Pirmais ilgstošās darbības injekciju režīms pasaulē Cabotegravir / rilpivirine, ko apstiprinājusi ES!

ViiV Healthcare ir HIV / AIDS zāļu izpētes un attīstības uzņēmums, kuru kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Vocabria (kabotegravīra injekcijas un tabletes) kopā ar Johnson& Johnson' s Rekambys (rilpivirīna injekcijas) un Edurant (rilpivirīna tabletes) inficētu HIV-1 pieaugušo ārstēšanai. Par: saņemot stabilu pretretrovīrusu shēmu, ārstēšana ir sasniegusi viroloģisko inhibīciju (HIV-1 RNS< 50="" kopijas="" ml)="" un="" kategorijās,="" kas="" nav="" nukleozīdu="" inhibitori="" (nnrti)="" un="" integrāzes="" inhibitori="" (ini).="" zāles="" neuzrāda="" pašreizējo="" vai="" iepriekšējo="" vīrusu="" rezistences="" un="" neveiksmīgas="" ārstēšanas="" pierādījumi="" pieaugušajiem="" ar="" hiv-1="">

Šī ilgstošās darbības terapija sastāv no ViiV' s kabotegravīra (CAB) un Johnson& Džonsona' rilpivirīns (RPV, rilpivirīns). Starp tiem rilpivirīns ir ilgstošas ​​darbības nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), un kabotegravīrs ir ilgstošas ​​darbības HIV-1 integrāzes ķēdes pārneses inhibitors (INI).

Šis apstiprinājums ir nozīmīgs pagrieziena punkts un izraisīs revolūciju HIV ārstēšanā. Tas pārveidos perorālo lietošanu 365 dienas gadā uz reizi mēnesī vai ik pēc 2 mēnešiem, un gadā būs nepieciešamas tikai 12 dienas vai 6 injekcijas. diena. Tagad pirmo reizi cilvēki ar HIV Eiropā var izvēlēties ilgstošas ​​darbības injekciju terapiju. Pēc iekšķīgas lietošanas sākuma viņiem vairs nav jālieto iekšķīgi lietojamās tabletes katru dienu.

Šis ES apstiprinājums iezīmē arī otro regulatīvo apstiprinājumu šai ilgstošās darbības injekciju terapijai. Šī gada martā Kanodā ar zīmolu Cabenuva tika apstiprināta kabotegravīra / rilpivirīna ilgstošas ​​darbības shēma reizi mēnesī. Šīs zāles ir pirmā un vienīgā ikmēneša un pilnīga ilgstošas ​​darbības shēma viroloģiskās nomākšanas ārstēšanai. Pieaugušajiem, kas inficēti ar HIV-1, nomainiet iepriekšējo pretretrovīrusu (ARV) programmu. Šī gada jūlijā ViiV atkārtoti iesniedza ASV FDA ikmēneša jaunu zāļu lietošanu (NDA) abotegravīra / rilpivirīna ilgstošas ​​darbības programmai. Ir iesniegti arī citi normatīvo aktu pieteikumi, kurus pašlaik pārskata citas regulatīvās aģentūras visā pasaulē.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz datiem no galvenajiem III fāzes ATLAS (antiretrovīrusu terapija kā ilgstošas ​​darbības inhibējoša terapija), FLAIR (pirmais ilgstošās darbības injekciju režīms) un ATLAS-2M pētījumiem. Šajos 3 pētījumos piedalījās vairāk nekā 1200 pacienti 16 pasaules valstīs. ATLAS un FLAIR pētījumu rezultāti apstiprināja, ka 48 ārstēšanas nedēļu laikā reizi mēnesī ilgstošas ​​darbības kabotegravīra / rilpivirīna injekcijām un ikdienas perorālām ARV shēmām ir nemainīga efektivitāte virusoloģiskās nomākšanas uzturēšanā pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju. Turklāt pacientu izvēles aptaujas dati parādīja, ka divos pētījumos aptuveni 90% pacientu, kuri no orālās ARV terapijas pārgāja uz ilgstošas ​​terapijas shēmām, izvēlējās ilgstošas ​​darbības shēmas. ATLAS-2M pētījuma rezultāti apstiprināja, ka: kabotegravīra / rilpivirīna dozēšanas shēmai reizi 2 mēnešos ir tāda pati iedarbība kā reizi mēnesī; pacientu izvēles aptaujas rāda, ka pacienti dod priekšroku shēmai reizi mēnesī reizi 2 mēnešos. Pētījuma periodā abas pacientu grupas bija ļoti apmierinātas ar ārstēšanu.

"ViiV Healthcare" izpilddirektore Debora Voterhūza sacīja: "Uzņēmumā ViiV Healthcare mēs esam apņēmušies piedāvāt jaunas ārstēšanas iespējas, lai palīdzētu cilvēkiem mainīt savu dzīvi. No pacientu ziņojumu rezultātiem galvenajos klīniskajos pētījumos mēs redzam, ka pacienti, kuri pāriet uz ilgtermiņa lietošanu. Starp tiem aptuveni 90% pacientu dod priekšroku šai shēmai, nevis iepriekšējai ikdienas iekšķīgi lietojamo tablešu shēmai. Tas var mainīt dažu ar HIV inficētu pacientu ārstēšanas pieredzi, jo katru dienu vairs nav jālieto HIV tabletes. Mēs esam apņēmušies Veicot novatoriskus pētījumus, lai apmierinātu dažādas HIV kopienas vajadzības, mēs neapstāsimies, kamēr mums nebūs vairāk metožu, lai kādu dienu ārstētu un cerētu izārstēt HIV."