ASV FDA piešķīrusi Modernas vakcīnas produktu MRNA-1273. Ātrās kvalifikācijas iegūšana un III fāzes klīniskie izmēģinājumi vasaras sākumā!

Jaunā koronārā pneimonijas epidēmija strauji izplatās visā pasaulē. Saskaņā ar Baidu'" Reālā laika lielo datu ziņojumu par jaunās koronavīrusa pneimonijas epidēmiskās situācijas" no 11: 00:00 13, { {5}}, ir bijuši vairāk nekā 4. 34 miljoni diagnosticēti visā pasaulē, vairāk nekā 4. 25 miljons gadījumu diagnosticēti ārzemēs un vairāk nekā {{10 }} 000 nāves gadījumu. Kopumā 2. 93 Amerikas Savienotajās Valstīs tika diagnosticēti miljoni gadījumu, 83 000 nāves gadījumu.

Vakcīna tiek uzskatīta par galveno ieroci pret jaunu koronāro pneimoniju. Pašlaik diezgan daudzi uzņēmumi ir investējuši vakcīnu izpētes un attīstības jomā, un Moderna tiek uzskatīta par vienu no potenciālākajiem uzņēmumiem. Šī ir Amerikas biotehnoloģiju klīniskās stadijas kompānija, kas novatoriski ir virzuļa RNS (mRNS) terapija un vakcīnas, lai izveidotu nākamās paaudzes pārveidojošo terapiju pacientiem.

Nesen Moderna&# 39 vakcīna mRNS (mRNA-1273) ir lielisks jaunums. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi šo vakcīnas produktu Fast Track Qualification (FTD), kura mērķis ir vīruss, kas izraisa jauno koronavīrusu (SARS-CoV-2) COVID-19. Ir vērts pieminēt, ka šis ir arī ceturtais FTD, ko ieguvusi Moderna. Iepriekš tika saņemti arī uzņēmuma&# 39 Zika vīrusa vakcīnas (mRNS-1893), metilmaloniskās acidemijas (MMA; mRNA-3704) un propionānās acidemijas (PA; mRNA - 39 27) projekti. FTD kvalifikācija.

Ātrās pakāpes kvalifikācija (FTD) ir paredzēta, lai paātrinātu nopietnām slimībām paredzētu zāļu izstrādi un ātru pārskatīšanu, lai risinātu nopietnas neapmierinātas medicīniskās vajadzības galvenajās jomās. Ātrās kvalifikācijas iegūšana pētnieciskām zālēm nozīmē, ka farmācijas uzņēmumi R&pastiprinātāja laikā var biežāk mijiedarboties ar FDA; D fāze. Pēc mārketinga pieteikumu iesniegšanas viņiem ir tiesības uz paātrinātu apstiprināšanu un prioritāšu pārskatīšanu, ja tie atbilst attiecīgajiem standartiem. Turklāt tos var arī regulāri pārskatīt.

Dr Tal Zaks, Moderna galvenais ārsts, sacīja: “Ātrās izvēles kvalifikācija atspoguļo steidzamo nepieciešamību pēc jaunas koronavīrusa vakcīnas. Gaidot pilnu klīnisko pētījumu komplektu I fāzes pētījumam, kuru vada Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts (NIAID). Datu iegūšanas laikā mēs aktīvi gatavojamies II un III fāzes klīniskajiem pētījumiem, lai turpinātu izprast aizsargājošos mRNA-1273 potenciāls SARS-CoV-2."

6 maijā ASV FDA ir pabeigusi uzņēmuma&# 39 mRNA-1273 eksperimentālo jauno zāļu (IND) lietojumprogrammas pārskatīšanu, ļaujot tai veikt II fāzes pētījumus, kas, domājams, sākt drīz. Moderna pabeidz III fāzes plāna plānu, kuru paredzēts sākt vasaras sākumā 2020.

ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta (HHS) pakļautībā esošā Biomedicīnas progresīvo pētījumu un attīstības aģentūra (BARDA) atbalstīs šo pētījumu plānošanu, kā arī atbalstīs vēlākos klīniskās attīstības projektus un Moderna un stratēģiskā partnera Lonza ražotnes. mRNA-1273 ražošanas mēroga uzlabošana.

mRNA tehnoloģija ir jaunas vakcīnas tehnoloģijas paaudze, kas parādījusies pēdējos gados un var ātri reaģēt uz epidēmijām. Potenciālās mRNS pieejas priekšrocības profilaktiskajām vakcīnām ietver spēju apvienot vairākas mRNS vienā vakcīnā, ātru atklāšanu, lai reaģētu uz jauniem pandēmijas draudiem, un ražošanas veiklību, kas izriet no mRNS vakcīnas projektēšanas un ražošanas platformas rakstura. Moderna ir izveidojusi pilnībā integrētu ražošanas rūpnīcu, padarot iespējamu tehnoloģiju platformas izredzes.

Klīniskie dati liecina, ka Moderna&# 39 patentētās mRNS vakcīnas tehnoloģija ir labi panesama un var izraisīt pastāvīgu imūno reakciju pret vīrusu antigēniem.

mRNA-1273 ir anti-SARS-CoV-2 mRNS vakcīna, kas kodē vīrusa smailes proteīna (S proteīns) pirms saplūšanas stabilu formu. mRNA-1273 spēlē lomu pret S olbaltumvielām, kas ir vīrusa infekcijas atslēga saimnieka šūnās, un tas bija arī mērķis smagas akūtas respiratorās sindroma (SARS) koronavīrusu vakcīnai un Tuvo Austrumu respiratorā sindroma (MERS) koronavīrusa vakcīnai. . Ir vērts pieminēt, ka mRNA-1273 aizņēma tikai 63 dienas no secības izvēles līdz I fāzes klīniskajai imunizācijai. Pirmā klīniskā partija tika pabeigta 7 februārī, un pirmais subjekts injekciju pabeidza 16 martā. .

Šomēnes Moderna un Lonza parakstīja 10 gadu stratēģiskās sadarbības līgumu, lai panāktu mRNA-1273 un citu Moderna nākotnes produktu ražošanu plašā mērogā.