Eiropas Savienība apstiprina Sanofi Plavix (klopidogrelu) kombinācijā ar aspirīnu, lai ārstētu noteiktus insulta veidus!

Sanofi nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Plavix (klopidogrelu) jaunai indikācijai - 24 stundu laikā pēc pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA) vai išēmiska insulta (IS) notikuma. , Plavix kombinē ar aspirīnu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar vidēji smagu vai augsta riska TIA (ABCD2 punktu skaits ≥ 4) vai vieglu IS (NIHSS ≤ 3). Šī jaunā indikācija ietver: 24 stundu laikā pēc to parādīšanās – Plavix un aspirīna kombināciju 21 dienu, kam seko ilgstoša vienreizēja antitromboju terapija.

Plavix ir prettrompola zāles, kas pirmo reizi tika apstiprinātas Eiropas Savienībā 1998. gadā pacientiem ar išēmisku insultu, miokarda infarktu un perifēro asinsvadu slimību anamnēzē, lai samazinātu insulta, miokarda infarkta un kardiovaskulāras nāves risku. Ir vērts pieminēt, ka Plavix ir pirmais ADP receptoru antagonists, ko apstiprinājusi Eiropas Savienība.

Kopš "Plavix" ieviešanas pirms 20 gadiem to lietojuši vairāk nekā 200 miljoni pacientu dažādās asinsvadu slimībās ar vai bez aspirīna. Kardiovaskulārā iznākuma pētījumā (CVOT) tika pētīti vairāk nekā 250 000 pacientu.

Šī papildu indikācija pamatojas uz 2 dubultmaskētu, randomizētu, placebo kontrolētu, pētnieku sponsorētu 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem. Divos pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 10 000 pacientu, un rezultāti parādīja, ka Plavix un aspirīna kombinācija ir pārāka par tikai aspirīnu, samazinot turpmākā insulta risku, un tai ir pieņemama vispārējā drošība.

POINT pētījumā tika veikta Plavix un aspirīna kombinācija 4881 pacientam starptautiskā populācijā. Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti tikai ar aspirīnu, ar Plavix un aspirīnu ārstētiem pacientiem ar smagiem išēmiskiem traucējumiem pacientu skaits samazinājās. 25% (5,0% pret 6,5%; HR: 0,75; 95% TI: 0,59-0,95; p=0,02).

CHANCE pētījumā tika ārstēti 5170 Ķīnas pacienti ar pirmo vieglu IS vai augsta riska pārejošu išēmisku lēkmi (TIA). Rezultāti parādīja, ka 90 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja tikai aspirīnu, plavix un aspirīna kombinētu ārstēšanu Turpmāko insultu pacientu skaits ievērojami samazinājās par 32% (8, 2% pret 11, 7%; HR=0,68; 95%TI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Sanofi vispārējo zāļu globālā vadītāja, sacīja: "Pacientiem, kuriem tikko ir bijusi viegla IS vai vidēji smaga vai augsta riska TIA, ir būtiska atbilstoša agrīna iejaukšanās, lai samazinātu turpmākā insulta risku. Šis atkārtošanās risks pastāv dažu pirmo nedēļu laikā. Īpaši augsts. Šī jaunā indikācija atspoguļo mūsu nelokāmo apņemšanos veicināt kardiovaskulāro terapiju. Plavix ir pirmā šāda veida narkotika, kas apstiprināta lietošanai Eiropas Savienībā, un vairāk nekā 20 gadus vēlāk mēs lepojamies, ka turpinām paplašināt savu klīnisko pielietojumu klāstu ."