Roche Faricimab ir veiksmīgs neovaskulāras vecuma makulas deģenerācijas (nAMD) ārstēšanā 3. fāzē!

Roche nesen paziņoja par pozitīviem augstākā līmeņa rezultātiem divos viena un tā paša projekta 3. fāzes pētījumos TENAYA (NCT03823287) un LUCERNE (NCT03823300). Šajos divos pētījumos novērtē bispecifisko antivielu faricimabu, ārstējot pacientus ar neovaskulāru vai "mitru" ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (nAMD). Katrā pētījumā ir 2 terapijas grupas: faricimab 6, 0 mg (ik pēc 8 nedēļām vai 12 nedēļām, vai 16 nedēļas pēc noteikta intervāla dozēšanas shēmas saskaņā ar 20. un 24. nedēļas slimības aktivitātes novērtējumu), Eylea (aflibercepts, Aflibercept) 2, 0 mg intervāla dozēšanas shēma ik pēc 8 nedēļām.

Abi pētījumi sasniedza primāro mērķa kritēriju un parādīja, ka redzes rezultāti, ko ieguva pacienti, kuri saņēma faricimab injekciju ik pēc 16 nedēļām, nebija sliktāki par tiem, kas saņēma Eylea injekciju ik pēc 8 nedēļām. Šajos divos pētījumos gandrīz puse (45%) saņēma faricimab injekcijas ik pēc 16 nedēļām pirmā gada laikā.

Ir vērts pieminēt, ka šī ir pirmā reize, kad injicējams oftalmoloģiskais līdzeklis ir sasniedzis šo derīguma līmeni 3. fāzes pētījumā, kas veikts nAMD pacientiem. 2 pētījumos faricimab kopumā bija labi panesams, un jauni vai negaidīti drošības signāli netika atrasti.

TENAYA un LUCERNE rezultāti ir balstīti uz YOSEMITE un RHINE 3. fāzes pētījumu pozitīvajiem rezultātiem. Pēdējie divi ir globālie 3. fāzes pētījumi ar tādu pašu dizainu. Pozitīvie augstākā līmeņa rezultāti tika paziņoti 2020. gada decembrī. Dati atbalsta faricimaba kā diabētiskās makulas tūskas (DME) ārstēšanas iespēju. Šo četru pētījumu detalizētie rezultāti tiks paziņoti 18. Amerikas ikgadējā konferencē "Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021" 2021. gada februārī, un tie tiks iesniegti ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei un apstiprināti pasaules regulatīvajām aģentūrām, tostarp ES EMA.

Faricimab ir pirmā bispecifiskā antiviela, kas īpaši paredzēta acīm un vērsta uz diviem dažādiem ceļiem caur angiopoietin- 2 (Ang- 2) un asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF- A), šie divi ceļi var vadīt dažādas tīklenes slimības, ieskaitot nAMD un DME. Ang-2 un VEGF-A destabilizē asinsvadus, izraisa jaunus caurus asinsvadus un palielina iekaisumu, kas izraisa redzes samazināšanos. Bloķējot šos divus ceļus vien, faricimab mērķis ir stabilizēt asinsvadus, un pacientiem ar tīklenes slimībām tam ir potenciāls iegūt labākus redzes rezultātus ilgtermiņā.

Neovaskulāra vecuma izraisīta makulas deģenerācija (nAMD, pazīstama arī kā mitrā VMD, mitrā VMD) skar aptuveni 20 miljonus cilvēku visā pasaulē un ir galvenais akluma cēlonis 60 gadus un vecākiem cilvēkiem. Pašreizējais aprūpes standarts, proti, injekcijas, kas kavē asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), ir ievērojami samazinājis nAMD izraisīto redzes zuduma ātrumu. Tomēr VEGF nav vienīgais veids, kā piedalīties šīs sarežģītās slimības rašanos un attīstībā. Ar antivaskulāru endotēlija augšanas faktora monoterapiju nAMD pacientiem jādodas pie oftalmologa uz ikmēneša injekcijām, lai palīdzētu uzturēt redzes uzlabošanos un/vai novērstu redzes zudumu. Šis augstais ārstēšanas slogs var izraisīt nepietiekamu ārstēšanu un neoptimālu redzes rezultātu. Ir pagājuši vairāk nekā 15 gadi, kopš nAMD ārstēšanai tika apstiprinātas zāles ar jaunu darbības mehānismu.

Levi Garraway, MD, Roche galvenais medicīnas darbinieks un globālās produktu attīstības vadītājs, sacīja: "Šie rezultāti parāda faricimaba potenciālu kā jaunu medikamentu, kas var pagarināt ārstēšanas intervālu pacientiem ar neovaskulāru vecuma izraisītu makulas deģenerāciju (nAMD). Tagad mēs esam redzējuši pozitīvus un konsekventus rezultātus nAMD un diabētiskās makulas tūskas (DME) 4 III fāzes pētījumos faricimab. Mēs ceram iesniegt šos datus globālajām regulatīvajām aģentūrām, lai šis daudzsološais Ārstēšanas plāns pacientam."

Pasaulē ir aptuveni 21 miljons pacientu ar DME, kas ir aptuveni 21 miljons cilvēku visā pasaulē, kuri cieš no dimetilētera, kas ir galvenais redzes zuduma cēlonis darbgadu pieaugušo vidū. Lai gan pretvaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) viena līdzekļa injekcijas ievērojami samazina redzes zudumu DME pacientiem, ārstēšanas slogs, kas saistīts ar biežām acu injekcijām un ārsta apmeklējumiem, var izraisīt nepietiekamu ārstēšanu un var izraisīt neoptimālus redzes rezultātus. Ir bijuši gandrīz desmit gadi, kopš DME ārstēšanai tika apstiprinātas zāles ar jaunu darbības mehānismu.

2. fāzes 3. fāzes pētījumos (YOSEMITE, RHINE), par kuriem tika paziņots 2020. gada decembrī, katrā pētījumā bija 3 terapijas grupas, un pacienti pēc nejaušības principa tiek iedalīti, lai saņemtu faricimab vai Eylea fiksēta 8 nedēļu intervāla dozēšanas shēmā (dozējot reizi 8 nedēļās) vai saņemtu 16 nedēļu personalizētu intervāla dozēšanas shēmu faricimabam (dozējot reizi 16 nedēļās).

Rezultāti parādīja, ka abi pētījumi sasniedza primāros mērķa kritērijus: faricimabs tika ievadīts reizi 8 nedēļās un personalizētais doza intervāls līdz 16 nedēļām, salīdzinot ar Eylea reizi 8 nedēļās, uzrādīja redzes uzlabošanos Līdzvērtība. Runājot par sekundāro mērķa kritēriju, divos pētījumos vairāk nekā pusei faricimab personalizētās ievadīšanas grupas pacientu pirmajā gadā saglabājās 16 nedēļu intervāls starp ārstēšanas reizēm. Ir vērts pieminēt, ka šī ir pirmā reize, kad pētāmās zāles ir sasniegušas šādu noturības līmeni 3. fāzes pētījumā, kas veikts DME pacientiem. 2 pētījumos faricimab bija labi panesams un jauni drošības signāli netika atrasti.