Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde ir pieņēmusi Hua Medicine jauno hipoglikēmisko zāļu Dorzagliatin lietojumu sarakstā!

Hua Medicine nesen paziņoja, ka tās jauno zāļu saraksta lietojumprogrammu (NDA) par savu jauno jauno diabēta zāļu dorzagliatīnu (HMS5552) ir pieņēmis Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Jauno zāļu novērtēšanas centrs (CDE). Ir vērts pieminēt, ka Dozaglietin ir pirmais' pirmais glikokināzes aktivatora (GKA) diabēta ārstēšanas medikaments, kas iesniedzis jaunu zāļu mārketinga pieteikumu, un ir sagaidāms, ka tas kļūs par pasaules&# 39 pirmajām inovatīvajām zālēm (FIC). vispirms tirgot Ķīnā.

Dorzagliatīns (dorzagliatīns) ir pasaulē pirmais&divējādas darbības GKA, kura tiek pētīta un kura mērķis ir kontrolēt progresējošu deģeneratīvu diabēta slimību attīstību, atjaunojot glikozes līmeņa asinīs homeostāzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Labojot glikokināzes glikozes sensora funkcijas defektus, dozagliflechtin var atjaunot glikozes līmeņa asinīs traucējumus homeostāzē pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. To var izmantot kā pirmās izvēles slimības ārstēšanas standartu vai kā pašreizēju apstiprinātu pretdiabēta līdzekli. Pamata ārstēšana kombinētai lietošanai. (Lai iegūtu sīkāku informāciju par dorzagliatin' darbības mehānismu, klīniskajiem datiem un perspektīvām, lūdzu, skatiet: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Remontējiet sensoru, atjaunojiet homeostāzi un ārstējiet diabētu no tā avota

Dozaglietīns ir pasaulē pirmais' jaunais GKA diabēta līdzeklis, kas iesniegts NDA, ar novatoriskiem mehānismiem, jauniem mērķiem, jaunām struktūrām, jauniem preparātiem un jauniem ārstnieciskiem efektiem. Dozaglietin ir&pasaulē pirmais jaunais perorālais diabēta ārstēšanas līdzeklis, ko uzsācis Ķīnas biotehnoloģiju uzņēmums. Tās jaunais darbības mehānisms tieši uzbrūk 2. tipa diabēta pamatcēloņiem. Labojot diabēta slimnieku bojāto glikokināzes sensora funkciju, dozaglietin Tatin var ievērojami uzlabot β-šūnu darbību un samazināt insulīna rezistenci pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, efektīvi kontrolēt 2. tipa cukura diabēta progresēšanu, un tam ir plašas terapeitiskās iespējas pacientiem ar cukura diabētu nefropātija.

Pašlaik diabēts ir kļuvis par nozīmīgu sabiedrības veselības problēmu. Saskaņā ar British Medical Journal (BMJ) 2020. gadā publicēto aptauju, saskaņā ar Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) diagnostikas kritērijiem, kopējais diabēta slimnieku skaits Ķīnā ir aptuveni 130 miljoni. Salīdzinot ar milzīgo pacientu skaitu, 2. tipa cukura diabēta izpratnes līmenis Ķīnā ir tikai 43,3%, bet ārstēšanas līmenis ir tikai 49,0%. Pēdējos gados valsts lielu nozīmi ir piešķīrusi diabēta profilaksei un ārstēšanai." Veselīgas Ķīnas rīcība (2019-2030)" ir skaidri definējis mērķi. Līdz 2030. gadam diabēta izpratnes līmenis iedzīvotāju vidū vecumā no 18 gadiem sasniegs 60% un vairāk, un standartizētais ārstēšanas līmenis sasniegs 70%. Un iepriekš diabēta ārstēšanas ātrums, kontroles ātrums un komplikāciju skrīninga ātrums turpina pieaugt.

Pēdējās desmitgades laikā diabēta tirgus ir strauji pieaudzis. 2019. gadā diabēta izmaksas pasaulē ir aptuveni 760 miljardi ASV dolāru; Ķīnā diabēta izmaksas ir aptuveni 109 miljardi ASV dolāru, un tirgus potenciāls ir milzīgs. Ar" Vadlīnijas 2. tipa cukura diabēta profilaksei un ārstēšanai Ķīnā (2020. gada izdevums)" izdevusi Ķīnas Medicīnas asociācijas Diabēta nodaļa un" Diabēta diagnostikas un ārstēšanas ceļš (2021 Edition)" Amerikas Diabēta asociācijas&jēdziens; cukura stabilizēšana" arvien vairāk ir kļuvusi par jaunu pieeju diabēta standartam, glikokināzes aktivatora izstrādei ar&"; cukura stabilizācija GG"; jo arī kodols ir piesaistījis lielu uzmanību.

