Jauno Astellas Xtandi (enzalutamide) indikāciju ir apstiprinājusi Eiropas Savienība, un tā ir iekļauta Ķīnas sarakstā!

Japānas farmācijas uzņēmums Astellas nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi jaunu Xtandi (enzalutamīda) indikāciju: pieaugušu pacientu ārstēšanai ar metastātisku hormonjutīgu prostatas vēzi (mHSPC). mHSPC ir pazīstams arī kā metastātisks pret kastrāciju jutīgs prostatas vēzis (mCSPC). Vīriešiem, kuriem diagnosticēta mHSPC, bieži vien ir slikta prognoze ar vidējo dzīvildzi 3-4 gadi, kas uzsver steidzamo nepieciešamību pēc jaunām ārstēšanas iespējām.

Ar šo jaunāko apstiprinājumu Xtandi ir kļuvis par vienīgo perorālo medikamentu, ko Pašlaik Eiropas Savienība ir apstiprinājusi 3 dažādu veidu progresējoša prostatas vēža ārstēšanai: nemetastātisku un metastātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC), mHSPC.

Šis apstiprinājums pamatojas uz datiem no galvenā 3. fāzes ARCHS pētījuma (NCT02677896). Pētījumā tika iesaistīti 1150 mHSPC pacienti un pētīta Xtandi un placebo efektivitāte un drošība kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT).

Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju dzīvildzei bez attēlveidošanas slimības progresēšanas (rPFS): Salīdzinot ar placebo+ ADT shēmas grupu, Xtandi+ ADT shēmas grupa ievērojami samazināja radioloģiskās progresēšanas vai nāves risku par 61% (HR=0, 39 [95 % TI: 0, 30- 0, 50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globāli prostatas vēzis ir otrs galvenais nāves cēlonis vīriešiem pēc plaušu vēža. Prostatas vēzis parasti rodas gados vecākiem cilvēkiem, un to bieži izraisa vīriešu hormonu pārdozēšana (ieskaitot testosteronu, kas ir androgēns). Parastā klīniskā ārstēšana ir samazināt androgēnu līmeni organismā, ko var kastrēt ar operāciju un / vai androgēnu deprivācijas terapija (ADT) tiek sasniegta.

Metastātisks prostatas vēzis attiecas uz vēža šūnām, kas izplatījušās uz citām ķermeņa daļām (piemēram, kauliem, limfmezgliem, urīnpūsli un taisnās zarnas), izņemot prostatu. Ja pacients joprojām reaģē uz ķirurģiskām procedūrām vai medikamentiem, lai samazinātu testosterona līmeni šajā laikā, tas tiek uzskatīts par hormonu (vai kastrācijas) jutību. Vīriešiem ar mHSPC, kuri uzsāka ADT, vidējais dzīvildzes laiks ir aptuveni 3- 4 gadi.

Profesors Endrū Ārmstrongs, ARCHS pētījuma vadošais pētnieks un Hercoga Vēža institūta prostatas vēža un urīnceļu sistēmas vēža centra direktors, sacīja: "Iespējas pacientiem ar metastātisku hormonjutīgu prostatas vēzi (mHSPC) ir ierobežotas. Diemžēl daudziem pacientiem ir slikta prognoze. ARCHS pētījums sniedz klīniskus pierādījumus tam, ka Xtandi var ievērojami uzlabot mHSPC pacientu prognozi, kas eiropas veselības aprūpes speciālistiem nodrošina risinājumu, ko var ārstēt visā progresējoša prostatas vēža nepārtrauktībā."

Dr Andrew Krivoshik, vecākais viceprezidents onkoloģijas attīstības un globālās terapijas astellas vadītājs teica: "Xtandi ir kļuvis par nobriedušu aprūpes standartu pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi. Kopš tā pirmās apstiprināšanas 2012. gadā visā pasaulē ir bijuši vairāk nekā 610 000 pacientu. lietot. Xtandi jaunās indikācijas apstiprināšana nodrošina tik ļoti nepieciešamo un papildu ārstēšanas iespēju mHSPC pacientiem ārstēšanas procesā. Mēs ar nepacietību gaidām sadarbību ar veselības aizsardzības iestādēm visā Eiropā, lai nodrošinātu, ka mHSPC pacienti var saņemt Xtandi ārstēšanu pēc iespējas ātrāk."

Xtandi (enzalutamīds) ir androgēnu receptoru signālu inhibitors. To lietot vienu reizi dienā. Zāles tieši vērstas uz androgēnu receptoriem (AR) un spēlē lomu trijos posmos AR signalizēšanas ceļu: (1 ) Inhibīcija androgēnu saistīšanās - androgēnu saistīšanās izraisa konformācijas izmaiņas, lai izraisītu receptoru aktivāciju; (2) Novērst kodollokāciju – AR pārvietošana uz kodolu ir būtisks solis AR mediētā gēnu regulā; (3) Gēnu ekspresijas regulēšanai būtiska nozīme ir DNS saistīšanās-AR un DNS saistīšanās vājināšanās.

Xtandi tika uzsākta 2012. gadā un ir milzu produkts prostatas vēža ārstēšanas jomā. Zāles ir apstiprinātas vairākām terapeitiskām indikācijām, kas dažādās valstīs atšķiras, ieskaitot: metastātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC), nemetastātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC), metastātisku pret kastrāciju jutīgu prostatas vēzi (mCSPC). Īpaši vērts pieminēt, ka Xtandi ir pirmais produkts, kas apstiprināts trīs unikālu progresējoša prostatas vēža veidu ārstēšanai (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Ķīnā Xtandi (enzalutamīds) tika apstiprināts attiecīgi 2019. gada novembrī un 2020. gada novembrī: (1) Asimptomātisku vai viegli simptomātisku metastātisku pacientu ārstēšanai, kuri nesaņēma ķīmijterapiju pēc neveiksmīgas androgēnu deprivācijas terapijas (ADT) (2) Nemetastātiska pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (nmCRPC) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar augstu metastāzes risku.