Perorāla nehormonāla terapija Fezolinetanta ārstēšana Menopauzes karstā mirgošana III fāzes pētījuma rezultāti ir pozitīvi

Astellas paziņoja pozitīvos augstākās līnijas rezultātus III fāzes SKYLIGHT 1 un SKYLIGHT 2 klīniskajā pētījumā par iespējamu pirmās klases perorālu nehormonālu produktu fezolinetantu vidēji smagu vai smagu vazomotoru simptomu ārstēšanai (ar menopauzi saistīti karstuma viļņi).

Abos pētījumos sasniedza visus 4 bieži sastopamos primāros mērķa kritērijus. Salīdzinot ar placebo, sievietēm, kuras saņēma 30 mg vai 45 mg vienu reizi dienā (QD) fezolinetantu, vidēji smagas vai smagas VMS biežums un smagums 4. un 12. nedēļā bija ievērojami mazāks nekā sākotnēji. Mazāk nekā 2% pacientu ir nopietnas ārstēšanas ārkārtas blakusparādības (TEAE), un visbiežāk TEAE ir galvassāpes. Vazomotorais sindroms (VMS) ir visizplatītākais menopauzes simptoms, un šī slimība skar vairāk nekā 50% sieviešu vecumā no 40 līdz 64 gadiem. VMS ir liela ietekme uz sieviešu miegu, kas var izraisīt nogurumu, garastāvokļa izmaiņas, kā arī nopietni ietekmēt darbu un starppersonu attiecības. Fezolinetants ir selektīvs neirokinīna- 3 receptoru (NK3R) antagonists, par kuru notiek izmeklēšana. Tas regulē hipotalāma temperatūras regulēšanas centra neironu aktivitāti, bloķējot neirokinīna B (NKB) un KNDy neironu saistīšanos, un ārstē ar menopauzi saistītu VMS. Ja to apstiprinās regulatīvās aģentūras, fezolinetants būs pirmās klases nehormonāla ārstēšanas iespēja, kas var samazināt ar menopauzi saistīto VMS biežumu un smagumu.

SKYLIGHT 1 un SKYLIGHT 2 ir divi dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi, kuru mērķis ir novērtēt 30 mg vai 45 mg fezolīna efektivitāti iekšķīgi vienu reizi dienā. Pētījums ir sadalīts 2 fāzēs. Pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanās ar kaķiem pētāmās zāles turpinās iziet 40 nedēļu pagarinātu ārstēšanas pētījumu.

Astellas ir iesniedzis fezolinetantu klīnisko pieteikumu Ķīnā 2019. gada oktobrī un pašlaik atrodas III fāzes klīniskās pētniecības fāzē.

Astellas vecākais viceprezidents un terapeitiskās jomas vadītājs Dr. Salimmujais sacīja: "Pētījuma rezultāti mūs iedrošina. Šī ir pirmā III no jaunās selektīvās neirokinīna- 3 (NK3) mērķterapijas vidēji smagiem līdz smagiem vazomotoriem simptomiem. Periodiski dati. Vazomotorie simptomi ir smags slogs sievietēm un nopietni ietekmē dzīves kvalitāti. Mēs ceram nodrošināt menopauzes sievietēm jaunu nehormonālu ārstēšanas iespēju, izmantojot fezolinetant.