ASV FDA apstiprina inovatīvo perifēro Kappa opioīdu receptoru (KOR) agonistu Korsuva!

Cara Therapeutics koncentrējas uz jaunu ķīmisku vielu izstrādi un tirdzniecību, kuru mērķis ir mazināt niezi, selektīvi mērķējot uz perifēro kappa opioīdu receptoriem (KOR). Nesen uzņēmums un tā partneris Vifor Pharma kopīgi paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Korsuva (difelikefalin) injekciju pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu niezi, kas saistīta ar hronisku nieru slimību (CKD-aP).

Ir vērts pieminēt, ka Korsuva ir pirmā un vienīgā ASV FDA apstiprinātā zāle, lai ārstētu ar hronisku nieru slimību saistītu niezi (CKD-aP) pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un tā var būtiski mainīt CKD-aP pieaugušiem pacientiem. dialīze. Ārstēšanas režīms. Korsuva tika apstiprināta, veicot prioritātes pārskatīšanas procesu. Iepriekš FDA ir piešķīrusi Korsuva izrāvienu zāļu apzīmējumu (BTD) šīs indikācijas ārstēšanai.

Ar hronisku nieru slimību saistīts nieze (CKD-aP) ir slimība, kas bieži rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta hemodialīze. Daudziem dialīzes pacientiem (60–70%) būs nieze, un 30–40% gadījumu tiek ziņots par mērenu grādu vai smagu. Korsuva aktīvā farmaceitiskā viela ir difelikefalīns, kas ir pirmais savā klasē KOR agonists, kas iedarbojas uz cilvēka perifēro nervu sistēmu un noteiktām imūnām šūnām.

FDA apstiprināja Korsuva, pamatojoties uz pozitīviem datiem no diviem galvenajiem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, tostarp KALM-1 izmēģinājuma un globālā KALM-2 pētījuma, kas tika veikts Amerikas Savienotajās Valstīs, kā arī papildu 32 klīnisko pētījumu dati. 3. fāzes klīniskajos pētījumos hemodialīzes pacienti ar vidēji smagu vai smagu CKD-aP pēc Korsuva injekcijas uzrādīja statistiski nozīmīgu niezes intensitātes un dzīves kvalitātes rādītāju uzlabošanos.

Difelikefalīna ķīmiskā struktūra

Ar hronisku nieru slimību saistīts nieze (CKD-aP) ir ugunsizturīgs visa ķermeņa nieze, kas bieži un intensīvi rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze. Par niezi ziņots arī pacientiem ar III-V stadijas CKD bez dialīzes. Visaptveroši, gareniski un daudznacionāli pētījumi lēš, ka CKD-aP svērtā izplatība pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) ir aptuveni 40%, un aptuveni 25% pacientu ziņo par smagu niezi.

Lielākā daļa dialīzes pacientu (aptuveni 60% līdz 70%) ziņo par niezi, no kuriem 30% līdz 40% ziņo par mērenu vai smagu niezi. Jaunākie ITCH nacionālā reģistra pētījuma (ITCH National Registry Study) dati liecina, ka pacientiem ar niezi aptuveni 59% pacientu simptomi parādīsies katru dienu vai gandrīz katru dienu ilgāk par vienu gadu.

Ņemot vērā tās saistību ar CKD/ESRD, lielākajai daļai pacientu būs simptomi, kas saglabājas mēnešus vai gadus, un pašreizējās pretniezes zāles, piemēram, antihistamīni un kortikosteroīdi, nevar nodrošināt konsekventu un adekvātu atvieglojumu. Vairākkārt ir pierādīts, ka mērena vai smaga hroniska nieze tieši samazina dzīves kvalitāti, izraisa simptomus, kas pasliktina dzīves kvalitāti (piemēram, slikta miega kvalitāte) un ir saistīti ar depresiju. CKD-aP ir arī neatkarīgs mirstības prognozētājs hemodialīzes pacientiem, kas galvenokārt ir saistīts ar paaugstinātu iekaisuma un infekcijas risku.