ASV FDA apstiprina jauno bezopioīdu divējādas darbības pretsāpju līdzekli Zynrelef (bupivakaīnu / meloksikamu)!

Amerikāņu biotehnoloģijas uzņēmums Heron Therapeutics nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Zynrelef (agrāk pazīstams kā HTX-011, bupivakaīns / meloksikāms) ilgstošas ​​darbības šķīdumu bunjona rezekcijai pieaugušiem pacientiem Pēc bunionektomijas, atvērtas cirkšņa trūces labošanu, un kopējā ceļa locītavas endoprotezēšana, mīksto audu vai ap locītavas iepilināšana operācijas zonā var izraisīt līdz 72 stundām ilgu pēcoperācijas atsāpināšanu. Iepriekš FDA piešķīra Zynrelef ātru kvalifikāciju un zāļu izrāviena kvalifikāciju.

Pirmajās 3 dienās pēc operācijas pacienti parasti izjūt smagākās pēcoperācijas sāpes, un daudziem pacientiem sāpju kontrolei nepieciešami opioīdi. Zynrelef ir pirmais un vienīgais FDA apstiprinātais ilgstošās darbības divējādas darbības vietējais anestēzijas līdzeklis (DALA), kas ir klīniski pierādīts, ka 72 stundu laikā pēc operācijas nodrošina labākus rezultātus, salīdzinot ar bupivakaīna šķīdumu (pašreizējais aprūpes standarts). Laba sāpju kontrole un likvidēšana nepieciešamību pēc opioīdiem.

Eiropas Savienībā Zynrelef tika apstiprināts 2020. gada septembrī mazu un vidēju ķirurģisku brūču izraisītu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.

Zynrelef piedāvā fiksētas devas vietējās anestēzijas bupivakaīna un zemas devas nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NPL) meloksikama kombināciju. Salīdzinot ar bupivakaīna šķīdumu (pašreizējais aprūpes standarts), bupivakaīna un meloksikama sinerģiskais efekts Zynrelef produktos ievērojami samazina pēcoperācijas sāpes (ieskaitot stipras sāpes), neizmantojot opioīdus (bez opioīdiem).

Heron priekšsēdētājs un izpilddirektors Berijs Kvarts sacīja:" Zynrelef apstiprināšana ir aizraujošs pavērsiens pacientiem, veselības aprūpes sniedzējiem un sāpju novēršanai. Tas notiek ne tikai tāpēc, ka tas var mazināt sāpes 72 stundu laikā pēc operācijas. Arī tāpēc, ka daudziem pacientiem tas var novērst nepieciešamību pēc opioīdiem pēc operācijas."

Zynrelef (HTX-011) ir jauns pretsāpju līdzeklis, kas nav opioīds. Tas ir divējādas, divējādas darbības zāles, kas sastāv no vietējās anestēzijas bupivakaīna un zemas devas nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem meloksikāmu. Fiksētas devas kombinēts produkts, kas paredzēts vienreizējai ievadīšanai ķirurģiskajā vietā, lai ārstētu pēcoperācijas sāpes un iekaisumu.

Zāles tiek izstrādātas, izmantojot Herona patentēto zāļu Biochronomer zāļu piegādes tehnoloģiju. Tas nodrošina lielisku sāpju mazināšanu, tieši nodrošinot nepārtrauktu spēcīgu anestēzijas līdzekļu un vietējo pretiekaisuma līdzekļu daudzumu audu traumas vietā, vienlaikus samazinot nepieciešamību pēc sistēmiskas (sistēmiskas) ievadīšanas. Pieprasījumam pēc sāpju zālēm (piemēram, opioīdiem), opioīdiem ir kaitīgas blakusparādības, ļaunprātīga izmantošana un atkarības risks.

Ir vērts pieminēt, ka Zynrelef ir pirmā un vienīgā pēcoperācijas sāpju novēršanas terapija, kas ir stingri pārbaudīta 3. fāzes pētījumā un izrādījusies ievērojami labāka par bupivakaīna šķīdumu. Salīdzinot ar pašreizējo pēcoperācijas sāpju kontroles aprūpes standartu, vietējās anestēzijas bupivakaīna šķīdumu, Zynrelef parādīja labāku un ilgstošu pēcoperācijas sāpju mazināšanu līdz 72 stundām un samazināja nepieciešamību pēc opioīdiem. Vairāk pacientu nelieto opioīdus. Zynrelef klīniskajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 1000 pacienti. Pēc Zynrelef zāļu saņemšanas visbiežāk novērotās pacientu blakusparādības bija aizcietējums, vemšana un galvassāpes.

Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu operē aptuveni 50 miljonus cilvēku, un opioīdu terapiju saņem līdz 67% pacientu. Nepietiekama sāpju novēršana pēc operācijas ir saistīta ar sliktu pacienta prognozi, kas var uzlikt ievērojamu slogu sabiedrības veselībai un kavēt pacientu atveseļošanos.

Zynrelef apstiprināšana tirdzniecībai ir svarīgs pavērsiens ķirurģiskiem pacientiem. Zālēm ir jauns divējāds darbības mehānisms un vienreizējs adatas nesaturošs lietojums. Tas ir klīniski pierādīts, ka tas ir efektīvāks nekā standarta aprūpes zāles pirmajās 3 dienās (72 stundās) pēc operācijas. Bicaine ir labāk piemērots stipru sāpju ārstēšanai. Zynrelef izlaišana pievienos efektīvu ārstēšanas iespēju kvalificētiem pacientiem, lai ārstētu pēcoperācijas sāpes.

Rojs G. Soto, Beaumont Health System anesteziologs Mičiganas štatā, ASV, sacīja: “Pacienti pirmajās trīs dienās pēc operācijas izjutīs smagākās pēcoperācijas sāpes un, visticamāk, saņems opioīdus sāpju kontrolei. Zynrelef var ievērojami mazināt sāpes. Un samaziniet opioīdu lietošanu. Šo zāļu apstiprināšana dod mums svarīgu jaunu iespēju, kas daudziem pacientiem var palīdzēt atgūties bez opioīdiem. Pagājušajā gadā ar opioīdiem saistīto nāves gadījumu skaits strauji pieauga, uzsverot pareizo. Lai kontrolētu sāpes, samazinātu opioīdu lietošanu un samazinātu nepieciešamību pēc opioīdu receptēm pēc operācijas, ir ļoti vajadzīgas drošas, efektīvas un atkarību nesaistošas ​​ārstēšanas iespējas."