo dzīvildzi (OS).