ES apstiprina Sanofi MenQuadfi: Pirmā visu šķidrā 4-valentā vakcīna

Sanofi nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi meningokoku konjugētā vakcīna MenQuadfi aktīvai imunizācijai cilvēkiem no 12 mēnešu vecuma, lai novērstu Neisseria meningitidis A, C, W, Y invazīvas meningokoku slimības grupu. Eiropā meningokoku slimība ir reta, bet ļoti neparedzama letāla bakteriāla infekcija, bet katru gadu ir vairāk nekā 3000 infekcijas gadījumu.

Ir vērts pieminēt, ka MenQuadfi ir pirmā tetravalentā meningokoku vakcīna, kas apstiprināta Eiropā, lai nodrošinātu lietošanai gatavu, pilnībā šķidru zāļu formu, novēršot nepieciešamību pēc vakcīnas izšķīdināšanas veselības aprūpes sniedzējiem. Sanofi sagaida, ka no 2021. gada MenQuadfi tiks iekļauts vairākās Eiropas valstīs, lai palīdzētu aizsargāt cilvēkus no 12 mēnešu vecuma.

Attiecībā uz ASV regulējumu, MenQuadfi apstiprināja FDA šā gada aprīlī, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību cilvēkiem 2 gadus veciem un vecākiem. Ir vērts pieminēt, ka MenQuadfi ir vienīgā tetravalentā meningokoku vakcīna, ko apstiprinājusi ASV FDA cilvēkiem vecumā no 2 līdz 56 gadiem un vecākiem. Šī vakcīna ir arī pirmā un vienīgā kvadrivalentā meningokoku vakcīna Amerikas Savienotajās Valstīs, kas kā proteīna nesēju izmanto stingumkraksta toksoīdu. Vakcīna ir pieejama lietošanai gatavā šķidrā preparātā, novēršot vajadzību pēc vakcīnas izšķīdināšanas veselības aprūpes sniedzējiem.

MenQuadfi ir jaunākās inovācijas Sanofi meningokoku (MenACWY) imunizācija. Šī vakcīna var radīt augstas imūnās atbildes reakcijas pret visām četrām serogrupām cilvēkiem ar vairākiem vecumiem un ir labi panesama. Vakcīna ir izstrādāta, lai aizsargātu paplašināto vecuma grupu. Pašlaik menQuadfi regulatīvā pārskatīšana citās valstīs ir sākusies.

Invazīva meningokoku slimība (IMD) joprojām ir liels sabiedrības veselības problēma, un tās epidemioloģija ir ļoti neprognozējams, un laika gaitā ir lielas atšķirības dažādās ģeogrāfiskās vietās. Eiropā, palielinoties IMS sastopamības biežumam, ko izraisījusi ļoti patogēnā W serogrupa, dažas valstis ir ieviesušas MenACWY konjugātas vakcīnas savās parastajās vakcinācijas shēmās. Tomēr starp Eiropas valstīm joprojām pastāv lielas atšķirības, atstājot vietu uzliesmojumiem neaizsargātu un neaizsargātu cilvēku vidū.

2018. gadā 3233 cilvēki Eiropā bija inficēti ar invazīvu meningokoku slimību, un aptuveni viens no desmit nomira; no visiem gadījumiem par 2911 gadījumiem tika ziņots kā par B, C, W un Y serogrupām, un gandrīz puse (47%) bija C, W, Y. Zīdaiņu C, W, Y. Zīdaiņu sastopamība, kam seko bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, un vēl viens maksimums parādās 15- 24 gadus veciem vecuma grupā.

Thomas Triomphe vadītājs Sanofi Pasteur, sacīja: "Mingingococcal meningīts joprojām ir galvenais pasaules veselības problēmu. Slimība var pieprasīt dzīvību tikai vienā dienā un padarīt izdzīvojušos nopietnus un pastāvīgus. Seksuālā invaliditāte. Eiropā 2018. gadā bija vairāk nekā 3000 invazīvas meningokoku slimības gadījumu, no kuriem pusi izraisīja C, W un Y serogrupa. Mūsu mērķis ir nodrošināt šo vakcīnu visā pasaulē, lai turpinātu paplašināt aizsardzību tik daudz cilvēku, cik vien iespējams. Eiropas Komisijas apstiprinājums MenQuadfi ved mūs soli tuvāk šā mērķa sasniegšanai."

MenQuadfi gūst labumu no Sanofi jaunākajiem sasniegumiem ķīmiskajā dizainā, nodrošinot vislabāko stabilitāti, saglabājot vakcīnu ērtu un pilnīgi šķidru. Vakcīnu var ievadīt vienā devā, atbalstot primāro un intensīvo vakcināciju dažādām vecuma grupām, no 12 mēnešu veciem maziem bērniem līdz bērniem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem. To var izmantot arī kombinācijā ar dažādām parastajām bērnu un pusaudžu vakcīnām.

ES apstiprinājums MenQuadfi ir balstīts uz spēcīga un visaptveroša starptautiska klīniskā projekta rezultātiem, tostarp ticamiem datiem no 7 2. un 3. fāzes randomizētiem, pozitīvi kontrolētiem daudzcentru pētījumiem. Šajos pētījumos vērtēja MenQuadfi vakcinācijas imunogenitāti un drošumu, un 6308 veseliem cilvēkiem no 12 mēnešu vecuma tika novērtēta viena menquadfi vakcinācijas deva. Visās vecuma grupās MenQuadfi tiek salīdzinātas ar citām konjugētām vakcīnām, kas jau ir tirgū.

Rezultāti parādīja, ka visos pētījumos MenQuadfi uzrādīja labu drošību visās vecuma grupās un izraisīja augstu imūnās atbildes reakcijas līmeni pret visām četrām serogrupām (A, C, W, Y), kas bija salīdzināmas ar kontroles vakcīnu. Koeficients rāda līdzvērtīgumu. Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir aizkaitināmība un jutīgums injekcijas vietā. Vakcīnas saņēmēju vidū ≥ 2 gadu vecumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija mialģija un sāpes injekcijas vietā. Šīs reakcijas lielākoties ir vieglas vai vidēji smagas.

Lai labāk apmierinātu globālo pieprasījumu pēc meningokoku slimības profilakses mūža garumā, Sanofi pašlaik veic vairākus 3. fāzes klīniskos pētījumus, lai izmeklētu MenQuadfi zīdaiņiem un maziem bērniem no 6 nedēļu vecuma.