Japānā ir apstiprināts Takeda mērķa pretvēža līdzeklis Cabometyx (cabozantinib)!

Exelixis nesen paziņoja, ka tās japāņu partneris Takeda Pharmaceuticals ir ieguvis Japānas Veselības, darba un labklājības ministrijas (MHLW) atļauju, lai ražotu un pārdotu mērķorientētu pretvēža medikamentu Cabometyx (kabozantinibu) neatgriezeniskas un metastātiskas nieru šūnu karcinomas RCC ārstēšanai pacientiem. Saskaņā ar sadarbības un licencēšanas līgumu, ko parakstījušas abas puses, Exelixis ir tiesīgs saņemt starpposma maksājumu 31 miljonu ASV dolāru apmērā, kad Takeda notiek pirmā komerciālā Cabometyx pārdošana par neizlabojamu vai metastātisku RCC.

Šīs atļaujas pamatā ir dati no 3 klīniskajiem pētījumiem: (1) METEOR pētījums, III fāzes pētījums, kuru sponsorēja Exelixis un kas tika ārstēts ar vismaz vienu VEGF receptoru tirozīnkināzes inhibitoru (VEGFR-TKI ) Progresējošiem RCC pacientiem ar progresējošu slimību tika novērtēta Cabometyx efektivitāte un drošība attiecībā pret everolimu; (2) CABOSUN pētījums, kas ir vēža klīnisko pētījumu alianses (ACTO) sponsorēts II fāzes pētījums, tika veikts vidēja un augsta riska pacientiem ar progresējošu RCC, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu, un tika salīdzināti. Cabometyx efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar sunitinibu (Sunitinib); Pētījums tika veikts ar 35 japāņu pacientiem ar progresējošu RCC, kuriem bija progresējusi pēc ārstēšanas ar VEGFR-TKI.

Nieru vēzis ir viens no visizplatītākajiem vēža veidiem vīriešiem un sievietēm. Skaidru šūnu RCC ir visizplatītākais nieru vēža veids pieaugušajiem. Ja tas tiek atrasts agri, RCC 5 gadu izdzīvošanas līmenis ir augsts. Pacientiem ar progresējošu vai progresējošu metastātisku RCC 5 gadu izdzīvošanas rādītājs ir tikai 12%.

Lielākajai daļai dzidro šūnu RCC audzēju ir zemāks nekā parasti von Hippel-Lindau (VHL) olbaltumvielu līmenis, kā rezultātā paaugstinās MET, AXL un VEGF līmenis. Šie proteīni var veicināt audzēja angioģenēzi, augšanu, iebrukumu un metastāzes. MET un AXL var nodrošināt evakuācijas ceļus, kas palielina izturību pret VEGF receptoru inhibitoriem.

Cabometyx&# 39 aktīvā farmaceitiskā viela ir kabozantinibs, kam piemīt pretvēža iedarbība, mērķtiecīgi kavējot MET, VEGFR 2 un RET signālu celiņus, nogalinot audzēja šūnas, samazinot metastāzes un kavējot angioģenēzi. Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā Cabometyx ir apstiprināts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu RCC un pacientus ar hepatocelulāru karcinomu (HCC), kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.

Exelixis pieņēma Takeda ekskluzīvas tiesības 2017 attiecībā uz Cabometyx komercializāciju un turpmāku klīnisko attīstību attiecībā uz visām indikācijām Japānas tirgū nākotnē. Janvārī 2020 Takeda iesniedza Japānas Cabometyx pieteikumu hepatocelulāras karcinomas (HCC) ārstēšanai, kas iepriekš bija saņēmis sorafenibu, izraisot starpposma maksājumu 10 miljonu ASV dolāru apmērā.