2020. gada decembrī Hua Medicine paziņoja par veiksmīgu divu III fāzes reģistrētu klīnisko pētījumu pabeigšanu ar dozagliflozīna lietošanu. Starp tiem SEED (sēklu pētījums, pazīstams arī kā HMM0301) ir dozagliflozīds, ko veic pacientiem ar neārstētu 2. tipa cukura diabētu. Etin monoterapijas pētījums, DAWN (Dawn pētījums, pazīstams arī kā HMM0302), ir dozagliflozīna un metformīna kombinācijas pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem metformīna ārstēšana nav bijusi pietiekama. Abi pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanas periodā dozaglietīns var iedarboties ātri, nepārtraukti un efektīvi samazināt glikēto hemoglobīnu un ievērojami samazināt glikozes līmeni asinīs 2 stundas pēc ēšanas. Tam ir laba drošība un panesamība, un to var uzturēt. Uzlabot β šūnu darbību un rezistenci pret insulīnu.

Divi I fāzes klīniskie pētījumi, kas tika veikti 2020. gada pirmajā pusē, parādīja, ka dozaglifledetīna un DPP-4 inhibitoru un SGLT-2 inhibitoru kombinācija parādīja ievērojamu sinerģisku efektu cukura līmeņa kontrolē asinīs, norādot, ka vairāk Zaxagliptin ir plaši pielietojams 2. tipa diabēta gadījumā pacientiem ar atšķirīgām cukura kontroles vajadzībām un dažādām slimības stadijām. Vēl viens I fāzes pētījums, kas veikts pacientiem ar nieru mazspējas beigu stadiju, parādīja, ka dozagliflozīna monoterapija var nodrošināt diabētiskās nefropātijas (DKD) ārstēšanas iespējas, kas veido apmēram 20% -40% iedzīvotāju. Paredzams, ka tas kļūs par perorālu hipoglikemizējošu līdzekli diabētiskās nefropātijas gadījumā bez devas pielāgošanas.

Veicinot dozaglietīna komercializāciju, 2020. gada augustā Hua Medicine Ķīnā ir panācis stratēģisku sadarbības līgumu ar pasaules farmācijas gigantu un līderi diabēta ārstēšanas jomā Ķīnā, un abas puses apvienos spēkus. Hua Medicine novatoriskās iespējas un Bayer vadošās priekšrocības diabēta pārvaldības jomā Ķīnā ir ļāvušas šai pasaulē pirmajai inovatīvajai narkotikai pēc iespējas ātrāk sniegt labumu Ķīnas diabēta slimniekiem; 2020. gada septembrī Šanhajas Narkotiku pārvalde Ai Ting&uzņēmumam piešķīra Dozagle; Zāļu ražošanas licence" pabeidza komercdarbības sagatavošanas pamatdarbu.

Dr. Chen Li, Hua Medicine dibinātājs un izpilddirektors, sacīja:" Mēs esam ļoti priecīgi, ka NMPA ir pieņēmusi Dozaglietin NDA lietojumu. Tas ir nozīmīgs pagrieziena punkts Hua medicīnā. Tas ir pirmais pasaulē un Ķīnā. Sākotnējo inovāciju ceļā Hua Medicine vienmēr ir centies būt reformu un atvēršanas un farmācijas inovāciju priekšgalā un veicināt Ķīnas farmācijas nozares attīstību un cilvēku veselību. Diabēta hronisku slimību vadība ir nozīmīgs darbs, lai aizsargātu cilvēku veselību, 10 gadus. Kopš tā laika Hua Medicine ir ievērojis sākotnējo&nodomu; China Leads Pharmaceutical Innovation" un aktīvi izpētījis izstrādes un Ķīnas' pirmās inovatīvās zāles apstiprināšana Narkotiku novērtēšanas centrā, un tā ir sasniegusi ievērojamus rezultātus inovatīvu zāļu izstrādes jomā ar&garu; 10 gadi zobena slīpēšanas" ;. Mēs panācām izrāvienu un izstrādājām šīs pasaules pirmās inovatīvās zāles&# 39, izjaucot pasaules ārvalstu monopolu' pirmo inovatīvo zāļu izstrādi. Mēs ļoti lepojamies ar šo sasniegumu un ceram uz sadarbību ar mūsu partneriem, lai kopīgi reklamētu dozaglietin Ķīnas mārketingā."