Rinvoq Piesakās jaunai indikācijai: Radioloģiski negatīva aksiālā spondiloartrīta (nr-axSpA) ārstēšana!

AbbVie (AbbVie) nesen paziņoja, ka ir iesniegusi jaunu indikācijas pieteikumu perorālajam JAK1 inhibitoram Rinvoq (upadacitinibs), ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA): nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ārstēšanai Pieaugušiem pacientiem ar aktīvi radioloģiski negatīvu aksiālo spondiloartrītu (nr-axSpA) ar nepietiekamu atbildes reakciju uz NPL, objektīvām iekaisuma pazīmēm.

Jaunās indikācijas pieteikuma pamatā ir 3. fāzes SELECT-AXIS 2 (2. pētījums) klīniskā pētījuma dati. Pētījumā novērtēja Rinvoq efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar nr-axSpA. Rezultāti parādīja, ka Rinvoq atbilda primārajam mērķa kritērijam un svarīgākajam sekundārajam mērķa kritērijam. Salīdzinot ar placebo, Rinvoq 15 mg vienu reizi dienā samazināja nr-axSpA pazīmes un simptomus, tostarp muguras sāpes un iekaisumu, vienlaikus uzlabojot fizisko funkciju un slimību aktivitāti pacientiem.

Turklāt, pamatojoties uz 3. fāzes SELECT-AXIS 2 klīniskā pētījuma (1. pētījums) rezultātiem un 2/3. fāzes SELECT-AXIS 1 klīniskā pētījuma 2 gadu rezultātiem, AbbVie ir pieprasījis paplašināt Eiropas Savienības (ES) marķējumu Rinvoq: aktīvā ankilozējošā spondilīta (AS) iekļaušana pieaugušajiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz bioloģiskām slimību modificējošām antireimatisma zālēm (bDMARD). AbbVie arī sniedza datus ASV FDA, lai atbalstītu FDA notiekošo pārskatu par papildu jauno narkotiku pieteikumu (sNDA) Rinvoq AS.

Iepriekš aprakstītajos klīniskajos pētījumos Rinvoq drošuma dati pacientiem ar AS un nr-axSpA kopumā atbilda zināmajam Rinvoq drošuma profilam. Jauni drošības riski netika konstatēti.

"Aksiālais spondiloartrīts (axSpA) ir hroniska iekaisīga slimība, kas skar mugurkaulu un var ciest no novājinošu sāpju un ievērojami samazināt to dzīves kvalitāti. AbbVie ir apņēmies sadarboties ar FDA un EMA, lai Rinvoq padarītu par ārstēšanas iespēju pacientiem ar šādiem stāvokļiem."

Rinvoq aktīvā farmaceitiskās vielas irupadacitinibs, perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklājis un izstrādājis AbbVie un kas tiek izstrādāts vairāku imūnmistētu iekaisuma slimību ārstēšanai. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma dažādu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

Līdz šim Eiropas Savienībā Rinvoq 15 mg ir apstiprināts 4 indikācijām: (1) pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (RA) ārstēšanai; (2) aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem; (3) aktīvā ankilozējoša spondilīta (AS) ārstēšanai pieaugušajiem; (4) vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Eiropas Savienībā Rinvoq 30 mg ir apstiprinātas 1 indikācijai: pieaugušu pacientu ar vidēji smagu līdz smagu AD ārstēšanai.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq 15 mg ir apstiprinātas 2 indikācijām: ārstēšanai pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu RA un pieaugušajiem ar aktīvu PsA.

Pašlaik Rinvoq ārstē reimatoīdo artrītu (RA), atopisko dermatītu (AD), psoriātisko artrītu (PsA), aksiālo spondiloartrītu (axSpA), Krona slimību (CD), čūlainās 3. fāzes klīniskos pētījumus kolīta (UC), milzu šūnu arterīta (GCA) un Takayasu arterīta gadījumā.