Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabalīns) piesakās jaunai indikācijai: centrālās nervu sistēmas patoloģisko sāpju ārstēšanai!

Daiiči Sankjo nesen paziņoja, ka ir iesniedzis jaunu papildu zāļu pieteikumu (sNDA) Tarlige (mirogabalīnam) Japānā par papildu indikācijām, kas saistītas ar centrālajām neiropātiskām sāpēm (CNP). 2019. gada janvārī Japāna apstiprināja Tarlige perifēro neiropātisko sāpju indikāciju ārstēšanai. Daiiči Sankjo turpinās piedāvāt jaunas ārstēšanas iespējas dažādiem sāpju pacientiem.

Tarlige ir zāles, ko Daiichi Sankyo izstrādājis hronisku sāpju ārstēšanai. Tiek uzskatīts, ka zāles demonstrē pretsāpju iedarbību, kavējot neirotransmiteru izdalīšanos no nervu galiem, kas saistīti ar sāpēm.

Šis jaunais indikācijas pieteikums ir balstīts uz Tarlige 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultātiem centrālās nervu sistēmas patoloģisko sāpju (CNP) ārstēšanai pēc muguras smadzeņu traumas (SCI). Pētījums tika veikts 274 pacientiem ar centrālās nervu sistēmas patoloģiskām sāpēm pēc muguras smadzeņu traumas Āzijā (Japānā, Korejā un Taivānā). Mirogabalīna un placebo efektivitāte un drošība tika novērtēta dubultmaskētā veidā.

Primārā mērķa mērķa rezultāti parādīja, ka vidējā dienas sāpju rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo pārbaudi līdz 14. ārstēšanas nedēļai, parādīja, ka mirogabalīns bija labāks par placebo un sasniedza galveno mērķi. Turklāt netika novēroti papildu drošības jautājumi.

Mirogabalīna molekulārā struktūra (attēla avots: Wikipedia)

Muguras smadzeņu traumas (SCI) ir viena no slimībām, kurai mūsdienu sabiedrībā ir vislielākais invaliditātes līmenis. Centrālās sāpes parasti rodas dažu nedēļu vai mēnešu laikā pēc muguras smadzeņu traumas. Tas pārsvarā notiek muguras smadzeņu traumas līmenī vai zem tā, saslimstības līmenis ir no 11% līdz 94%. Tā ir viena no visbiežāk sastopamajām SCI ugunsizturīgajām komplikācijām. Neiropātisko sāpju raksturīgās pazīmes pēc muguras smadzeņu traumas ir hipestēzija, dedzinošas sāpes un nejutīgums, kas bieži ietekmē pacienta&# 39 ikdienas aktivitātes un rehabilitācijas apmācību, un turpmākie rehabilitācijas un aprūpes izdevumi ir milzīgi, kas nopietni pasliktina viņu dzīves kvalitāti. .

Tarlige aktīvā farmaceitiskā viela ir mirogabalīns, kas ir Daiichi Sankyo izveidots α2δ ligands. To var ievadīt iekšķīgi, lai preferenciāli un selektīvi saistītos ar no sprieguma atkarīgu kalcija kanālu α2δ-1 apakšvienībām (1 un 2). Vienība, bet iedarbība ir ievērojami augstāka nekā pregabalīns (pregabalīns), šie kalcija kanāli ir plaši sastopami nervu sistēmā, kas ir sāpju pārnešanas un apstrādes starpnieks dažādās ķermeņa vietās, mirogabalīnam ir unikālas saistošās īpašības un ilgstoša iedarbība. Mirogabalīns, gabapentīns un pregabalīns pieder pie narkotiku klases, ko sauc par gabapentinoīdu.

2019. gada janvārī Japānā tika apstiprinātas Tarlige (mirogabalīns) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tabletes perifēro neiropātisko sāpju (PNP) ārstēšanai. Normālos apstākļos sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir 5 mg, lietojot iekšķīgi divas reizes dienā, un pēc tam pakāpeniski palielina par 5 mg ar intervālu vismaz vienu nedēļu līdz 15 mg. Devu var atbilstoši pielāgot no 10 mg līdz 15 mg atkarībā no vecuma un simptomiem, iekšķīgi divas reizes dienā.