Twymeeg (imeglimin) tiek pārdots Japānā: Mērķtiecīga mitohondriju disfunkcija, unikāls mehānisms sniedz neierobežotu potenciālu!

Poxel SA un tā partneris Sumitomo Dainippon Pharma nesen paziņoja par plāniem uzsākt Twymeeg (imeglimīnshidrohlorīds, 500 mg tabletes) Japānā 2021. gada 16. septembrī. Zāles var lietot kā monoterapiju un kā citas hipoglikēmiskās terapijas. Papildu terapija 2. tipa diabēta ārstēšanai.

2021. gada jūnijā Twymeeg tika apstiprināts Japānā. Šis apstiprinājums ir pirmā reize, kad imeglimin ir izturējis reģistrācijas apstiprinājumu visā pasaulē. Japāna ir pirmā valsts, kas to apstiprinājusiimeglimīns.

Lai novērstu mitohondriju disfunkciju, Twymeeg ir jauna veida perorāls hipoglikēmisks līdzeklis ar divkāršu darbības mehānismu, pateicoties iedarbībai uz aizkuņģa dziedzeri (veicinot no glikozes koncentrācijas atkarīgu insulīna sekrēciju) un ārpus aizkuņģa dziedzera iedarbību (uzlabojot glikozes metabolismu aknās un skeleta muskuļos [inhibējot glikoze Veselība un glikozes uzņemšanas uzlabošana]) ir nozīme cukura līmeņa pazemināšanā asinīs.

Twymeeg (imeglimīns) ir Poxel' pirmais komercializētais produkts. Sumitomo Pharmaceuticals nodibināja stratēģisku partnerību ar Poxel 2017. gada oktobrī, lai izstrādātu un komercializētuimeglimīnsJapānā, Ķīnā (ieskaitot Taivānu), Dienvidkorejā un 9 citās Dienvidaustrumāzijas valstīs.

Japānas regulējuma apstiprinājums izraisīja Sumitomo Pharmaceuticals starpposma maksājumu 1,75 miljardu jenu (aptuveni 13,3 miljonu eiro) apmērā Poxel SA. Turklāt pēc produkta nonākšanas tirgū Poxel ir tiesīgs saņemt 2 ciparu honorārus, pamatojoties uz neto pārdošanas apjomu un maksājumiem, pamatojoties uz pārdošanas mērķiem, līdz 26,5 miljardiem jenu (aptuveni 200 miljoni eiro).

imeglimīna ķīmiskā struktūra

Imeglimin ir pirmās klases zāles ar jaunu darbības mehānismu (MOA), kas vērsts uz mitohondriju disfunkciju, kas var uzlabot insulīna sekrēcijas traucējumus un insulīna jutību, kas abi ir galvenais faktors, kas izraisa 2. tipa cukura diabētu. Imeglimīnam ir unikāls divkāršs darbības mehānisms, un tas spēj ārstēt 2. tipa diabētu visos pašreizējā ārstēšanas modeļa posmos. To var izmantot kā monoterapiju vai kā papildinājumu citām hipoglikēmiskām terapijām.

Japānā Twymeeg normatīvais apstiprinājums ir balstīts uz datiem no III fāzes klīniskās attīstības projekta TIMES. Projekts ietver 3 galvenos III fāzes pētījumus (TIMES1, TIMES2, TIMES3), iesaistot vairāk nekā 1100 pacientus Japānā. Šajos pētījumos imeglimīna deva ir 1000 mg iekšķīgi divas reizes dienā. Visos trijos pētījumos imeglimīns sasniedza primāros galapunktus un mērķus: rezultāti apstiprināja imeglimīna kā monoterapijas efektivitāti un drošību kombinācijā ar tirgū laistām perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem vai insulīna preparātiem Japānas 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, panesamība.

Imeglimīna diferenciācijas mehānisms

Imeglimīns ir pirmais jaunā ķīmisko vielu klasē (Glimins), kas satur tetrahidrotriazīna molekulas. Tiek uzskatīts, kaimeglimīnsiedarbojas uz mitohondrijiem, iedarbojoties uz aizkuņģa dziedzeri (veicinot no glikozes koncentrācijas atkarīgu insulīna sekrēciju) un ārpus aizkuņģa dziedzera iedarbību (uzlabojot glikozes metabolismu aknās un skeleta muskuļos [inhibējot glikoneoģenēzi un uzlabojot glikozes uzņemšanu]), pazeminot cukura līmeni asinīs.

imeglimīnsvar vienlaicīgi mērķēt uz visiem trim galvenajiem orgāniem (aknām, muskuļiem un aizkuņģa dziedzeri), kas iesaistīti glikozes homeostāzē. Šim mehānismam ir arī potenciāls novērst endotēlija un diastolisko disfunkciju, un tam ir aizsargājoša iedarbība uz diabēta izraisītiem mikrovaskulāriem un makrovaskulāriem defektiem. Turklāt imeglimīnam ir arī potenciāls aizsargājošs efekts uz β šūnu izdzīvošanu un darbību.

Šis unikālais darbības mehānisms nodrošina imeglimīnu ar neierobežotu potenciālu 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā gandrīz visos pašreizējā hipoglikēmiskās ārstēšanas modeļa posmos, tostarp kā monoterapiju vai kā papildu terapiju citām hipoglikēmiskām zālēm.