Jaunajam antibakteriālajam medikamentam MGB-BP-3 ir 100% izārstēšanas līmenis un recidīva koeficients ir 0!

C. difficile infekcija (CDI, attēla avots: medscape.com)

MGB Biopharma ir biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz jaunu antiinfekcijas zāļu izstrādi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka II fāzes pētījums, kurā tiek vērtēta pirmās antibakteriālas zāles MGB-BP-3 pirmā profilaktiskā ārstēšana pret C. difficile infekciju (CDI), ir sasniedzis drošības, efektivitātes un devas izvēles gala punktu. Pētījumi apstiprina, ka MGB-BP-3 kā jaunām antibakteriālām zālēm ir potenciāls kļūt par jauno zelta standartu CDI pirmās līnijas ārstēšanā.

MGB-BP-3 ir antibakteriāls līdzeklis ar antibakteriālu iedarbību pret daudziem svarīgiem multirezistentiem un jutīgiem grampozitīviem patogēniem. Uzņēmums izstrādā MGB-BP-3 perorālu preparātu CDI ārstēšanai.

Šis II fāzes devu diapazona pētījums tika veikts Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā, un tajā tika novērtēti trīs devu līmeņi pacientu ar CDI ārstēšanai. Kā jau minēts iepriekš, zāles uzrādīja labāku efektivitāti, nekā gaidīts, lietojot zemāko devu līmeni (125 mg divreiz dienā), un šī tendence tika vēl vairāk uzlabota, parādot otro devu līmeni (250 mg divreiz katru dienu) Maksimālais efekts. Dati rāda, ka, lietojot 250 mg MGB-BP-3 devu divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas, var iegūt 100% sākotnējo izārstēšanu un 100% ilgstošu izārstēšanu. Šī dozēšanas shēma tagad ir apstiprināta III fāzes klīniskajos pētījumos.

Vissvarīgākais jaunu zāļu izstrādes mērķis CDI ārstēšanai ir novērst atkārtotas slimības un nodrošināt pastāvīgu izārstēšanu. MGB-BP-3 šo mērķi sasniedz, pateicoties unikālajai ātrajai baktericīdā aktivitātei, kas ir raksturīga iezīme, kurai nav citu ārstēšanas metožu. Lietojot 250 mg devu divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas, MGB-BP-3 tika mērīts 4 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas, un slimības atkārtošanās netika reģistrēta. . Pašreizējā bakteriostatiskā ārstēšanā recidīvu līmenis ir nepieņemami augsts, un līdz vienai trešdaļai pacientu, kuri saņem pašreizējās vispārējās ārstēšanas shēmas, slimības recidīvs izpaudīsies.

Saskaņā ar I fāzes pētījumu MGB-BP-3 parādīja labu drošību un panesamību, un ne I, ne II fāzes pētījumos netika ziņots par nopietnām blakusparādībām (SAE).

II fāzes pētījuma vadošais pētnieks, Alberta Universitātes Kūmingas Medicīnas skolas klīniskās profesors Dr. Tomass Luijs sacīja:" C. difficile infekcija ir galvenais slogs Kanādas un ASV medicīnas sistēmām. Jauna antibiotika var būt patogēni, kas iznīcina sporas, pirms tie tos nogalina, kas dod cerību pacientiem un viņu ģimenēm, kuri cieš no šīs slimības."

MGB-BP-3 (Avots: medchemexpress.com)

C. difficile infekcija (CDI) ir nopietna, bieži dzīvībai bīstama resnās zarnas infekcija un visbiežākais caurejas cēlonis slimnīcās un pansionātos. Tikai Amerikas Savienotajās Valstīs gandrīz 500 000 gadījumu un aptuveni 30 000 nāves gadījumu katru gadu ir saistīti ar CDI; 3 cilvēki katru stundu mirst no nekontrolētas CDI. ASV Slimību kontroles un profilakses centri (CDC) ir atzinuši CDI par steidzami bīstamu patogēnu, kas bieži tiek novērots ārstēšanā ar antibiotikām hospitalizētiem pacientiem.

MGB-BP-3 ir ieguvis kvalificētu infekcijas slimību produkta (QIDP) sertifikātu no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), var ātri iesniegt pieteikumus un tam ir 5 gadu ilgtermiņa ekskluzīvas pārdošanas tiesības. MGB-BP-3 būs arī tiesīgs piedalīties DISARM stimulēšanas programmā, kas tiek apskatīta Amerikas Savienotajās Valstīs, kas uzlabos pacientu piekļuvi jaunām un novatoriskām ārstēšanas metodēm.

MGB-BP-3 ir ļoti ātra baktericīda iedarbība, kas var iznīcināt C. difficile veģetatīvos ķermeņus pirms to sporas, lai panāktu sākotnējo izārstēšanu un novērstu slimības recidīvu, samazinot kopējo C. difficile slodzi. Turklāt MGB-BP-3 ir spēcīga baktericīda iedarbība pret BI / NAP 1 / 027 celmu, un pašlaik atrodas BI / NAP 1 / 027 celms. visizturīgākais celms.

CDI (attēla avots: thegastroenterologist.ro)

Darbības ātrums ir galvenais veiksmes faktors CDI ārstēšanā, jo C. difficile var pastāvēt gan slimību izraisošu veģetatīvo ķermeņu formā, gan neaktivizētu sporu formā. Skarbā vidē, ko parasti izraisa ārstēšana ar antibiotikām, veidojas pilnībā attīstītas sporas, izturīgas pret jebkādu antibakteriālu ārstēšanu. Sporulācijas laikā baktēriju aktivitāte pret antibiotikām saglabājas vismaz 10 stundu jutīga, kas nodrošina laika periodu ātras sterilizācijas antibiotikām, piemēram, MGB-BP-3, baktēriju iznīcināšanai.

Pašreizējie galvenie medikamenti CDI ārstēšanai - vankomicīns (vankomicīns) un fidaksomicīns (fidaksomicīns) - ir gan bakteriostatiski līdzekļi, gan maksimālā efekta sasniegšana prasa vairāk nekā 24 stundas. Šīs īpašības nozīmē, ka daudziem pacientiem šīs antibiotikas izraisa sporu veidošanos, un, kad sporas dīgst veģetatīvi, tās izraisa augstu recidīvu līmeni.

MGB Biopharma izpilddirektors Dr. Miroslavs Ravics sacīja:" Mēs esam ļoti priecīgi, ka II fāzes izmēģinājumā veiksmīgi sasniedzām savu parametru, kas ir svarīgs pagrieziena punkts mūsu uzņēmumam. Šajā pētījumā tika noteikta deva: Ugunsizturīgā Clostridium eliminācija vienlaikus nodrošina labu līdzsvaru starp minimālo ietekmi uz atlikušo normālo zarnu floru. Tas noved pie augsta sākotnējā izārstēšanas līmeņa un novērš slimības atkārtošanos."

Dr Miroslav Ravic arī sacīja:" Kā nesenā COVID-19 pandēmija parādīja, pasaulei steidzami nepieciešama jauna antiinfekcijas terapija, lai mēs labāk varētu reaģēt uz jauniem draudiem. MGB-BP-3 būs CDI ārstēšana Atnesiet jaunu, ievērojami uzlabotu paradigmu, kas mazinās saslimstību un mirstību, ko rada šī briesmīgā infekcija."