Roche Gavreto (pralsetinibs) drīzumā tiks apstiprināts ES: RET kodolsintēzes pozitīva plaušu vēža ārstēšana - 1/2

Roche nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kurā ieteikts apstiprināt precīzas onkoloģijas zāles-RET kināzes inhibitoru Gavreto.pralsetinibs), kā monoterapiju lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar RET saplūšanas pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri iepriekš nav ārstēti ar RET inhibitoriem.

Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijai (EK), kas parasti pieņem galīgo lēmumu par pārskatīšanu 2 mēnešu laikā. Ja tiks apstiprināts, Gavreto kļūs par pirmo un vienīgo mērķpreparātu, kas tiks iekļauts RET kodolsintēzes pozitīvas progresējošas NSŠPV pirmās līnijas ārstēšanā ES. CHMP pozitīvie atzinumi, kas balstīti uz I/II fāzes ARROW pētījuma rezultātiem, liecina, ka Gavreto uzrāda ātru, spēcīgu un ilgstošu klīnisku atbildes reakciju pacientiem ar progresējošu RET saplūšanas pozitīvu NSŠPV.

Gavreto ir perorāls, vienu reizi dienā lietojams, spēcīgs un ļoti selektīvs RET inhibitors, ko izstrādājis un izstrādājis Blueprint Medicines, lai kavētu RET izmaiņas (saplūšanu un mutācijas, tostarp paredzamās pret zālēm rezistentas mutācijas), kas izraisa dažādus vēža veidus. Gavreto ir pierādījis efektivitāti dažādu veidu cieto audzēju ārstēšanā, atspoguļojot audzēju agnostiķa potenciālu.

Levi Garraway, MD, Roche galvenais medicīnas darbinieks un globālās produktu attīstības vadītājs, sacīja: "CHMP pozitīvais Gavreto novērtējums ir vēl viens solis ceļā uz efektīvu ārstēšanu pēc iespējas lielākam skaitam vēža pacientu slimības gēnu izraisītājiem. Svarīgs solis. Personalizētās medicīnas sasniegumi arī uzsver audzēja genoma analīzes nozīmi, lai identificētu pacientus, kuri var gūt labumu no mērķtiecīgas terapijas."

RET aktivētas saplūšanas un mutācijas ir galvenie slimību izraisītāji daudziem vēža veidiem, tostarp NSCLC un MTC. RET saplūšana ietver aptuveni 1–2% NSCLC pacientu, aptuveni 10–20% pacientu ar papilāru vairogdziedzera karcinomu (PTC), un RET mutācijas ietver aptuveni 90% pacientu ar progresējošu MTC. Turklāt zemas frekvences RET izmaiņas ir novērotas arī kolorektālā vēža, krūts vēža, aizkuņģa dziedzera vēža un citu vēža veidu gadījumā, un RET saplūšana ir novērota arī pacientiem ar zāļu rezistentu, EGFR mutētu NSCLC.

pralsetinibsizstrādāja Blueprint Medicines pētnieku grupa, pamatojoties uz tās patentēto savienojumu bibliotēku. Preklīniskajos pētījumos pralsetinibs vienmēr ir uzrādījis subnanomolārus titrus pret visbiežāk sastopamajām RET gēnu saplūšanām, aktivizējošām mutācijām un pret zālēm rezistentām mutācijām. Turklāt selektivitātepralsetinibsRET ir ievērojami uzlabots, salīdzinot ar apstiprinātajiem multikināzes inhibitoriem. Tostarp pralsetiniba efektivitāte ir vairāk nekā 90 reizes augstāka nekā VEGFR2 efektivitāte. Inhibējot primārās un sekundārās mutācijas,pralsetinibsir paredzēts pārvarēt un novērst klīniskās zāļu rezistences rašanos. Paredzams, ka šī ārstēšanas metode sasniegs ilgstošu klīnisku remisiju pacientiem ar dažādiem RET variantiem, un tai ir laba drošība.