ASV FDA apstiprina Dalvance (Dalbavancin): akūtu ādas un ādas audu infekciju (ABSSSI) vienas devas ārstēšana!

AbbVie nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Dalvance (dalbavancīnu) akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūras infekciju (ABSSSI) ārstēšanai bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam).

Dalvance ir pirmā un vienīgā vienas devas infūzijas shēma ABSSSI ārstēšanai bērniem no dzimšanas. Zāles ievada 30 minūšu intravenozas (IV) infūzijas veidā un lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu ABSSSI, ko izraisa noteiktas uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas, ieskaitot infekcijas, ko izraisa pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Attiecībā uz medikamentiem pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min/1,73 m 2 apstiprinātā Dalvance ieteicamā dozēšanas shēma ir: vienas devas dozēšanas shēma, ņemot vērā pediatriskā pacienta vecumu un svaru.

Amerikas Savienotajās Valstīs Dalvance iepriekš tika apstiprināts ABSSSI ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma). Pieaugušo pacientu vidū Dalvance ir pirmā un vienīgā intravenozā antibiotika ar vienas devas shēmu (1500 mg) un divu devu shēmu (1000 mg, 500 mg pēc vienas nedēļas).

Dalvance ir otrās paaudzes, daļēji sintētiska, lipoglikopeptīdu antibiotika, kas pievieno lipofilu sānu ķēdi uzlabotajam glikopeptīda mugurkaulam. Dalvance ir baktericīda iedarbība pret virkni grampozitīvu baktēriju in vitro, piemēram, Staphylococcus aureus (ieskaitot rezistentu pret meticilīnu, pazīstams arī kā MRSA celmi) un Streptococcus pyogenes, kā arī dažas citas Streptococcus sugas.

AbbVie&infekcijas slimību medicīnas direktore Mārgareta Burousa sacīja:" Nopietnas infekcijas bērniem ir grūti ārstējamas. ABSSI ir liela ietekme uz bērniem, jo ​​šīm infekcijām parasti ir nepieciešamas intravenozas antibiotikas, kas noved pie hospitalizācijas. Dalvance tika apstiprināts kā vienas devas režīms. Lietojot pediatriskiem pacientiem, tas sniedz nozīmīgu ieguldījumu ABSSI bērnu un zīdaiņu ārstēšanā."

ABSSSI ir ādas un saistīto audu bakteriāla infekcija, ko galvenokārt izraisa grampozitīvi patogēni, tostarp Staphylococcus aureus un Streptococcus pyogenes. Lai gan ABSSSI ir izplatīta parādība, šīs infekcijas var būt nopietnas un būt dzīvībai bīstamas. ABSSSI ir svarīgs bērnu saslimstības avots. Ādas abscesi un celulīts ir galvenie ādas infekciju veidi, ko novērtējuši pediatri. Amerikas Savienotajās Valstīs ABSSSI katru gadu apmeklē 3 miljonus bērnu aprūpes apmeklējumu, radot smagu slogu veselības aprūpes sistēmai.

dalbavancin ķīmiskā struktūra

Apstiprinājums ir balstīts uz daudzcentru, atklāta, pozitīvi kontrolēta klīniskā pētījuma rezultātiem (Dalvance ārstē ABSSSI bērnus no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) un 3 farmakokinētikas pētījumiem. ABSSSI pētījumā Dalvance novērtēja ar intravenozu vankomicīnu (pret meticilīnu rezistentu grampozitīvu infekciju) vai intravenozu oksacilīnu vai flukloksacilīnu (pret meticilīnu jutīga grampozitīva infekcija). Uzlabota drošība un efektivitāte. Pētījumā pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti proporcijā 3: 3: 1 un saņēma vienreizēju Dalvance devu, divkāršu Dalvance devu vai kontrolētu antibiotiku shēmu. Pētījuma galvenais mērķis ir novērtēt Dalvance drošību un panesamību.

Lai novērtētu Dalvance terapeitisko iedarbību ABSSSI pediatriskajā pētījumā, tika analizēti 183 pacienti ar ABSSSI modificētā ārstēšanas nolūka (mITT) populācijā. MITT populācijā ietilpst visi randomizētie pacienti, kuri saņēma jebkuru pētāmo zāļu devu un kuriem tika diagnosticēts grampozitīvu baktēriju izraisīts ABSSI.

Šī analīze novērtēja agrīno klīnisko atbildes reakciju 48–72 stundu laikā: novērtējums balstījās uz bojājumu lieluma samazināšanos par ≥ 20% salīdzinājumā ar sākotnējo izmeklēšanu, un bērni no 3 gadu vecuma nesaņēma glābšanas pretmikrobu terapiju. Efektivitātes analīzē netika iekļauti pieci pacienti vecuma grupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 3 mēnešiem, jo ​​šie pieci pacienti izmantoja paplašinātos uzņemšanas kritērijus un saņēma tikai vienas devas Dalvance shēmu.

Analīzes rezultāti parādīja, ka pacientu daļa ar agrīnu klīnisku atbildes reakciju bija 97,3% (73/75) Dalvance vienas devas grupā, 93,6% (73/78) Dalvance divu devu grupā un 86 .7% (26/78) kontroles grupā. 30). Pediatrijas pacientu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka Dalvance drošuma rezultāti bērniem ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušiem pacientiem.